- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461416
Yrkesresiliens: En pilotforsøk for et foreløpig estimat av effektiviteten til et nytt teoretisk rammeverk
- Mål 1: Å bestemme de foreløpige effektstørrelsene til et ActiveHeal EST-program (Engage-Sustain-Triumph) på yrkesresiliens.
- Mål 2: Å bestemme de foreløpige effektstørrelsene til ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) på helsestatus [livskvalitet (QoL) og psykologisk velvære (PWB)].
- Mål 3: Å bestemme i hvilken grad ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programmet er en akseptabel og gjennomførbar intervensjon for overlevende av bryst- og prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte det randomiserte studiedesignet med to grupper på 20 deltakere i hver arm. Intervensjonsgruppen vil motta ergoterapitjenester i 12 uker. Kontrollgruppen vil møte tre ganger via zoom, men ikke motta intervensjon. Alle deltakerne vil få gjennomført tre vurderinger før og etter intervensjonen. Forsøksgruppen vil ha en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsundersøkelse på slutten av intervensjonen.
Uke 1-6 Rekruttering, informert samtykkeprosess startet og randomisering (begge gruppe A og B) Uke 7-8 Pretests: Administrer Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL BREF) og psykologisk velvære Skala. Fullføres med deltaker via Zoom (Begge Grupper A og B) Uke 9, 11, 13, 15, 17 og 19 (Uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11 av ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programmet ) Seks gruppe ActiveHeal EST-økter (kun gruppe A). Hver økt er 75 minutter. Det vil inkludere utdanning om fordelene ved aktivitet og strategier for å gjøre vedvarende ytelse mulig, og fremheve historie, erfaring, fordeler og tilpasning (sted: UAMS Northwest Campus). Gruppeøktene vil bli ledet av PI (eller en av de trente ergoterapeutene som er kjent med den anvendte gruppe- og individuelle terapiprosessen) og en studentassistent for å hjelpe til med den spesifiserte gruppeaktiviteten. Selv om intervensjonstilnærmingen er spesifikk, er bruken av aktivitet som intervensjon godt forstått av enhver sertifisert ergoterapeut. Treningen vil derfor fokusere på hvordan øktene ser ut dersom disse fire faktorene er veileder for gruppe- eller individuell intervensjon. Fire ekstra terapeuter vil bli opplært av PI i en 60 minutters gruppeøkt, for å kunne lede individuelle eller gruppeøkter.
ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) gruppesesjoner vil bruke en utviklingsgruppeintervensjonsmodell. Slike intervensjonsmodeller lar gruppen i økende grad ta ansvar for gruppeaktiviteter og prosesser, med mer struktur og støtte i begynnelsen, men medlemmene overtar gradvis lederskap og gruppelederroller, ideelt sett lede gruppen og møte felles mål uten en terapeut mot slutten av prosessen (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008). Denne modellen er valgt fordi den har potensial til å gjøre det mulig for medlemmene å utvikle relasjoner og bygge kapasiteter som lar dem støtte hverandre etter intervensjonsperioden. Modellen er også valgt for å la deltakerne dra nytte av fordelene ved gruppeintervensjoner, inkludert installasjon av håp, universalitet, formidling av kunnskap, altruisme, korrigerende familiegjenoppføring, utvikling av sosialiseringsferdigheter, imitativ atferd, mellommenneskelig læring, gruppesammenheng, katarsis , og finne mening (Yalom & Leszcz, 2020).
Fordi disse modellene er kjent for å være optimale med 5-10 deltakere (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), vil gruppe A-deltakere bli delt inn i to grupper, men samme sesjonsplan vil bli brukt på møtedagen. Det vil si at det vil være to like økter per møtedag, og deltakerne vil delta på én økt, med samme gruppe hver gang. Gruppemedlemmer vil stemme for deres foretrukne aktiviteter for det kommende møtet, og aktivitetene som er foretrukket av flertallet vil bli valgt hvis de er i samsvar med gruppens mål. Disse aktivitetene kan inkludere fysisk trening i grupper, sunn måltidstilberedning, meditasjon, yoga, guidede bilder, musikkopplevelse (lytting og/eller fremføring) og dans.
Alle ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) økter vil følge Coles 7 trinn (Cole, 2018), som er: Introduksjon, Aktivitet, Deling, Behandling, Generalisering, Applikasjon og Sammendrag. Disse 7 trinnene vil tillate deltakerne å tenke på og dele sine erfaringer med en bestemt aktivitet [Historie], demonstrere eller bygge kapasitet for aktivitetsutførelse [Erfaring], reflektere over helsemessige fordeler ved en aktivitet [Fordeler] og vurdere måter å opprettholde aktivitet når barrierer dukker opp [ ]tilpasning]. De 7 trinnene sikrer at i hver økt vil gruppemedlemmene 1) gjennomføre en aktivitet som en gruppe, 2) reflektere eller dele hvordan de har eller kunne bruke denne aktiviteten for å støtte helse, og 3) utvikle en gjennomførbar plan for bruken av den samtidig som de følger med tenke på mulige barrierer og potensielle løsninger for å optimalisere aktivitetsengasjementet.
Hver ActiveHeal EST-økt (Engage-Sustain-Triumph) vil inneholde en blanding av 1) pedagogisk innhold og 2) en aktivitet for hver økt som brukes for å lette læring. Foreløpig inkluderer øktens temaer:
Hverdagsglede av musikk Tilpasning - Hva om jeg ikke kan gjøre det i dag? Utvikle og opprettholde vaner Terapeutisk bruk av kunst og håndverk Bruke meditasjonspraksis Gjøre sunn mat til en vane
Sesjonstemaer om innhold vil bli beholdt uavhengig av hva slags aktiviteter gruppemedlemmene velger, men aktivitetene vil bli bestemt i samråd med gruppemedlemmene, i samsvar med allment aksepterte retningslinjer for gruppeintervensjon (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008; Cole 2018).
Pedagogisk innhold vil konsekvent fremheve virkningen av historie, erfaring, fordeler og tilpasning på langsiktig aktivitetsytelse, og strategier for å fremme suksess i varig aktivitetsytelse. Uavhengig av aktiviteten som er valgt, vil fire ELLER-faktorer dekkes innenfor Coles siste 3 trinn, ledet av en ergoterapeut og en assistent (student).
Uke 11 og 14 (Uke 3 og 6 i aktiv studieperiode) Kontrollgruppe B-møte via Zoom - dette studiemøtet varer 15 til 30 minutter, slik at PI kan berøre base med kontrolldeltakerne for å se hvordan de har det. Dette møtet er ikke ment å være terapeutisk eller intervensjonelt.
Uke 10, 12, 14, 16, 18 og 20 (uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programmet) Seks individuelle ActiveHeal EST-økter (Engage-Sustain-Triumph) (Kun gruppe A): Hver deltaker i eksperimentgruppen vil motta 6 ergoterapibesøk hjemme hos seg selv eller et annet utvalgt sted. Denne økten vil fokusere på aktivitetene som deltakerne valgte ved starten av programmet. Bruk av metodene dekket i gruppeøkter for å styrke aktivitetsytelsen, med individualisert ergoterapiintervensjon lagt til. Alle intervensjoner vil fokusere på å bygge historie, erfaring, fordeler og tilpasning. Mer fokus kan gis til enhver av de fire, basert på en deltakers styrker og svakheter, etter behandlende terapeuts skjønn. Alle fire faktorene må tas opp og dokumenteres per besøk.
Uke 17 (Uke 9 i aktiv studieperiode) Kontrollgruppe B-møte via Zoom - dette studiemøtet varer i 15 til 30 minutter, slik at PI-en kan ta kontakt med kontrolldeltakerne for å se hvordan de har det. Dette møtet er ikke ment å være terapeutisk eller intervensjonelt.
Uke 21-22 Posttester - (Readministrer Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) og Psychological Wellbeing Scale. Fullføres med deltaker via Zoom. (Begge gruppe A og B). Gruppe A vil i tillegg fullføre Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må være en voksen, diagnostisert med prostata- eller brystkreft innen 6 måneder før datoen for rekruttering starter.
- Må være 18-75 år gammel.
- Må score 80 til 90 på Karnofsky Performance Status Scale (KPSS) eksklusjonskriterier
- Kan ikke delta på økter ved University of Arkansas for Medical Sciences (nordvest campus) Fayetteville
- Kan eller ønsker ikke å delta i aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe A får telehelse ergoterapitjenester i 12 uker
|
Deltakerne vil ha 6 gruppeaktivitetsøkter og seks individualiserte økter hjemmefra, alle fokusert på å optimalisere utholdenhet i utførelsen av spesifikke utvalgte aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe B møtes tre ganger via zoom, men får ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occupational Resilience Measure (ORM 1.0)
Tidsramme: Uke 7-8; Uke 22-23
|
Evnen til å holde ut i utvalgt daglig aktivitet til tross for utfordringer
|
Uke 7-8; Uke 22-23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Uke 7-8; Uke 22-23
|
Generell livskvalitet
|
Uke 7-8; Uke 22-23
|
|
Skala for psykologisk velvære
Tidsramme: Uke 7-8; Uke 22-23
|
Velvære
|
Uke 7-8; Uke 22-23
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak - Kun eksperimentgruppe
Tidsramme: Uke 22-23
|
Undersøkelse
|
Uke 22-23
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak - Kun eksperimentgruppe
Tidsramme: Uke 22-23
|
Undersøkelse
|
Uke 22-23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .