- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461260
Amygdala MRI-TIS voor depressie
11 juni 2024 bijgewerkt door: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Veiligheid, werkzaamheid en neuroimagingmechanismen van Amygdala Temporele Interferentiestimulatietherapie voor depressie
De studie maakt gebruik van een niet-invasieve techniek voor diepe hersenstimulatie (temporele interferentie, TI), die zich primair richt op de amygdala om voorlopig de klinische werkzaamheid en potentiële mechanismen van MRI-compatibele TI-technologie bij het reguleren van de amygdala bij depressieve stoornissen te onderzoeken, wat een uitgebreidere basis biedt voor de toepassing van TI-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefoonnummer: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-mail: i@cczhang.org
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contact:
- Jingjing Huang
- Telefoonnummer: 021-68306699*1222
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn, zonder genderbeperkingen;
- Een diagnose van depressie gesteld door de onderzoeksarts op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17-score van 17 of hoger;
- Deelnemers mogen hun antidepressiva-medicatieregime niet hebben gewijzigd vanaf 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier gedurende de duur van het experiment;
- In aanmerking komende personen of hun gemachtigde vertegenwoordigers moeten, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, aantonen dat ze een volledig begrip hebben van de doelstellingen en procedures van het onderzoek, in staat zijn zich te houden aan de vereisten uiteengezet in het onderzoeksprotocol, en hun handtekening zetten op het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- In aanmerking komende deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoek;
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of eerdere epilepsie-episodes hebben;
- De aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen in de schedelstructuur of metalen hartimplantaten;
- Deelnemers mogen geen diagnose van organische hersenziekte hebben, noch een voorgeschiedenis van aanzienlijk schedeltrauma of neurochirurgische interventie;
- Deelnemers kregen elektroconvulsietherapie of andere fysieke therapieën (zoals transcraniële magnetische stimulatietherapie);
- De onderzoeker evalueerde de mentale toestand van het individu en stelde vast dat deze een aanzienlijk risico op zelfmoordgedachten of -gedrag met zich meebracht;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Deelnemers die gelijktijdig betrokken zijn bij andere klinische interventionele onderzoeken;
- Deelnemers met andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor de onderzochte interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amygdala TI
Stimulatie van temporale interferentie (TI) van de rechter amygdala met 100 frequentieverschillen, 20 minuten per dag gedurende 5 dagen.
|
Een 8-kanaals TIS-apparaat ontwikkeld door NEURODOME Corporation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HAMD-17
Tijdsspanne: Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
HAMA
Tijdsspanne: Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
HAMA is een vragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en intensiteit van angstsymptomen in zowel klinische als onderzoeksomgevingen te evalueren.
|
Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
|
SHAPS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De SHAPS is een vragenlijst die werd gebruikt om de ernst van anhedonie te meten, een veel voorkomend symptoom bij verschillende psychische aandoeningen.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
THINC-it®
Tijdsspanne: Basislijn, voltooiingsdag van de behandeling en 8 weken
|
THINC-it® is een screeningsinstrument voor het beoordelen van het cognitief functioneren bij patiënten met een depressieve episode/stoornis
|
Basislijn, voltooiingsdag van de behandeling en 8 weken
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Perifeer bloed zal worden verzameld bij aanvang en vier weken na de behandeling voor transcriptomische en proteomische onderzoeken om de moleculaire mechanismen van temporele interferentie (TI) bij de behandeling van depressieve stoornissen te onderzoeken en om moleculaire markers te identificeren voor het voorspellen van de therapeutische werkzaamheid.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
|
|
QIDS-SR
Tijdsspanne: Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
|
|
MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Basislijn, dag van voltooiing van de behandeling, 1 week, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDJW-2024-001CSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .