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職業的レジリエンス: 新しい理論的枠組みの有効性を予備評価するためのパイロットトライアル

2025年9月3日 更新者:University of Arkansas
  • 目的 1: 職業上の回復力に関する ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) プログラムの予備的な効果量を決定すること。
  • 目的 2: 健康状態 [生活の質 (QoL) および心理的幸福 (PWB)] に対する ActiveHeal EST (エンゲージ-サステイン-トライアンフ) の予備的な効果量を決定すること。
  • 目的 3: ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) プログラムが乳がんおよび前立腺がん生存者にとってどの程度受け入れられ、実行可能な介入であるかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、各群 20 人の参加者からなる 2 つのグループによるランダム化研究デザインが利用されます。 介入グループは12週間作業療法サービスを受けることになる。 対照グループはズームで3回会合するが、介入は受けられない。 すべての参加者は介入の前後に 3 つの評価を完了します。 実験グループは介入の終了時に実現可能性と受容性の調査を行います。

第 1 ~ 6 週目 採用、インフォームド コンセント プロセスの開始、およびランダム化 (グループ A と B の両方) 第 7 ~ 8 週目: 職業回復力測定 (ORM 1.0)、世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL BREF)、心理的幸福度の管理規模。 Zoom 経由で参加者と完了します (グループ A と B の両方) 第 9、11、13、15、17、19 週目 (ActiveHeal EST (エンゲージ-サステイン-トライアンフ) プログラムの第 1、3、5、7、9、11 週目) ) 6 つのグループ ActiveHeal EST セッション (グループ A のみ)。 各セッションは 75 分です。 これには、活動の利点と持続的なパフォーマンスを可能にする戦略に関する教育が含まれ、歴史、経験、利点、適応に焦点を当てます(場所:UAMS ノースウェストキャンパス)。 グループセッションは、PI(または適用されるグループおよび個人の治療プロセスに精通した訓練を受けた作業療法士の1人)と、指定されたグループ活動のパフォーマンスを支援する学生アシスタントによって主導されます。 介入アプローチは特殊ですが、介入として活動を使用することは、認定作業療法士なら誰でもよく理解しています。 したがって、トレーニングでは、これら 4 つの要素がグループまたは個人の介入のガイドとなる場合に、セッションがどのようなものになるかに焦点を当てます。 さらに 4 人のセラピストが 60 分間のグループ セッションで PI によってトレーニングを受け、個人またはグループ セッションを主導できるようになります。

ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) グループ セッションでは、発達グループ介入モデルを利用します。 このような介入モデルにより、グループはグループの活動とプロセスをますます担当するようになり、最初はより多くの構造とサポートが提供されますが、メンバーは徐々にリーダーシップとグループ管理の役割を引き継ぎ、理想的には終了までにセラピストなしでグループを運営し、共有の目標を達成します。そのプロセス (Schwartzberg、Howe、および Barnes、2008)。 このモデルが選択されたのは、介入期間後にメンバーが関係を築き、お互いをサポートできる能力を構築できる可能性があるためです。 また、このモデルは、参加者が希望の確立、普遍性、知識の伝達、利他主義、家族の矯正再現、社会化スキルの発達、模倣行動、対人学習、グループの団結力、カタルシスなどのグループ介入の利益を享受できるように選択されています。 、そして意味を見つけること(Yalom & Leszcz、2020)。

これらのモデルは参加者が 5 ~ 10 人である場合に最適であることが知られているため (Schwartzberg、Howe & Barnes、2008)、グループ A の参加者は 2 つのグループに分けられますが、会議当日は同じセッション プランが使用されます。 つまり、会議の 1 日あたり同様のセッションが 2 つあり、参加者は毎回同じグループで 1 つのセッションに参加することになります。 グループのメンバーは、次回の会議で希望するアクティビティに投票し、グループの目標と一致する場合、大多数が好むアクティビティが選択されます。 これらのアクティビティには、グループでの身体運動、健康的な食事の準備アクティビティ、瞑想、ヨガ、誘導イメージ、音楽体験 (リスニングおよび/またはパフォーマンス)、ダンスなどが含まれます。

すべての ActiveHeal EST (エンゲージ-サステイン-トライアンフ) セッションは、コールの 7 つのステップ (コール、2018) に従います。つまり、導入、アクティビティ、共有、処理、一般化、応用、および要約です。 これらの 7 つのステップにより、参加者は特定のアクティビティに関する経験を熟考し共有する [履歴]、アクティビティのパフォーマンスの能力を実証または構築する [経験]、アクティビティの健康上の利点を反映する [利点]、障壁が現れた場合にアクティビティを維持する方法を検討することができます。 ]適応]。 7 つのステップにより、各セッションでグループのメンバーが 1) グループとして活動に取り組み、2) この活動を健康をサポートするためにどのように実践しているか、またはどのように応用できるかを反映または共有し、3) 健康を維持しながらその応用のための実行可能な計画を作成することが保証されます。活動への取り組みを最適化するために、起こり得る障壁と潜在的な解決策に留意してください。

各 ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) セッションには、1) 教育コンテンツと 2) 学習を促進するために使用される各セッションのアクティビティが含まれます。 暫定的なセッションのテーマは次のとおりです。

音楽を楽しむ毎日 適応 - 今日できない場合はどうすればよいですか? 習慣の開発と維持 芸術品や工芸品の治療的利用 瞑想実践の応用 健康的な食事の習慣化

コンテンツに関するセッションのテーマは、グループメンバーが選択した活動の種類に関係なく保持されますが、活動は、一般に受け入れられているグループ介入ガイドラインと一致して、グループメンバーと相談して決定されます(Schwartzberg、Howe、& Barnes、2008; Cole 2018)。

教育コンテンツでは、歴史、経験、利点、適応が長期的な活動パフォーマンスに及ぼす影響と、永続的な活動パフォーマンスの成功を促進する戦略を一貫して強調します。 選択したアクティビティに関係なく、作業療法士とアシスタント (学生) が主導するコールの最後の 3 つのステップで 4 つの OR 要素がカバーされます。

11 週目と 14 週目 (積極的な研究期間の 3 週目と 6 週目) Zoom による対照グループ B 会議 - この研究会議は 15 ~ 30 分間続き、PI は対照参加者と連絡を取り合い、彼らの様子を確認できます。 このミーティングは治療や介入を目的としたものではありません。

10、12、14、16、18、20週目(ActiveHeal EST(エンゲージ-サステイン-トライアンフ)プログラムの第2週、4、6、8、10、12週目) 6つの個別化されたActiveHeal EST(エンゲージ-サステイン-トライアンフ)セッション(グループ A のみ): 実験グループの各参加者は、自宅またはその他の選択した場所で 6 回の作業療法訪問を受けます。 このセッションでは、プログラムの開始時に参加者が選択したアクティビティに焦点を当てます。 グループセッションで取り上げられた方法を使用して活動パフォーマンスを強化し、個別の作業療法介入を追加します。 すべての介入は、歴史、経験、利益、適応の構築に焦点を当てます。 治療療法士の裁量により、参加者の長所と短所に基づいて、4 つのうちのいずれかにさらに重点を置くことができます。 訪問ごとに 4 つの要素すべてに対処し、文書化する必要があります。

第 17 週 (積極的な研究期間の第 9 週) コントロール グループ B Zoom による会議 - この研究会議は 15 ~ 30 分間続き、PI がコントロール参加者と連絡をとり、彼らの様子を確認することができます。 このミーティングは治療や介入を目的としたものではありません。

第 21 ~ 22 週目事後テスト - (職業回復力測定 (ORM 1.0)、世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL BREF)、心理的幸福度の尺度を再管理します。 Zoomを介して参加者と協力して完了します。 (グループAとBの両方)。 グループ A はさらに、介入の受け入れ可能性評価 (AIM) と介入の実現可能性評価 (FIM) を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72203
        • University of Arkansas for Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 募集開始日の6か月前以内に前立腺がんまたは乳がんと診断された成人である必要があります。
  • 18 ~ 75 歳である必要があります。
  • Karnofsky Performance Status Scale (KPSS) 除外基準で 80 ~ 90 点を獲得する必要がある
  • アーカンソー医科大学(北西キャンパス)フェイエットビルでのセッションに参加できない
  • 活動に参加できない、または参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
グループ A は 12 週間遠隔医療作業療法サービスを受けます
参加者は、自宅から 6 つのグループ アクティビティ セッションと 6 つの個別セッションを受けます。これらはすべて、選択した特定のアクティビティのパフォーマンスの持続性を最適化することに焦点を当てています。
介入なし:コントロール
グループBはzoomで3回会合するが介入は受けない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業的回復力の尺度 (ORM 1.0)
時間枠:7~8週目。第 22 ~ 23 週目
困難にもかかわらず、選択された日常活動を継続する能力
7~8週目。第 22 ~ 23 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF)
時間枠:7~8週目。第 22 ~ 23 週目
全体的な生活の質
7~8週目。第 22 ~ 23 週目
心理的幸福度のスケール
時間枠:7~8週目。第 22 ~ 23 週目
幸福
7~8週目。第 22 ~ 23 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 - 実験グループのみ
時間枠:第 22 ~ 23 週目
調査
第 22 ~ 23 週目
介入措置の実現可能性 - 実験グループのみ
時間枠:第 22 ~ 23 週目
調査
第 22 ~ 23 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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