우울증을 위한 편도체 MRI-TIS
2024년 6월 11일 업데이트: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
우울증에 대한 편도체 시간간섭자극치료의 안전성, 효능 및 신경영상 메커니즘
이 연구는 주로 편도체를 대상으로 하는 비침습적 심부 뇌 자극(시간적 간섭, TI) 기술을 활용하여 우울증 장애에서 편도체를 조절하는 데 있어 MRI 호환 TI 기술의 임상적 효능과 잠재적 메커니즘을 예비적으로 탐색하여 다음과 같은 보다 포괄적인 기초를 제공합니다. TI 기술의 응용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing HUANG, MD PhD
- 전화번호: 021-68306699*1222
- 이메일: jjhuang_att@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chencheng Zhang, MD PhD
- 이메일: i@cczhang.org
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
연락하다:
- Jingjing Huang
- 전화번호: 021-68306699*1222
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 하며 성별 제한은 없습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 기초하여 연구 담당 의사가 우울증 진단을 내렸습니다.
- HAMD-17 점수 17 이상;
- 참가자는 실험 기간 동안 사전 동의서에 서명하기 30일 전부터 항우울제 약물 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 적격 개인 또는 그 위임 대리인은 연구 의사의 평가에 따라 연구 목적 및 절차에 대한 포괄적인 이해를 입증하고 연구 프로토콜에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있으며 사전 동의서에 서명을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적격 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 발작 병력이나 이전 간질 에피소드가 없어야 합니다.
- 두개골 구조 또는 금속 심장 임플란트 내에 금속 이물질이 존재합니다.
- 참가자는 기질성 뇌질환 진단을 받은 적이 없어야 하며, 심각한 두개골 외상이나 신경외과적 개입의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자들은 전기경련 요법이나 기타 물리 요법(예: 경두개 자기 자극 요법)을 받았습니다.
- 연구자는 개인의 정신 상태를 평가하고 그것이 자살 생각이나 행동의 상당한 위험을 제시한다고 판단했습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중
- 다른 임상 중재 시험에 동시에 참여하고 있는 참가자
- 연구자가 연구 중인 중재에 부적합하다고 판단하는 다른 상황을 제시하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편도체 TI
5일 동안 하루 20분씩 100 주파수 차이로 우측 편도체 시간 간섭(TI) 자극을 실시합니다.
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NEURODOME Corporation에서 개발한 8채널 TIS 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAMD-17
기간: 기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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SF-36
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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WHOQOL-BREF
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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하마
기간: 기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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HAMA는 임상 및 연구 환경 모두에서 불안 증상의 유무와 강도를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
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기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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SHAPS
기간: 기준선, 4주 및 8주
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SHAPS는 다양한 정신 건강 상태에서 흔히 나타나는 증상인 무쾌감증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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THINC-it®
기간: 기준시점, 치료 완료일 및 8주
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THINC-it®은 주요 우울 삽화/장애가 있는 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 선별 도구입니다.
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기준시점, 치료 완료일 및 8주
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혈액 샘플
기간: 기준, 4주
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말초 혈액은 우울증 장애 치료에서 일시적 간섭(TI)의 분자 메커니즘을 탐색하고 치료 효능을 예측하기 위한 분자 마커를 식별하기 위한 전사체 및 단백질체학 연구를 위해 치료 시작 시점과 치료 4주 후에 수집됩니다.
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기준, 4주
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갓-7
기간: 기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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QIDS-SR
기간: 기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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마드르스
기간: 기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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기준시점, 치료 완료일, 1주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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