- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461416
Resiliência Ocupacional: Um Teste Piloto para uma Estimativa Preliminar da Eficácia de um Novo Quadro Teórico
- Objetivo 1: determinar os tamanhos dos efeitos preliminares do programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) na resiliência ocupacional.
- Objetivo 2: determinar os tamanhos de efeito preliminares do ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) no estado de saúde [qualidade de vida (QV) e bem-estar psicológico (PWB)].
- Objetivo 3: determinar até que ponto o programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) é uma intervenção aceitável e viável para sobreviventes de câncer de mama e de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizará o desenho de estudo randomizado com dois grupos de 20 participantes cada braço. O grupo de intervenção receberá serviços de terapia ocupacional por 12 semanas. O grupo de controle se reunirá três vezes via zoom, mas não receberá intervenção. Todos os participantes terão três avaliações concluídas antes e depois da intervenção. O grupo experimental terá uma pesquisa de viabilidade e aceitabilidade ao final da intervenção.
Semana 1-6 Recrutamento, processo de consentimento informado iniciado e randomização (ambos os grupos A e B) Pré-testes da semana 7-8: administrar medida de resiliência ocupacional (ORM 1.0), escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL BREF) e bem-estar psicológico Escala. A ser concluído com o participante via Zoom (ambos os grupos A e B) Semanas 9, 11,13, 15, 17 e 19 (Semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 do programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) ) Seis sessões de grupo ActiveHeal EST (apenas Grupo A). Cada sessão dura 75 minutos. Incluirá educação sobre os benefícios da atividade e estratégias para tornar possível o desempenho sustentado, destacando História, Experiência, Benefícios e Adaptação (Local: Campus Noroeste da UAMS). As sessões de grupo serão conduzidas pelo PI (ou um dos terapeutas ocupacionais treinados que estão familiarizados com o grupo aplicado e o processo de terapia individual) e um aluno assistente para auxiliar no desempenho da atividade em grupo especificada. Embora a abordagem de intervenção seja específica, o uso da atividade como intervenção é bem compreendido por qualquer terapeuta ocupacional certificado. A formação centrar-se-á, portanto, no aspecto das sessões se estes quatro factores servirem de guia para a intervenção em grupo ou individual. Quatro terapeutas adicionais serão treinados pelo PI em uma sessão de grupo de 60 minutos, para poderem conduzir sessões individuais ou em grupo.
As sessões de grupo ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) utilizarão um modelo de intervenção de grupo de desenvolvimento. Tais modelos de intervenção permitem que o grupo assuma cada vez mais o controle das atividades e processos do grupo, com mais estrutura e apoio no início, mas os membros gradualmente assumem funções de liderança e gerenciamento do grupo, idealmente administrando o grupo e atingindo objetivos compartilhados sem um terapeuta até o final do ano. o processo (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008). Este modelo foi seleccionado porque tem potencial para permitir que os membros desenvolvam relações e construam capacidades que lhes permitam apoiar-se mutuamente após o período de intervenção. O modelo também é selecionado para permitir que os participantes aproveitem os benefícios das intervenções em grupo, incluindo instalação de esperança, universalidade, transmissão de conhecimento, altruísmo, reconstituição familiar corretiva, desenvolvimento de habilidades de socialização, comportamento imitativo, aprendizagem interpessoal, coesão de grupo, catarse. e encontrar significado (Yalom & Leszcz, 2020).
Como estes modelos são conhecidos por serem ótimos com 5 a 10 participantes (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), os participantes do Grupo A serão divididos em dois grupos, mas o mesmo plano de sessão será usado no dia das reuniões. Ou seja, haverá duas sessões semelhantes por dia de encontro, e os participantes participarão de uma sessão, sempre com o mesmo grupo. Os membros do grupo votarão nas suas atividades preferidas para a próxima reunião e as atividades que forem favorecidas pela maioria serão selecionadas se forem consistentes com os objetivos do grupo. Essas atividades podem incluir exercícios físicos em grupo, atividades de preparação de refeições saudáveis, meditação, ioga, imagens guiadas, experiência musical (audição e/ou performance) e dança.
Todas as sessões do ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) seguirão as 7 etapas de Cole (Cole, 2018), que são: Introdução, Atividade, Compartilhamento, Processamento, Generalização, Aplicação e Resumo. Estes 7 passos permitirão aos participantes contemplar e partilhar as suas experiências com uma actividade específica [História], demonstrar ou desenvolver capacidade para o desempenho da actividade [Experiência], reflectir sobre os benefícios para a saúde de uma actividade [Benefícios] e considerar formas de sustentar a actividade quando surgirem barreiras [ ]adaptação]. Os 7 passos garantem que em cada sessão os membros do grupo 1) realizarão uma actividade em grupo, 2) reflectirão ou partilharão como aplicaram ou poderiam aplicar esta actividade para apoiar a saúde, e 3) desenvolverão um plano viável para a sua aplicação, mantendo-se em mente. tenha em mente possíveis barreiras e possíveis soluções para otimizar o envolvimento nas atividades.
Cada sessão ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) incluirá uma combinação de 1) conteúdo educacional e 2) uma atividade para cada sessão usada para facilitar o aprendizado. Provisoriamente, os temas da sessão incluem:
Prazer musical diário Adaptação - E se eu não conseguir fazer isso hoje? Desenvolver e manter hábitos Uso terapêutico de artes e ofícios Aplicar práticas de meditação Tornar a alimentação saudável um hábito
Os temas das sessões sobre o conteúdo serão mantidos independentemente do tipo de atividades selecionadas pelos membros do grupo, mas as atividades serão determinadas em consulta com os membros do grupo, de acordo com as diretrizes de intervenção em grupo comumente aceitas (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008; Cole 2018).
O conteúdo educacional destacará consistentemente o impacto da História, Experiência, Benefícios e Adaptação no desempenho de atividades de longo prazo e estratégias para promover o sucesso no desempenho de atividades duradouras. Independentemente da atividade selecionada, quatro fatores de OR serão abordados nas últimas 3 etapas de Cole, liderados por um terapeuta ocupacional e um assistente (aluno).
Semanas 11 e 14 (Semanas 3 e 6 do período de estudo ativo) Reunião do Grupo de Controle B via Zoom - esta reunião de estudo dura de 15 a 30 minutos, permitindo que o PI entre em contato com os participantes de controle para ver como eles estão. Esta reunião não pretende ser terapêutica ou interventiva.
Semanas 10, 12, 14, 16, 18 e 20 (Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 do programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)) Seis sessões individualizadas de ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) (Apenas Grupo A): Cada participante do grupo experimental receberá 6 visitas de terapia ocupacional em sua casa ou outro local selecionado. Esta sessão se concentrará nas atividades que os participantes selecionaram no início do programa. Utilizar os métodos abordados nas sessões de grupo para fortalecer o desempenho das atividades, com adição de intervenção terapêutica ocupacional individualizada. Todas as intervenções terão como foco a construção de História, Experiência, Benefícios e Adaptação. Mais foco pode ser dado a qualquer um dos quatro, com base nos pontos fortes e fracos do participante, a critério do terapeuta responsável pelo tratamento. Todos os quatro fatores devem ser abordados e documentados por visita.
Semana 17 (Semana 9 do período de estudo ativo) Reunião do Grupo de Controle B via Zoom - esta reunião de estudo dura de 15 a 30 minutos, permitindo que o PI entre em contato com os participantes de controle para ver como eles estão. Esta reunião não pretende ser terapêutica ou interventiva.
Pós-testes da Semana 21-22 - (Readministrar Medida de Resiliência Ocupacional (ORM 1.0), Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL BREF) e Escala de Bem-Estar Psicológico. A preencher com o participante via Zoom. (Ambos os grupos A e B). O Grupo A irá adicionalmente completar a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) e a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Deve ser adulto, com diagnóstico de câncer de próstata ou mama 6 meses antes da data de início do recrutamento.
- Deve ter entre 18 e 75 anos.
- Deve pontuar de 80 a 90 nos critérios de exclusão da escala de status de desempenho de Karnofsky (KPSS)
- Incapaz de participar de sessões na Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (campus noroeste) Fayetteville
- Incapaz ou sem vontade de participar das atividades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O Grupo A receberá serviços de terapia ocupacional de telessaúde por 12 semanas
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Os participantes terão 6 sessões de atividades em grupo e seis sessões individualizadas em casa, todas focadas em otimizar a persistência no desempenho de atividades específicas selecionadas.
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Sem intervenção: Controlar
Grupo B se reunirá três vezes via zoom, mas não receberá intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resiliência Ocupacional (ORM 1.0)
Prazo: Semana 7-8; Semana 22-23
|
A capacidade de persistir em atividades diárias selecionadas apesar dos desafios
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Semana 7-8; Semana 22-23
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 7-8; Semana 22-23
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Qualidade de vida geral
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Semana 7-8; Semana 22-23
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Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: Semana 7-8; Semana 22-23
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Bem-estar
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Semana 7-8; Semana 22-23
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção - Apenas Grupo Experimental
Prazo: Semana 22-23
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Enquete
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Semana 22-23
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Viabilidade da Medida de Intervenção - Somente Grupo Experimental
Prazo: Semana 22-23
|
Enquete
|
Semana 22-23
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças urogenitais
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- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 276865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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