- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461416
Beroepsveerkracht: een pilotproef voor een voorlopige schatting van de effectiviteit van een nieuw theoretisch raamwerk
- Doel 1: Het bepalen van de voorlopige effectgroottes van al het ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) programma op beroepsveerkracht.
- Doel 2: Het bepalen van de voorlopige effectgroottes van ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) op de gezondheidsstatus [kwaliteit van leven (QoL) en psychologisch welzijn (PWB)].
- Doel 3: Vaststellen in hoeverre het ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) programma een aanvaardbare en haalbare interventie is voor overlevenden van borst- en prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal gebruik maken van het gerandomiseerde onderzoeksontwerp met twee groepen van 20 deelnemers aan elke arm. De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken ergotherapie. De controlegroep komt drie keer bij elkaar via zoom, maar krijgt geen interventie. Voor en na de interventie worden voor alle deelnemers drie assessments uitgevoerd. Aan het eind van de interventie krijgt de experimentele groep een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek.
Week 1-6 Werving, proces van geïnformeerde toestemming gestart en randomisatie (beide groepen A en B) Week 7-8 Pretests: gebruik van de Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), de World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) en psychologisch welzijn Schaal. In te vullen met deelnemer via Zoom (beide groepen A en B) Week 9, 11,13, 15, 17 en 19 (week 1, 3, 5, 7, 9 en 11 van het ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programma ) Zes ActiveHeal EST-groepssessies (alleen Groep A). Elke sessie duurt 75 minuten. Het omvat onderwijs over de voordelen van activiteit en strategieën om duurzame prestaties mogelijk te maken, waarbij de nadruk wordt gelegd op geschiedenis, ervaring, voordelen en aanpassing (locatie: UAMS Northwest Campus). De groepssessies worden geleid door de PI (of een van de opgeleide ergotherapeuten die bekend zijn met het toegepaste groeps- en individuele therapieproces) en een student-assistent om te assisteren bij de uitvoering van de gespecificeerde groepsactiviteit. Hoewel de interventieaanpak specifiek is, wordt het gebruik van activiteit als interventie goed begrepen door elke gecertificeerde ergotherapeut. De training zal zich daarom richten op hoe de sessies eruit zien als deze vier factoren de leidraad vormen voor groeps- of individuele interventie. Vier extra therapeuten worden door PI getraind in een groepssessie van 60 minuten, om individuele of groepssessies te kunnen leiden.
Bij ActiveHeal EST-groepssessies (Engage-Sustain-Triumph) wordt gebruik gemaakt van een ontwikkelingsgroepsinterventiemodel. Dergelijke interventiemodellen stellen de groep in staat om steeds meer de leiding te nemen over groepsactiviteiten en -processen, met meer structuur en ondersteuning in het begin, maar de leden nemen geleidelijk de leiderschaps- en groepsmanagementrollen over, idealiter leiden ze de groep en bereiken ze gedeelde doelen zonder een therapeut tegen het einde van de groep. het proces (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008). Dit model is gekozen omdat het potentieel heeft om leden in staat te stellen relaties te ontwikkelen en capaciteiten op te bouwen waardoor ze elkaar na de interventieperiode kunnen ondersteunen. Het model is ook geselecteerd om deelnemers in staat te stellen te profiteren van de voordelen van groepsinterventies, waaronder het installeren van hoop, universaliteit, het overbrengen van kennis, altruïsme, corrigerende gezinshereniging, ontwikkeling van socialisatievaardigheden, imitatief gedrag, interpersoonlijk leren, groepscohesie, catharsis. en het vinden van betekenis (Yalom & Leszcz, 2020).
Omdat bekend is dat deze modellen optimaal zijn met 5-10 deelnemers (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), zullen de deelnemers van Groep A in twee groepen worden verdeeld, maar zal hetzelfde sessieplan worden gebruikt op de dag van de bijeenkomsten. Dat wil zeggen dat er per dag van de bijeenkomst twee soortgelijke sessies zullen zijn, en dat de deelnemers één sessie zullen bijwonen, telkens met dezelfde groep. Groepsleden zullen stemmen op hun favoriete activiteiten voor de komende bijeenkomst en de activiteiten die de voorkeur genieten van de meerderheid zullen worden geselecteerd als deze consistent zijn met de groepsdoelstellingen. Deze activiteiten kunnen bestaan uit groepslichaamsbeweging, activiteiten voor het bereiden van gezonde maaltijden, meditatie, yoga, geleide beelden, muziekervaring (luisteren en/of optreden) en dans.
Alle ActiveHeal EST-sessies (Engage-Sustain-Triumph) volgen de 7 stappen van Cole (Cole, 2018), namelijk: Introductie, Activiteit, Delen, Verwerken, Generaliseren, Toepassing en Samenvatting. Met deze 7 stappen kunnen deelnemers nadenken over en hun ervaringen delen met een bepaalde activiteit [Geschiedenis], capaciteit voor activiteitsprestaties demonstreren of opbouwen [Ervaring], nadenken over de gezondheidsvoordelen van een activiteit [Voordelen] en manieren overwegen om activiteit vol te houden wanneer er barrières ontstaan [ ]aanpassing]. De 7 stappen zorgen ervoor dat de groepsleden in elke sessie 1) een activiteit als groep ondernemen, 2) reflecteren of delen hoe zij deze activiteit hebben of zouden kunnen toepassen om de gezondheid te ondersteunen, en 3) een haalbaar plan voor de toepassing ervan ontwikkelen, terwijl houd rekening met mogelijke barrières en mogelijke oplossingen om de betrokkenheid bij activiteiten te optimaliseren.
Elke ActiveHeal EST-sessie (Engage-Sustain-Triumph) bevat een mix van 1) educatieve inhoud en 2) een activiteit voor elke sessie die wordt gebruikt om het leren te vergemakkelijken. Voorlopig omvatten de sessiethema's:
Alledaags genieten van muziek Aanpassing - Wat als ik het vandaag niet kan doen? Gewoonten ontwikkelen en in stand houden Therapeutisch gebruik van kunst en ambacht. Meditatiepraktijken toepassen Van gezond eten een gewoonte maken
Sessiethema’s over de inhoud zullen behouden blijven, ongeacht het soort activiteiten dat door de groepsleden wordt geselecteerd, maar de activiteiten zullen worden bepaald in overleg met de groepsleden, in overeenstemming met algemeen aanvaarde richtlijnen voor groepsinterventie (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008; Cole 2018).
Educatieve inhoud zal consequent de impact benadrukken van geschiedenis, ervaring, voordelen en aanpassing op de prestaties van activiteiten op de lange termijn, en strategieën voor het bevorderen van succes bij duurzame prestaties van activiteiten. Ongeacht de gekozen activiteit komen vier OK-factoren aan bod in de laatste 3 stappen van Cole, onder leiding van een ergotherapeut en een assistent (student).
Week 11 en 14 (week 3 en 6 van de actieve studieperiode) Bijeenkomst van controlegroep B via Zoom - deze studiebijeenkomst duurt 15 tot 30 minuten, waardoor de PI in contact kan komen met de controledeelnemers om te zien hoe het met hen gaat. Deze bijeenkomst is niet therapeutisch of interventioneel bedoeld.
Week 10, 12, 14, 16, 18 en 20 (week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van het ActiveHeal EST-programma (Engage-Sustain-Triumph)) Zes geïndividualiseerde ActiveHeal EST-sessies (Engage-Sustain-Triumph) (Alleen groep A): Elke deelnemer in de experimentgroep krijgt 6 ergotherapiebezoeken bij hem thuis of op een andere geselecteerde locatie. In deze sessie staan de activiteiten centraal die de deelnemers bij aanvang van het programma hebben geselecteerd. Gebruik van de methoden die in groepssessies worden behandeld om de activiteitsprestaties te versterken, met toevoeging van geïndividualiseerde ergotherapie-interventie. Alle interventies zullen zich richten op het opbouwen van geschiedenis, ervaring, voordelen en aanpassing. Er kan meer aandacht worden besteed aan elk van de vier, op basis van de sterke en zwakke punten van een deelnemer, naar goeddunken van de behandelende therapeut. Alle vier de factoren moeten per bezoek worden aangepakt en gedocumenteerd.
Week 17 (week 9 van de actieve studieperiode) Bijeenkomst van controlegroep B via Zoom - deze studiebijeenkomst duurt 15 tot 30 minuten, waardoor de PI in contact kan komen met de controledeelnemers om te zien hoe het met hen gaat. Deze bijeenkomst is niet therapeutisch of interventioneel bedoeld.
Week 21-22 Posttests - (Herdien de Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) en Psychological Wellbeing Scale. In te vullen met deelnemer via Zoom. (Beide groepen A en B). Groep A zal bovendien de Acceptabiliteit van Interventiemaatregel (AIM) en Haalbaarheid van Interventiemaatregel (FIM) voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moet een volwassene zijn bij wie binnen 6 maanden vóór de start van de rekrutering prostaat- of borstkanker is vastgesteld.
- Moet 18-75 jaar oud zijn.
- Moet een score van 80 tot 90 behalen op de uitsluitingscriteria van de Karnofsky Performance Status Scale (KPSS)
- Kan geen sessies bijwonen aan de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (noordwestelijke campus) Fayetteville
- Kan of wil niet deelnemen aan activiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Groep A krijgt gedurende 12 weken telezorg-ergotherapiediensten
|
Deelnemers krijgen zes groepsactiviteitensessies en zes geïndividualiseerde sessies vanuit huis, allemaal gericht op het optimaliseren van de volharding bij het uitvoeren van specifieke geselecteerde activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep B komt drie keer bijeen via zoom, maar krijgt geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel voor beroepsveerkracht (ORM 1.0)
Tijdsspanne: Week 7-8; Week 22-23
|
Het vermogen om ondanks uitdagingen door te gaan met geselecteerde dagelijkse activiteiten
|
Week 7-8; Week 22-23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van levenschaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Week 7-8; Week 22-23
|
Algemene kwaliteit van leven
|
Week 7-8; Week 22-23
|
|
Psychologische welzijnsschaal
Tijdsspanne: Week 7-8; Week 22-23
|
Welzijn
|
Week 7-8; Week 22-23
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel - Alleen experimentgroep
Tijdsspanne: Week 22-23
|
Vragenlijst
|
Week 22-23
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel - Alleen experimentgroep
Tijdsspanne: Week 22-23
|
Vragenlijst
|
Week 22-23
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .