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Amygdala MRT-TIS für Depressionen

Sicherheit, Wirksamkeit und bildgebende Mechanismen der Amygdala-Temporal-Interferenz-Stimulationstherapie bei Depressionen

Die Studie nutzt eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulationstechnik (temporale Interferenz, TI), die hauptsächlich auf die Amygdala abzielt, um vorab die klinische Wirksamkeit und mögliche Mechanismen der MRT-kompatiblen TI-Technologie bei der Regulierung der Amygdala bei depressiven Störungen zu untersuchen und eine umfassendere Grundlage dafür zu schaffen die Anwendung der TI-Technologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jingjing Huang
          • Telefonnummer: 021-68306699*1222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
  • Eine vom Studienarzt auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gestellte Depressionsdiagnose;
  • HAMD-17-Score von 17 oder höher;
  • Die Teilnehmer dürfen ihre antidepressive Medikamenteneinnahme 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Dauer des Experiments nicht geändert haben;
  • Berechtigte Personen oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen nach Einschätzung des Studienarztes ein umfassendes Verständnis der Ziele und Verfahren der Studie nachweisen, in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten, und ihre Unterschrift auf dem Einverständnisformular leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen haben, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Studie auswirken können;
  • Die Teilnehmer dürfen keine Anfälle oder frühere Epilepsie-Episoden in der Vorgeschichte haben;
  • Das Vorhandensein metallischer Fremdkörper in der Schädelstruktur oder metallischer Herzimplantate;
  • Bei den Teilnehmern darf weder die Diagnose einer organischen Hirnerkrankung vorliegen, noch darf in der Vorgeschichte ein schweres Schädeltrauma oder ein neurochirurgischer Eingriff vorliegen.
  • Die Teilnehmer erhielten eine Elektrokrampftherapie oder andere physikalische Therapien (z. B. transkranielle Magnetstimulationstherapie);
  • Der Forscher bewertete den Geisteszustand der Person und stellte fest, dass ein erhebliches Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten besteht.
  • Schwanger oder stillend;
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen;
  • Teilnehmer mit anderen Umständen, die der Prüfer für die untersuchte Intervention als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amygdala TI
Rechte Amygdala Temporale Interferenz (TI)-Stimulation mit 100 Frequenzunterschieden, 20 Minuten pro Tag für 5 Tage.
Ein von NEURODOME Corporation entwickeltes 8-Kanal-TIS-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAMD-17
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
HAMA
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
HAMA ist ein Fragebogen, der dazu dient, das Vorhandensein und die Intensität von Angstsymptomen sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld zu bewerten.
Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Formen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Der SHAPS ist ein Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Anhedonie, einem häufigen Symptom bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
THINC-it®
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag und 8 Wochen
THINC-it® ist ein Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit einer schweren depressiven Episode/Störung
Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag und 8 Wochen
Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung wird peripheres Blut für transkriptomische und proteomische Studien entnommen, um die molekularen Mechanismen der zeitlichen Interferenz (TI) bei der Behandlung depressiver Störungen zu untersuchen und molekulare Marker zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit zu identifizieren
Ausgangswert: 4 Wochen
GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
QIDS-SR
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
MADRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Ausgangswert, Behandlungsabschlusstag, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDJW-2024-001CSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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