- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461260
Amygdala MRT-TIS für Depressionen
11. Juni 2024 aktualisiert von: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Sicherheit, Wirksamkeit und bildgebende Mechanismen der Amygdala-Temporal-Interferenz-Stimulationstherapie bei Depressionen
Die Studie nutzt eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulationstechnik (temporale Interferenz, TI), die hauptsächlich auf die Amygdala abzielt, um vorab die klinische Wirksamkeit und mögliche Mechanismen der MRT-kompatiblen TI-Technologie bei der Regulierung der Amygdala bei depressiven Störungen zu untersuchen und eine umfassendere Grundlage dafür zu schaffen die Anwendung der TI-Technologie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
- E-Mail: jjhuang_att@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-Mail: i@cczhang.org
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Kontakt:
- Jingjing Huang
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
- Eine vom Studienarzt auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gestellte Depressionsdiagnose;
- HAMD-17-Score von 17 oder höher;
- Die Teilnehmer dürfen ihre antidepressive Medikamenteneinnahme 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Dauer des Experiments nicht geändert haben;
- Berechtigte Personen oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen nach Einschätzung des Studienarztes ein umfassendes Verständnis der Ziele und Verfahren der Studie nachweisen, in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten, und ihre Unterschrift auf dem Einverständnisformular leisten.
Ausschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen haben, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Studie auswirken können;
- Die Teilnehmer dürfen keine Anfälle oder frühere Epilepsie-Episoden in der Vorgeschichte haben;
- Das Vorhandensein metallischer Fremdkörper in der Schädelstruktur oder metallischer Herzimplantate;
- Bei den Teilnehmern darf weder die Diagnose einer organischen Hirnerkrankung vorliegen, noch darf in der Vorgeschichte ein schweres Schädeltrauma oder ein neurochirurgischer Eingriff vorliegen.
- Die Teilnehmer erhielten eine Elektrokrampftherapie oder andere physikalische Therapien (z. B. transkranielle Magnetstimulationstherapie);
- Der Forscher bewertete den Geisteszustand der Person und stellte fest, dass ein erhebliches Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten besteht.
- Schwanger oder stillend;
- Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen;
- Teilnehmer mit anderen Umständen, die der Prüfer für die untersuchte Intervention als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amygdala TI
Rechte Amygdala Temporale Interferenz (TI)-Stimulation mit 100 Frequenzunterschieden, 20 Minuten pro Tag für 5 Tage.
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Ein von NEURODOME Corporation entwickeltes 8-Kanal-TIS-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HAMD-17
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSQI
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Ausgangswert und 8 Wochen
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HAMA
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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HAMA ist ein Fragebogen, der dazu dient, das Vorhandensein und die Intensität von Angstsymptomen sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld zu bewerten.
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Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Formen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Der SHAPS ist ein Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Anhedonie, einem häufigen Symptom bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.
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Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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THINC-it®
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag und 8 Wochen
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THINC-it® ist ein Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit einer schweren depressiven Episode/Störung
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Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag und 8 Wochen
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Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung wird peripheres Blut für transkriptomische und proteomische Studien entnommen, um die molekularen Mechanismen der zeitlichen Interferenz (TI) bei der Behandlung depressiver Störungen zu untersuchen und molekulare Marker zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit zu identifizieren
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Ausgangswert: 4 Wochen
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GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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QIDS-SR
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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MADRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDJW-2024-001CSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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