Amygdala MRI-TIS masennukseen
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Amygdala-ajallisen häiriöstimulaatiohoidon turvallisuus, tehokkuus ja neurokuvausmekanismit masennukseen
Tutkimuksessa hyödynnetään ei-invasiivista syväaivojen stimulaatiotekniikkaa (temporaalinen interferenssi, TI), joka kohdistuu ensisijaisesti amygdalaan. Tutkimuksessa tutkitaan alustavasti MRI-yhteensopivan TI-teknologian kliinistä tehoa ja mahdollisia mekanismeja amygdalan säätelyssä masennushäiriöissä, mikä tarjoaa kattavamman perustan TI-tekniikan soveltaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingjing HUANG, MD PhD
- Puhelinnumero: 021-68306699*1222
- Sähköposti: jjhuang_att@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chencheng Zhang, MD PhD
- Sähköposti: i@cczhang.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingjing Huang
- Puhelinnumero: 021-68306699*1222
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18–65-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia;
- Tutkimuslääkärin tekemä masennuksen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) perusteella;
- HAMD-17 pistemäärä 17 tai korkeampi;
- Osallistujat eivät saa olla muuttaneet masennuslääkehoitoaan 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista kokeen aikana;
- Tukikelpoisten henkilöiden tai heidän valtuuttamiensa edustajien on osoitettava tutkimuslääkärin arvioiden mukaan kattava ymmärrys tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmassa asetettuja vaatimuksia ja annettava allekirjoituksensa tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tukikelpoisilla osallistujilla ei saa olla tutkijan arvioiden mukaan psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden arviointiin.
- Osallistujilla ei saa olla kohtauksia tai aikaisempia epilepsiajaksoja;
- Metallien vieraiden esineiden läsnäolo kallon rakenteessa tai metallisten sydänimplanttien sisällä;
- Osallistujilla ei saa olla diagnoosia orgaanisesta aivosairaudesta, eikä heillä saa olla merkittävää kallon traumaa tai neurokirurgista interventiota;
- Osallistujat saivat sähkökonvulsiivista hoitoa tai muita fysioterapioita (kuten transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa);
- Tutkija arvioi yksilön henkisen tilan ja totesi sen sisältävän merkittävän itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riskin;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistujat, jotka ovat samanaikaisesti mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa;
- Osallistujat, jotka esittävät muita olosuhteita, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkittavaan interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amygdala TI
Oikea amygdala Temporal Interference (TI) -stimulaatio 100 taajuuserolla, 20 minuuttia päivässä 5 päivän ajan.
|
NEURODOME Corporationin kehittämä 8-kanavainen TIS-laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAMD-17
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
HAMA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
HAMA on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
MUOTOJA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
SHAPS on kyselylomake, jolla mitattiin anhedonian vakavuutta, joka on yleinen oire erilaisissa mielenterveyssairauksissa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
THINC-it®
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä ja 8 viikkoa
|
THINC-it® on seulontatyökalu kognitiivisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on vakava masennusjakso/häiriö
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä ja 8 viikkoa
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perifeeristä verta kerätään lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen transkriptomisiin ja proteomisiin tutkimuksiin, jotta voidaan tutkia ajallisen häiriön (TI) molekyylimekanismeja masennushäiriöiden hoidossa ja tunnistaa molekyylimarkkerit terapeuttisen tehon ennustamiseksi.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
|
QIDS-SR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
|
MADRS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, hoidon päättymispäivä, 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDJW-2024-001CSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .