- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461416
Berufliche Belastbarkeit: Ein Pilotversuch für eine vorläufige Schätzung der Wirksamkeit eines neuartigen theoretischen Rahmens
- Ziel 1: Ermittlung der vorläufigen Effektstärken des ActiveHeal EST-Programms (Engage-Sustain-Triumph) zur beruflichen Belastbarkeit.
- Ziel 2: Ermittlung der vorläufigen Effektgrößen von ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) auf den Gesundheitszustand [Lebensqualität (QoL) und psychisches Wohlbefinden (PWB)].
- Ziel 3: Ermittlung des Ausmaßes, in dem das ActiveHeal EST-Programm (Engage-Sustain-Triumph) eine akzeptable und machbare Intervention für Brust- und Prostatakrebsüberlebende ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird das randomisierte Studiendesign mit zwei Gruppen von jeweils 20 Teilnehmern verwenden Arm. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang ergotherapeutische Leistungen. Die Kontrollgruppe trifft sich dreimal per Zoom, erhält aber keine Intervention. Bei allen Teilnehmern werden vor und nach der Intervention drei Bewertungen durchgeführt. Die Versuchsgruppe wird am Ende der Intervention eine Machbarkeits- und Akzeptanzumfrage durchführen.
Rekrutierung in Woche 1–6, Einleitung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und Randomisierung (beide Gruppen A und B). Vortests in Woche 7–8: Durchführung der Messung der beruflichen Belastbarkeit (ORM 1.0), der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL BREF) und des psychologischen Wohlbefindens Skala. Mit dem Teilnehmer über Zoom auszufüllen (beide Gruppen A und B) Woche 9, 11, 13, 15, 17 und 19 (Woche 1, 3, 5, 7, 9 und 11 des ActiveHeal EST-Programms (Engage-Sustain-Triumph). ) Sechs Gruppen-ActiveHeal-EST-Sitzungen (nur Gruppe A). Jede Sitzung dauert 75 Minuten. Es umfasst Aufklärung über die Vorteile von Aktivitäten und Strategien zur Ermöglichung nachhaltiger Leistung, wobei Geschichte, Erfahrung, Vorteile und Anpassung hervorgehoben werden (Standort: UAMS Northwest Campus). Die Gruppensitzungen werden vom PI (oder einem der ausgebildeten Ergotherapeuten, die mit dem angewandten Gruppen- und Einzeltherapieprozess vertraut sind) und einer studentischen Hilfskraft geleitet, die bei der Durchführung der festgelegten Gruppenaktivität hilft. Obwohl der Interventionsansatz spezifisch ist, ist der Einsatz von Aktivität als Intervention von jedem zertifizierten Ergotherapeuten gut verstanden. Die Schulung konzentriert sich daher darauf, wie die Sitzungen aussehen, wenn diese vier Faktoren als Leitfaden für Gruppen- oder Einzelinterventionen dienen. Vier weitere Therapeuten werden von PI in einer 60-minütigen Gruppensitzung geschult, um Einzel- oder Gruppensitzungen leiten zu können.
In den Gruppensitzungen von ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) wird ein entwicklungsorientiertes Gruppeninterventionsmodell verwendet. Solche Interventionsmodelle ermöglichen es der Gruppe, zunehmend die Verantwortung für Gruppenaktivitäten und -prozesse zu übernehmen, mit mehr Struktur und Unterstützung am Anfang, aber die Mitglieder übernehmen nach und nach Führungs- und Gruppenmanagementrollen, indem sie am Ende idealerweise die Gruppe leiten und gemeinsame Ziele ohne einen Therapeuten erreichen den Prozess (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008). Dieses Modell wurde ausgewählt, weil es den Mitgliedern das Potenzial bietet, Beziehungen aufzubauen und Kapazitäten aufzubauen, die es ihnen ermöglichen, sich nach der Interventionsperiode gegenseitig zu unterstützen. Das Modell ist auch so ausgewählt, dass die Teilnehmer von den Vorteilen von Gruppeninterventionen profitieren können, einschließlich der Schaffung von Hoffnung, Universalität, Wissensvermittlung, Altruismus, korrigierender Familiennachstellung, Entwicklung von Sozialisationsfähigkeiten, nachahmendem Verhalten, zwischenmenschlichem Lernen, Gruppenzusammenhalt und Katharsis und Sinnfindung (Yalom & Leszcz, 2020).
Da bekannt ist, dass diese Modelle bei 5–10 Teilnehmern optimal sind (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), werden die Teilnehmer der Gruppe A in zwei Gruppen aufgeteilt, am Tag der Treffen wird jedoch derselbe Sitzungsplan verwendet. Das heißt, dass es pro Sitzungstag zwei ähnliche Sitzungen gibt und die Teilnehmer jeweils an einer Sitzung mit derselben Gruppe teilnehmen. Die Gruppenmitglieder stimmen über ihre bevorzugten Aktivitäten für das bevorstehende Treffen ab und die Aktivitäten, die von der Mehrheit bevorzugt werden, werden ausgewählt, wenn sie mit den Gruppenzielen übereinstimmen. Zu diesen Aktivitäten können Gruppenübungen, Aktivitäten zur gesunden Essenszubereitung, Meditation, Yoga, geführte Bilder, Musikerlebnisse (Hören und/oder Darbieten) und Tanz gehören.
Alle ActiveHeal EST-Sitzungen (Engage-Sustain-Triumph) folgen Coles 7 Schritten (Cole, 2018): Einführung, Aktivität, Teilen, Verarbeitung, Verallgemeinerung, Anwendung und Zusammenfassung. Diese 7 Schritte ermöglichen es den Teilnehmern, über ihre Erfahrungen mit einer bestimmten Aktivität nachzudenken und diese zu teilen [Geschichte], Kapazitäten für die Durchführung einer Aktivität zu demonstrieren oder aufzubauen [Erfahrung], über die gesundheitlichen Vorteile einer Aktivität nachzudenken [Vorteile] und Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung der Aktivität zu überlegen, wenn Hindernisse auftauchen [ ]Anpassung]. Die 7 Schritte stellen sicher, dass die Gruppenmitglieder in jeder Sitzung 1) eine Aktivität als Gruppe durchführen, 2) darüber nachdenken oder teilen, wie sie diese Aktivität zur Unterstützung der Gesundheit angewendet haben oder anwenden könnten, und 3) einen praktikablen Plan für ihre Anwendung entwickeln und gleichzeitig dabei bleiben Berücksichtigen Sie mögliche Hindernisse und mögliche Lösungen zur Optimierung des Aktivitätsengagements.
Jede ActiveHeal EST-Sitzung (Engage-Sustain-Triumph) umfasst eine Mischung aus 1) Bildungsinhalten und 2) einer Aktivität für jede Sitzung, die das Lernen erleichtert. Zu den Sitzungsthemen gehören vorläufig:
Alltagsgenuss an Musik Anpassung – Was ist, wenn ich es heute nicht schaffe? Gewohnheiten entwickeln und aufrechterhalten Therapeutischer Einsatz von Kunst und Handwerk Anwenden von Meditationspraktiken Gesunde Ernährung zur Gewohnheit machen
Sitzungsthemen zum Inhalt werden unabhängig von der Art der von den Gruppenmitgliedern ausgewählten Aktivitäten beibehalten, die Aktivitäten werden jedoch in Absprache mit den Gruppenmitgliedern im Einklang mit allgemein anerkannten Gruppeninterventionsrichtlinien festgelegt (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008; Cole 2018).
Bildungsinhalte werden konsequent die Auswirkungen von Geschichte, Erfahrung, Nutzen und Anpassung auf die langfristige Aktivitätsleistung sowie Strategien zur Förderung des Erfolgs bei dauerhafter Aktivitätsleistung hervorheben. Unabhängig von der gewählten Aktivität werden in Coles letzten drei Schritten unter der Leitung eines Ergotherapeuten und eines Assistenten (Studenten) vier OR-Faktoren abgedeckt.
Woche 11 und 14 (Woche 3 und 6 des aktiven Studienzeitraums) Treffen der Kontrollgruppe B über Zoom – dieses Studientreffen dauert 15 bis 30 Minuten, sodass der PI mit den Kontrollteilnehmern Kontakt aufnehmen kann, um zu sehen, wie es ihnen geht. Dieses Treffen hat keinen therapeutischen oder interventionellen Charakter.
Woche 10, 12, 14, 16, 18 und 20 (Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 des ActiveHeal EST-Programms (Engage-Sustain-Triumph)) Sechs individuelle ActiveHeal EST-Sitzungen (Engage-Sustain-Triumph). (Nur Gruppe A): Jeder Teilnehmer der Experimentiergruppe erhält 6 Ergotherapiebesuche bei sich zu Hause oder an einem anderen ausgewählten Ort. Diese Sitzung konzentriert sich auf die Aktivitäten, die die Teilnehmer zu Beginn des Programms ausgewählt haben. Verwendung der in Gruppensitzungen behandelten Methoden zur Stärkung der Aktivitätsleistung, ergänzt durch individuelle ergotherapeutische Interventionen. Alle Interventionen konzentrieren sich auf den Aufbau von Geschichte, Erfahrung, Nutzen und Anpassung. Je nach den Stärken und Schwächen eines Teilnehmers kann nach Ermessen des behandelnden Therapeuten einer der vier Punkte stärker in den Fokus gerückt werden. Alle vier Faktoren müssen bei jedem Besuch berücksichtigt und dokumentiert werden.
Woche 17 (Woche 9 des aktiven Studienzeitraums) Treffen der Kontrollgruppe B über Zoom – dieses Studientreffen dauert 15 bis 30 Minuten, sodass der PI mit den Kontrollteilnehmern Kontakt aufnehmen kann, um zu sehen, wie es ihnen geht. Dieses Treffen hat keinen therapeutischen oder interventionellen Charakter.
Woche 21–22 Posttests – (Berufliche Belastbarkeitsmaßnahme (ORM 1.0), Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL BREF) und Skala für psychologisches Wohlbefinden erneut durchführen. Wird mit dem Teilnehmer über Zoom abgeschlossen. (Beide Gruppen A und B). Gruppe A wird zusätzlich die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) und die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Muss ein Erwachsener sein, bei dem innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Rekrutierung Prostata- oder Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Muss auf den Ausschlusskriterien der Karnofsky Performance Status Scale (KPSS) einen Wert von 80 bis 90 erreichen
- Es ist nicht möglich, an Sitzungen der University of Arkansas for Medical Sciences (Nordwestcampus) Fayetteville teilzunehmen
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Aktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gruppe A erhält 12 Wochen lang telemedizinische Ergotherapiedienste
|
Die Teilnehmer nehmen an sechs Gruppenaktivitätssitzungen und sechs individuellen Sitzungen von zu Hause aus teil, die sich alle auf die Optimierung der Ausdauer bei der Ausführung bestimmter ausgewählter Aktivitäten konzentrieren.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe B trifft sich dreimal per Zoom, erhält aber keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berufliche Resilienzmaßnahme (ORM 1.0)
Zeitfenster: Woche 7–8; Woche 22-23
|
Die Fähigkeit, trotz Herausforderungen an ausgewählten täglichen Aktivitäten festzuhalten
|
Woche 7–8; Woche 22-23
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Woche 7–8; Woche 22-23
|
Gesamte Lebensqualität
|
Woche 7–8; Woche 22-23
|
|
Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 7–8; Woche 22-23
|
Wohlbefinden
|
Woche 7–8; Woche 22-23
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme – nur Versuchsgruppe
Zeitfenster: Woche 22-23
|
Umfrage
|
Woche 22-23
|
|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme – nur Versuchsgruppe
Zeitfenster: Woche 22-23
|
Umfrage
|
Woche 22-23
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
- 276865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .