- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06461416
Pracovní odolnost: Pilotní zkouška pro předběžný odhad účinnosti nového teoretického rámce
- Cíl 1: Stanovit předběžnou velikost účinku programu AL ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) na pracovní odolnost.
- Cíl 2: Stanovit předběžné velikosti účinku ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) na zdravotní stav [kvalitu života (QoL) a psychickou pohodu (PWB)].
- Cíl 3: Určit, do jaké míry je program ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) přijatelnou a proveditelnou intervencí pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat randomizovaný design studie se dvěma skupinami po 20 účastnících v každé větvi. Intervenční skupině budou poskytovány služby ergoterapie po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina se sejde třikrát přes zoom, ale neobdrží zásah. Všichni účastníci budou mít tři hodnocení před a po intervenci. Experimentální skupina bude mít na konci intervence průzkum proveditelnosti a přijatelnosti.
Týden 1-6 Nábor, proces informovaného souhlasu zahájen a Randomizace (obě skupiny A a B) Týden 7-8 Předběžné testy: Správa měření odolnosti v zaměstnání (ORM 1.0), stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL BREF) a psychologická pohoda Měřítko. Dokončeno s účastníkem prostřednictvím Zoom (obě skupiny A a B) 9., 11., 13., 15., 17. a 19. týden (1., 3., 5., 7., 9. a 11. týden programu ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) ) Šest skupinových relací ActiveHeal EST (pouze skupina A). Každé sezení trvá 75 minut. Bude zahrnovat vzdělávání o výhodách činnosti a strategiích, které umožní udržitelný výkon, se zdůrazněním historie, zkušeností, přínosů a adaptace (místo: UAMS Northwest Campus). Skupinová sezení povede PI (nebo některý z vyškolených ergoterapeutů, kteří jsou obeznámeni s procesem aplikované skupinové a individuální terapie) a asistentem studenta, který bude asistovat při výkonu konkrétní skupinové aktivity. Přestože je intervenční přístup specifický, použití aktivity jako intervence dobře rozumí každý certifikovaný ergoterapeut. Školení se proto zaměří na to, jak sezení vypadají, pokud jsou tyto čtyři faktory vodítkem pro skupinovou nebo individuální intervenci. Čtyři další terapeuti budou vyškoleni PI v 60minutovém skupinovém sezení, aby mohli vést individuální nebo skupinová sezení.
Skupinová sezení ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) budou využívat model vývojové skupinové intervence. Takové intervenční modely umožňují skupině stále více převzít kontrolu nad skupinovými aktivitami a procesy, s větší strukturou a podporou na začátku, ale členové postupně přebírají role vedení a řízení skupiny, v ideálním případě řídí skupinu a dosahují sdílených cílů bez terapeuta na konci roku. proces (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008). Tento model je vybrán, protože má potenciál umožnit členům rozvíjet vztahy a budovat kapacity, které jim umožní vzájemně se podporovat po období intervence. Model je také vybrán tak, aby umožnil účastníkům čerpat z výhod skupinových intervencí, včetně instalace naděje, univerzálnosti, předávání znalostí, altruismu, nápravné rodinné přestavby, rozvoje socializačních dovedností, imitativního chování, interpersonálního učení, skupinové soudržnosti, katarze. a hledání smyslu (Yalom & Leszcz, 2020).
Protože je známo, že tyto modely jsou optimální s 5-10 účastníky (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), účastníci skupiny A budou rozděleni do dvou skupin, ale v den schůzek bude použit stejný plán sezení. To znamená, že za den setkání proběhnou dvě podobná sezení a účastníci se zúčastní jednoho sezení, pokaždé se stejnou skupinou. Členové skupiny budou hlasovat pro své preferované aktivity pro nadcházející schůzi a aktivity, které jsou upřednostněny většinou, budou vybrány, pokud budou v souladu s cíli skupiny. Tyto aktivity mohou zahrnovat skupinové fyzické cvičení, činnost při přípravě zdravého jídla, meditaci, jógu, řízené zobrazování, hudební zážitek (poslech a/nebo vystoupení) a tanec.
Všechny relace ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) se budou řídit Coleovými 7 kroky (Cole, 2018), kterými jsou: Úvod, Aktivita, Sdílení, Zpracování, Zobecnění, Aplikace a Souhrn. Těchto 7 kroků umožní účastníkům uvažovat a sdílet své zkušenosti s konkrétní činností [Historie], prokázat nebo vybudovat kapacitu pro výkon činnosti [Zkušenosti], uvažovat o zdravotních přínosech činnosti [Výhody] a zvážit způsoby, jak udržet aktivitu, když se objeví překážky [ ]přizpůsobování]. Těchto 7 kroků zajišťuje, že členové skupiny na každém sezení 1) provedou aktivitu jako skupina, 2) uvažují nebo sdílejí, jak tuto aktivitu mají nebo by mohli aplikovat na podporu zdraví, a 3) vypracují proveditelný plán pro její aplikaci při zachování pamatovat na možné překážky a možná řešení pro optimalizaci zapojení do činnosti.
Každé sezení ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) bude obsahovat směs 1) vzdělávacího obsahu a 2) aktivity pro každé sezení sloužící k usnadnění učení. Předběžně témata relace zahrnují:
Každodenní požitek z hudby Adaptace - Co když to dnes nezvládnu? Rozvíjení a udržování návyků Terapeutické využití umění a řemesel Používání meditačních praktik Udělejte ze zdravého stravování návyk
Témata relací o obsahu budou zachována bez ohledu na druh aktivit vybraných členy skupiny, ale aktivity budou určeny po konzultaci se členy skupiny, v souladu s obecně uznávanými pokyny pro skupinové intervence (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008; Cole 2018).
Vzdělávací obsah bude důsledně zdůrazňovat dopad historie, zkušeností, přínosů a adaptace na dlouhodobý výkon činností a strategie pro podporu úspěchu při trvalém výkonu činnosti. Bez ohledu na vybranou aktivitu budou v Coleových posledních 3 krocích pokryty čtyři faktory NEBO pod vedením ergoterapeuta a asistenta (studenta).
11. a 14. týden (3. a 6. týden aktivního studijního období) Setkání kontrolní skupiny B prostřednictvím zoomu – toto studijní setkání trvá 15 až 30 minut a umožňuje PI dotknout se základny s účastníky kontroly, aby viděli, jak si vedou. Toto setkání není zamýšleno jako terapeutické nebo intervenční.
10., 12., 14., 16., 18. a 20. týden (2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden programu ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)) Šest individualizovaných relací ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) (Pouze skupina A): Každý účastník experimentální skupiny absolvuje 6 ergoterapeutických návštěv u sebe doma nebo na jiném vybraném místě. Toto setkání se zaměří na aktivity, které si účastníci vybrali na začátku programu. Využití metod zahrnutých ve skupinových sezeních k posílení výkonu činností s přidanou individualizovanou ergoterapeutickou intervencí. Všechny intervence se zaměří na budování historie, zkušeností, přínosů a adaptace. Větší pozornost může být věnována kterémukoli ze čtyř, na základě silných a slabých stránek účastníka, podle uvážení ošetřujícího terapeuta. Při každé návštěvě je třeba zohlednit a zdokumentovat všechny čtyři faktory.
17. týden (9. týden aktivního studijního období) Setkání kontrolní skupiny B prostřednictvím zoomu – toto studijní setkání trvá 15 až 30 minut a umožňuje PI dotknout se základny s účastníky kontroly, aby viděli, jak si vedou. Toto setkání není zamýšleno jako terapeutické nebo intervenční.
Týden 21-22 Posttesty – (Znovu zavést opatření pracovní odolnosti (ORM 1.0), stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL BREF) a stupnice psychologické pohody. Dokončete s účastníkem přes Zoom. (Obě skupiny A a B). Skupina A navíc dokončí opatření přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) a proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Musí to být dospělý, s diagnózou rakoviny prostaty nebo prsu do 6 měsíců před datem zahájení náboru.
- Musí být ve věku 18–75 let.
- Musí dosáhnout 80 až 90 na stupnici Karnofsky Performance Status Scale (KPSS) vylučovacích kritérií
- Nelze se zúčastnit zasedání na University of Arkansas pro lékařské vědy (severozápadní kampus) Fayetteville
- Neschopný nebo neochotný účastnit se aktivit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Skupina A bude dostávat služby pracovní terapie telehealth po dobu 12 týdnů
|
Účastníci absolvují 6 skupinových aktivit a šest individuálních sezení z domova, všechny zaměřené na optimalizaci vytrvalosti při provádění konkrétních vybraných aktivit.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina B se sejde třikrát přes zoom, ale neobdrží zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pracovní odolnosti (ORM 1.0)
Časové okno: 7.–8. týden; Týden 22-23
|
Schopnost vytrvat ve vybrané denní činnosti navzdory výzvám
|
7.–8. týden; Týden 22-23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 7.–8. týden; Týden 22-23
|
Celková kvalita života
|
7.–8. týden; Týden 22-23
|
|
Škála psychické pohody
Časové okno: 7.–8. týden; Týden 22-23
|
Pohoda
|
7.–8. týden; Týden 22-23
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření – pouze experimentální skupina
Časové okno: Týden 22-23
|
Přehled
|
Týden 22-23
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření – pouze experimentální skupina
Časové okno: Týden 22-23
|
Přehled
|
Týden 22-23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- 276865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .