Amygdala MR-TIS for depresjon
11. juni 2024 oppdatert av: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Sikkerhet, effekt og nevroimaging-mekanismer for Amygdala Temporal Interferens Stimuleringsterapi for depresjon
Studien bruker en ikke-invasiv dyp hjernestimuleringsteknikk (temporal interferens, TI) primært rettet mot amygdala for å foreløpig utforske den kliniske effekten og potensielle mekanismene til MR-kompatibel TI-teknologi for å regulere amygdala ved depressive lidelser, og gir et mer omfattende grunnlag for anvendelse av TI-teknologi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
- E-post: jjhuang_att@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-post: i@cczhang.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Huang
- Telefonnummer: 021-68306699*1222
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 18 og 65 år, uten kjønnsbegrensninger;
- En depresjonsdiagnose laget av studielegen basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- HAMD-17-score på 17 eller høyere;
- Deltakerne må ikke ha endret sitt antidepressive medisinregime fra 30 dager før de signerte skjemaet for informert samtykke gjennom eksperimentets varighet;
- Kvalifiserte personer eller deres autoriserte representanter må demonstrere, som vurdert av studielegen, en omfattende forståelse av studiens mål og prosedyrer, være i stand til å overholde kravene angitt i studieprotokollen, og gi sin signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere må ikke ha en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser, som bedømt av etterforskeren, som kan påvirke evalueringen av studiens effekt;
- Deltakere må ikke ha en historie med anfall eller tidligere episoder med epilepsi;
- Tilstedeværelsen av metalliske fremmedlegemer i kraniestrukturen eller metalliske hjerteimplantater;
- Deltakerne må ikke ha en diagnose av organisk hjernesykdom, og heller ikke en historie med betydelige kraniale traumer eller nevrokirurgiske inngrep;
- Deltakerne fikk elektrokonvulsiv terapi eller andre fysiske terapier (som transkraniell magnetisk stimuleringsterapi);
- Forskeren evaluerte individets mentale tilstand og bestemte at den utgjør en betydelig risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd;
- Gravid eller ammende;
- Deltakere som samtidig er engasjert i andre kliniske intervensjonsforsøk;
- Deltakere som presenterer andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for intervensjonen som studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amygdala TI
Høyre amygdala Temporal Interference (TI) stimulering med 100 frekvensforskjell, 20 minutter per dag i 5 dager.
|
En 8-kanals TIS-enhet utviklet av NEURODOME Corporation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HAMD-17
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
|
HAMA
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
HAMA er et spørreskjema som er utviklet for å evaluere tilstedeværelsen og intensiteten av angstsymptomer i både kliniske og forskningsmiljøer.
|
Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
|
SHAPS
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
SHAPS er et spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av anhedoni, et vanlig symptom ved ulike psykiske helsetilstander.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
THINC-it®
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutningsdag og 8 uker
|
THINC-it® er et screeningsverktøy for vurdering av kognitiv funksjon hos pasienter med en alvorlig depressiv episode/lidelse
|
Baseline, behandlingsavslutningsdag og 8 uker
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Perifert blod vil bli samlet ved baseline og en 4 uker etter behandling for transkriptomiske og proteomiske studier for å utforske de molekylære mekanismene for tidsmessig interferens (TI) i behandlingen av depressive lidelser og for å identifisere molekylære markører for å forutsi terapeutisk effekt
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
|
|
QIDS-SR
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
|
|
MADRS
Tidsramme: Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Baseline, behandlingsavslutningsdag, 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDJW-2024-001CSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .