Amygdala MRI-TIS for depression
11. juni 2024 opdateret af: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Sikkerhed, effektivitet og neuroimaging-mekanismer af Amygdala Temporal Interference Stimuleringsterapi for depression
Undersøgelsen anvender en ikke-invasiv dyb hjernestimuleringsteknik (temporal interferens, TI) primært rettet mod amygdala for foreløbigt at udforske den kliniske effektivitet og potentielle mekanismer af MR-kompatibel TI-teknologi til at regulere amygdala ved depressive lidelser, hvilket giver et mere omfattende grundlag for anvendelse af TI-teknologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-mail: i@cczhang.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jingjing Huang
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år uden kønsbegrænsninger;
- En diagnose af depression stillet af undersøgelseslægen baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17 score på 17 eller højere;
- Deltagerne må ikke have ændret deres antidepressive medicinbehandlingsregime fra 30 dage før underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring gennem forsøgets varighed;
- Kvalificerede personer eller deres autoriserede repræsentanter skal demonstrere, som vurderet af undersøgelseslægen, en omfattende forståelse af undersøgelsens mål og procedurer, være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og give deres underskrift på formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalificerede deltagere må ikke have en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, som vurderet af investigator, hvilket kan påvirke evalueringen af undersøgelsens effektivitet;
- Deltagerne må ikke have en historie med anfald eller tidligere episoder med epilepsi;
- Tilstedeværelsen af metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
- Deltagerne må ikke have en diagnose af organisk hjernesygdom eller en historie med betydelig kranietraume eller neurokirurgisk indgreb;
- Deltagerne modtog elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (såsom transkraniel magnetisk stimulationsterapi);
- Forskeren vurderede individets mentale tilstand og fastslog, at den udgør en betydelig risiko for selvmordstanker eller -adfærd;
- Gravid eller ammende;
- Deltagere, der samtidig er involveret i andre kliniske interventionsforsøg;
- Deltagere præsenterer andre forhold, som investigator anser for uegnede til den intervention, der undersøges
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amygdala TI
Højre amygdala Temporal Interference (TI) stimulering med 100 frekvensforskelle, 20 minutter om dagen i 5 dage.
|
En 8-kanals TIS-enhed udviklet af NEURODOME Corporation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HAMD-17
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
|
HAMA
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
HAMA er et spørgeskema designet til at evaluere tilstedeværelsen og intensiteten af angstsymptomer i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
|
SHAPS
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
SHAPS er et spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af anhedoni, et almindeligt symptom ved forskellige psykiske lidelser.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
THINC-it®
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutningsdag og 8 uger
|
THINC-it® er et screeningsværktøj til vurdering af kognitiv funktion hos patienter med en svær depressiv episode/lidelse
|
Baseline, behandlingsafslutningsdag og 8 uger
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Perifert blod vil blive indsamlet ved baseline og en 4 uger efter behandling til transkriptomiske og proteomiske undersøgelser for at udforske de molekylære mekanismer for tidsmæssig interferens (TI) i behandlingen af depressive lidelser og for at identificere molekylære markører til at forudsige terapeutisk effekt
|
Baseline, 4 uger
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
|
|
QIDS-SR
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
|
|
MADRS
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
Baseline, behandlingsafslutningsdag, 1 uge, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDJW-2024-001CSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .