- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461260
MRI-TIS ciała migdałowatego na depresję
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Bezpieczeństwo, skuteczność i mechanizmy neuroobrazowania terapii stymulacji interferencyjnej ciała migdałowatego w leczeniu depresji
W badaniu wykorzystano nieinwazyjną technikę głębokiej stymulacji mózgu (interferencja czasowa, TI), ukierunkowaną przede wszystkim na ciało migdałowate, aby wstępnie zbadać skuteczność kliniczną i potencjalne mechanizmy technologii TI zgodnej z MRI w regulacji ciała migdałowatego w zaburzeniach depresyjnych, zapewniając bardziej wszechstronną podstawę do zastosowanie technologii TI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjing HUANG, MD PhD
- Numer telefonu: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-mail: i@cczhang.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jingjing Huang
- Numer telefonu: 021-68306699*1222
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Rozpoznanie depresji postawione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
- wynik HAMD-17 wynoszący 17 lub więcej;
- Uczestnikom nie wolno zmieniać schematu leczenia przeciwdepresyjnego od 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przez cały czas trwania eksperymentu;
- Kwalifikujące się osoby lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą wykazać, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, wszechstronne zrozumienie celów i procedur badania, być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania i złożyć swój podpis na formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badania;
- Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości napadów ani epizodów padaczki;
- Obecność metalowych ciał obcych w strukturze czaszki lub metalowych implantach serca;
- Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu ani historii poważnych urazów czaszki ani interwencji neurochirurgicznej;
- Uczestnicy otrzymali terapię elektrowstrząsową lub inne terapie fizykalne (takie jak przezczaszkowa terapia magnetyczna);
- Badacz ocenił stan psychiczny badanej osoby i stwierdził, że stwarza on znaczne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Uczestnicy, którzy są jednocześnie zaangażowani w inne kliniczne badania interwencyjne;
- Uczestnicy przedstawiający inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla badanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciało migdałowate TI
Stymulacja interferencji czasowej prawego ciała migdałowatego (TI) z różnicą częstotliwości 100, 20 minut dziennie przez 5 dni.
|
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HAMD-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSQI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
|
HAMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
HAMA to kwestionariusz przeznaczony do oceny obecności i nasilenia objawów lękowych zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
|
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
KSZTAŁTY
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
SHAPS to kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia anhedonii, częstego objawu w różnych stanach zdrowia psychicznego.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
THINC-it®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia i 8 tygodni
|
THINC-it® to narzędzie przesiewowe do oceny funkcjonowania poznawczego u pacjentów z epizodem/zaburzeniem dużej depresji
|
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia i 8 tygodni
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Krew obwodowa będzie pobierana na początku leczenia i 4 tygodnie po leczeniu do badań transkryptomicznych i proteomicznych w celu zbadania molekularnych mechanizmów interferencji czasowej (TI) w leczeniu zaburzeń depresyjnych oraz identyfikacji markerów molekularnych do przewidywania skuteczności terapeutycznej
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
QIDS-SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
MADR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość wyjściowa, dzień zakończenia leczenia, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDJW-2024-001CSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .