- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461260
МРТ-ТИС миндалевидного тела при депрессии
11 июня 2024 г. обновлено: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Безопасность, эффективность и механизмы нейровизуализации терапии временной интерференционной стимуляции миндалевидного тела при депрессии
В исследовании используется неинвазивная техника глубокой стимуляции мозга (временное вмешательство, TI), нацеленная в первую очередь на миндалевидное тело, для предварительного изучения клинической эффективности и потенциальных механизмов МРТ-совместимой технологии TI в регуляции миндалевидного тела при депрессивных расстройствах, что обеспечивает более полную основу для исследования. применение технологии TI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing HUANG, MD PhD
- Номер телефона: 021-68306699*1222
- Электронная почта: jjhuang_att@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chencheng Zhang, MD PhD
- Электронная почта: i@cczhang.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Контакт:
- Jingjing Huang
- Номер телефона: 021-68306699*1222
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет без ограничений по полу;
- Диагноз депрессии, поставленный врачом-исследователем на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
- балл по HAMD-17 17 или выше;
- Участники не должны были менять режим приема антидепрессантов за 30 дней до подписания формы информированного согласия на протяжении всего эксперимента;
- Лица, отвечающие критериям участия, или их уполномоченные представители должны продемонстрировать, по оценке врача-исследователя, всестороннее понимание целей и процедур исследования, быть способными соблюдать требования, изложенные в протоколе исследования, и поставить свою подпись на форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Подходящие участники не должны иметь в анамнезе психиатрические или неврологические расстройства, по мнению исследователя, которые могут повлиять на оценку эффективности исследования;
- Участники не должны иметь в анамнезе судорог или предшествующих эпизодов эпилепсии;
- Наличие металлических инородных предметов внутри черепных структур или металлических сердечных имплантатов;
- У участников не должно быть диагноза органического заболевания головного мозга, а также серьезных черепно-мозговых травм или нейрохирургических вмешательств в анамнезе;
- Участники получали электросудорожную терапию или другие физиотерапевтические методы (например, транскраниальную магнитную стимуляцию);
- Исследователь оценил психическое состояние человека и определил, что оно представляет значительный риск суицидальных мыслей или поведения;
- Беременные или кормящие грудью;
- Участники, которые одновременно участвуют в других клинических интервенционных исследованиях;
- Участники с другими обстоятельствами, которые исследователь считает неподходящими для изучаемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндалевидное тело ТИ
Стимуляция временными интерференциями (TI) правой миндалевидного тела с разницей частот 100, 20 минут в день в течение 5 дней.
|
8-канальное устройство TIS, разработанное корпорацией NEURODOME.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ХАМД-17
Временное ограничение: Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
ХАМА
Временное ограничение: Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
HAMA — это опросник, предназначенный для оценки наличия и интенсивности симптомов тревоги как в клинических, так и в исследовательских условиях.
|
Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
|
ШАПЫ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
SHAPS — это опросник, который используется для измерения тяжести ангедонии, распространенного симптома различных психических состояний.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
THINC-it®
Временное ограничение: Исходный уровень, день завершения лечения и 8 недель
|
THINC-it® — это скрининговый инструмент для оценки когнитивных функций у пациентов с тяжелым депрессивным эпизодом/расстройством.
|
Исходный уровень, день завершения лечения и 8 недель
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Периферическая кровь будет собрана в начале лечения и через 4 недели после лечения для транскриптомных и протеомных исследований с целью изучения молекулярных механизмов временного вмешательства (TI) при лечении депрессивных расстройств и выявления молекулярных маркеров для прогнозирования терапевтической эффективности.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
|
|
QIDS-SR
Временное ограничение: Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
|
|
МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Исходный уровень, день завершения лечения, 1 неделя, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDJW-2024-001CSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .