- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461416
Odporność zawodowa: próba pilotażowa mająca na celu wstępne oszacowanie skuteczności nowatorskich ram teoretycznych
- Cel 1: Określenie wstępnych rozmiarów efektów programu ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) na odporność zawodową.
- Cel 2: Określenie wstępnej wielkości wpływu ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) na stan zdrowia [jakość życia (QoL) i dobrostan psychiczny (PWB)].
- Cel 3: Określenie, w jakim stopniu program ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) jest akceptowalną i wykonalną interwencją dla osób, które przeżyły raka piersi i prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie wykorzystany plan randomizowanego badania z dwiema grupami po 20 uczestników w każdym ramieniu. Grupa interwencyjna będzie korzystać z terapii zajęciowej przez 12 tygodni. Grupa kontrolna spotka się trzy razy za pośrednictwem zoomu, ale nie otrzyma żadnej interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom przed i po interwencji. Na koniec interwencji grupa eksperymentalna przeprowadzi badanie wykonalności i akceptowalności.
Tygodnie 1–6 Rekrutacja, rozpoczęcie procesu świadomej zgody i randomizacja (obie grupy A i B) Tygodnie 7–8 Testy wstępne: wdrożenie środka odporności zawodowej (ORM 1.0), Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL BREF) i dobrostan psychiczny Skala. Do wypełnienia z uczestnikiem za pośrednictwem Zoom (obie grupy A i B) Tydzień 9, 11, 13, 15, 17 i 19 (Tydzień 1, 3, 5, 7, 9 i 11 programu ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) ) Sześć grupowych sesji ActiveHeal EST (tylko grupa A). Każda sesja trwa 75 minut. Będzie obejmować edukację na temat korzyści płynących z aktywności i strategii umożliwiających trwałe wyniki, podkreślając historię, doświadczenie, korzyści i adaptację (lokalizacja: kampus UAMS Northwest). Sesje grupowe będą prowadzone przez PI (lub jednego z przeszkolonych terapeutów zajęciowych, którzy są zaznajomieni ze stosowanym procesem terapii grupowej i indywidualnej) oraz asystenta ucznia, który będzie asystował w wykonywaniu określonych zajęć grupowych. Chociaż podejście interwencyjne jest specyficzne, każdy certyfikowany terapeuta zajęciowy dobrze rozumie wykorzystanie aktywności jako interwencji. Dlatego szkolenie skupi się na tym, jak wyglądają sesje, jeśli te cztery czynniki stanowią wskazówki dotyczące interwencji grupowej lub indywidualnej. Czterech dodatkowych terapeutów zostanie przeszkolonych przez PI podczas 60-minutowej sesji grupowej, aby móc prowadzić sesje indywidualne lub grupowe.
Sesje grupowe ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) będą wykorzystywać rozwojowy model interwencji grupowej. Takie modele interwencji pozwalają grupie w coraz większym stopniu przejmować odpowiedzialność za działania i procesy grupowe, z większą strukturą i wsparciem na początku, ale członkowie stopniowo przejmują role przywódcze i zarządzające grupą, najlepiej kierując grupą i osiągając wspólne cele bez terapeuty pod koniec procesu (Schwartzberg, Howe i Barnes, 2008). Wybrano ten model, ponieważ ma potencjał umożliwienia członkom rozwijania relacji i budowania zdolności, które pozwolą im wspierać się nawzajem po okresie interwencji. Model został również wybrany tak, aby umożliwić uczestnikom czerpanie korzyści z interwencji grupowych, w tym instalacji nadziei, uniwersalności, przekazywania wiedzy, altruizmu, korekcyjnego odtwarzania rodziny, rozwoju umiejętności socjalizacji, zachowań naśladowczych, uczenia się interpersonalnego, spójności grupy, katharsis i odnajdywanie sensu (Yalom i Leszcz, 2020).
Ponieważ wiadomo, że modele te są optymalne przy grupie 5–10 uczestników (Schwartzberg, Howe i Barnes, 2008), uczestnicy Grupy A zostaną podzieleni na dwie grupy, ale w dniu spotkań będzie stosowany ten sam plan sesji. Oznacza to, że każdego dnia spotkania odbędą się dwie podobne sesje, a uczestnicy wezmą udział w jednej sesji, za każdym razem z tą samą grupą. Członkowie grupy będą głosować na preferowane przez siebie zajęcia na nadchodzące spotkanie, a te, które spodobają się większości, zostaną wybrane, jeśli będą zgodne z celami grupy. Działania te mogą obejmować grupowe ćwiczenia fizyczne, przygotowanie zdrowego posiłku, medytację, jogę, wyobrażenia z przewodnikiem, wrażenia muzyczne (słuchanie i/lub występy) oraz taniec.
Wszystkie sesje ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) będą przebiegać zgodnie z 7 krokami Cole'a (Cole, 2018), którymi są: wprowadzenie, aktywność, udostępnianie, przetwarzanie, uogólnianie, zastosowanie i podsumowanie. Te 7 kroków pozwoli uczestnikom kontemplować i dzielić się swoimi doświadczeniami związanymi z konkretną aktywnością [Historia], zademonstrować lub zbudować zdolność do wykonywania czynności [Doświadczenie], zastanowić się nad korzyściami zdrowotnymi wynikającymi z aktywności [Korzyści] i rozważyć sposoby kontynuowania aktywności, gdy pojawią się bariery [ ]dostosowanie]. 7 kroków zapewnia, że podczas każdej sesji członkowie grupy: 1) podejmą działanie jako grupa, 2) zastanowią się lub podzielą się tym, w jaki sposób wykonali lub mogliby zastosować to ćwiczenie w celu wspierania zdrowia oraz 3) opracują wykonalny plan jego zastosowania, zachowując przy tym pamiętaj o możliwych barierach i potencjalnych rozwiązaniach, aby zoptymalizować zaangażowanie w działanie.
Każda sesja ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) będzie zawierać połączenie 1) treści edukacyjnych i 2) ćwiczeń dla każdej sesji wykorzystywanych w celu ułatwienia uczenia się. Wstępnie tematy sesji obejmują:
Codzienna przyjemność z muzyki Adaptacja - A co jeśli dzisiaj nie dam rady? Rozwijanie i utrzymywanie nawyków Terapeutyczne wykorzystanie sztuki i rzemiosła Stosowanie praktyk medytacyjnych Wyrabianie nawyku zdrowego odżywiania
Tematyka sesji dotycząca treści zostanie zachowana niezależnie od rodzaju zajęć wybranych przez członków grupy, ale zajęcia zostaną ustalone w porozumieniu z członkami grupy, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi interwencji grupowych (Schwartzberg, Howe i Barnes, 2008; Cole 2018).
Treści edukacyjne będą konsekwentnie podkreślać wpływ historii, doświadczenia, korzyści i adaptacji na długoterminowe wyniki działań oraz strategie promowania sukcesu w trwałych wynikach działań. Niezależnie od wybranego działania, w ostatnich 3 krokach Cole’a prowadzonych przez terapeutę zajęciowego i asystenta (studenta) uwzględnione zostaną cztery czynniki OR.
Tydzień 11 i 14 (Tydzień 3 i 6 aktywnego okresu badania) Spotkanie Grupy Kontrolnej B za pośrednictwem Zoomu – to spotkanie badawcze trwa od 15 do 30 minut, umożliwiając kierownikowi kontaktu kontakt z uczestnikami kontrolnymi, aby zobaczyć, jak sobie radzą. To spotkanie nie ma charakteru terapeutycznego ani interwencyjnego.
Tydzień 10, 12, 14, 16, 18 i 20 (tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 programu ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)) Sześć zindywidualizowanych sesji ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) (Tylko Grupa A): Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej odbędzie 6 wizyt terapii zajęciowej w swoim domu lub w innym wybranym miejscu. Sesja ta skupi się na działaniach wybranych przez uczestników na początku programu. Stosowanie metod omawianych na sesjach grupowych w celu wzmocnienia wydajności działania, z dodatkiem indywidualnej terapii zajęciowej. Wszystkie interwencje będą skupiać się na budowaniu historii, doświadczenia, korzyści i adaptacji. W zależności od mocnych i słabych stron uczestnika, według uznania terapeuty prowadzącego, można położyć większy nacisk na którykolwiek z czterech. Podczas każdej wizyty należy uwzględnić i udokumentować wszystkie cztery czynniki.
Tydzień 17 (tydzień 9 aktywnego okresu badania) Spotkanie Grupy Kontrolnej B za pośrednictwem Zoomu – to spotkanie badawcze trwa od 15 do 30 minut, umożliwiając osobie odpowiedzialnej za kontakt z uczestnikami kontrolnymi, aby zobaczyć, jak sobie radzą. To spotkanie nie ma charakteru terapeutycznego ani interwencyjnego.
Testy końcowe z tygodni 21–22 – (ponowne zastosowanie Miary odporności zawodowej (ORM 1.0), Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL BREF) i Skali dobrostanu psychicznego. Do uzupełnienia z uczestnikiem poprzez Zoom. (Obie grupy A i B). Grupa A dodatkowo uzupełni poziom akceptacji środka interwencyjnego (AIM) i wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Musi to być osoba dorosła, u której w ciągu 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia rekrutacji zdiagnozowano raka prostaty lub piersi.
- Musi mieć 18-75 lat.
- Musi uzyskać od 80 do 90 punktów w kryteriach wykluczenia w skali statusu wydajności Karnofsky'ego (KPSS).
- Nie mogę uczestniczyć w sesjach nauk medycznych Uniwersytetu Arkansas (kampus północno-zachodni) w Fayetteville
- Niemożność lub chęć uczestniczenia w zajęciach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa A będzie korzystać z usług telezdrowia w zakresie terapii zajęciowej przez 12 tygodni
|
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach zajęć grupowych i sześciu sesjach indywidualnych w domu, wszystkie skupione na optymalizacji wytrwałości w wykonywaniu wybranych wybranych czynności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa B spotka się trzy razy za pośrednictwem zoomu, ale nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara odporności zawodowej (ORM 1.0)
Ramy czasowe: Tydzień 7-8; Tydzień 22-23
|
Zdolność do wytrwania w wybranej codziennej aktywności pomimo wyzwań
|
Tydzień 7-8; Tydzień 22-23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 7-8; Tydzień 22-23
|
Ogólna jakość życia
|
Tydzień 7-8; Tydzień 22-23
|
|
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 7-8; Tydzień 22-23
|
Dobre samopoczucie
|
Tydzień 7-8; Tydzień 22-23
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego – tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Tydzień 22-23
|
Ankieta
|
Tydzień 22-23
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego – tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Tydzień 22-23
|
Ankieta
|
Tydzień 22-23
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .