- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461416
Resilienza occupazionale: una sperimentazione pilota per una stima preliminare dell'efficacia di un nuovo quadro teorico
- Obiettivo 1: determinare le dimensioni degli effetti preliminari del programma ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) sulla resilienza occupazionale.
- Obiettivo 2: determinare le dimensioni degli effetti preliminari di ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) sullo stato di salute [qualità della vita (QoL) e benessere psicologico (PWB)].
- Obiettivo 3: determinare in che misura il programma ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) rappresenta un intervento accettabile e fattibile per le sopravvissute al cancro al seno e alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà il disegno dello studio randomizzato con due gruppi di 20 partecipanti per braccio. Il gruppo di intervento riceverà servizi di terapia occupazionale per 12 settimane. Il gruppo di controllo si incontrerà tre volte tramite zoom ma non riceverà alcun intervento. Tutti i partecipanti avranno tre valutazioni completate prima e dopo l'intervento. Il gruppo sperimentale avrà una valutazione di fattibilità e accettabilità al termine dell'intervento.
Settimana 1-6 Reclutamento, avvio del processo di consenso informato e randomizzazione (entrambi i gruppi A e B) Settimana 7-8 Pre-test: somministrazione della misura della resilienza occupazionale (ORM 1.0), della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL BREF) e del benessere psicologico Scala. Da completare con il partecipante tramite Zoom (entrambi i gruppi A e B) Settimana 9, 11,13, 15, 17 e 19 (Settimana 1, 3, 5, 7, 9 e 11 del programma ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) ) Sei sessioni ActiveHeal EST di gruppo (solo Gruppo A). Ogni sessione dura 75 minuti. Comprenderà la formazione sui benefici dell'attività e le strategie per rendere possibili prestazioni durature, evidenziando storia, esperienza, vantaggi e adattamento (ubicazione: UAMS Northwest Campus). Le sessioni di gruppo saranno guidate dal PI (o da uno dei terapisti occupazionali qualificati che hanno familiarità con il processo di terapia individuale e di gruppo applicato) e da uno studente assistente per assistere nello svolgimento dell'attività di gruppo specificata. Sebbene l’approccio all’intervento sia specifico, l’uso dell’attività come intervento è ben compreso da qualsiasi terapista occupazionale certificato. La formazione si concentrerà quindi su come si presentano le sessioni se questi quattro fattori sono la guida per l'intervento di gruppo o individuale. Quattro terapisti aggiuntivi saranno formati dal PI in una sessione di gruppo di 60 minuti, per essere in grado di condurre sessioni individuali o di gruppo.
Le sessioni di gruppo ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) utilizzeranno un modello di intervento di gruppo sullo sviluppo. Tali modelli di intervento consentono al gruppo di farsi carico sempre più delle attività e dei processi del gruppo, con maggiore struttura e supporto all'inizio, ma i membri assumono gradualmente ruoli di leadership e gestione del gruppo, idealmente gestendo il gruppo e raggiungendo obiettivi condivisi senza un terapista entro la fine del periodo. il processo (Schwartzberg, Howe e Barnes, 2008). Questo modello è stato selezionato perché ha il potenziale per consentire ai membri di sviluppare relazioni e costruire capacità che consentano loro di sostenersi a vicenda dopo il periodo di intervento. Il modello è inoltre selezionato per consentire ai partecipanti di trarre benefici dagli interventi di gruppo, tra cui l'installazione di speranza, l'universalità, la trasmissione di conoscenza, l'altruismo, la rievocazione correttiva della famiglia, lo sviluppo delle capacità di socializzazione, il comportamento imitativo, l'apprendimento interpersonale, la coesione di gruppo, la catarsi. e trovare un significato (Yalom & Leszcz, 2020).
Poiché è noto che questi modelli sono ottimali con 5-10 partecipanti (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), i partecipanti del Gruppo A saranno divisi in due gruppi, ma il giorno degli incontri verrà utilizzato lo stesso programma di sessione. Cioè, ci saranno due sessioni simili ogni giorno di riunione e i partecipanti parteciperanno ad una sessione, ogni volta con lo stesso gruppo. I membri del gruppo voteranno per le attività preferite per il prossimo incontro e le attività favorite dalla maggioranza saranno selezionate se coerenti con gli obiettivi del gruppo. Queste attività possono includere esercizio fisico di gruppo, attività di preparazione di pasti salutari, meditazione, yoga, immaginazione guidata, esperienza musicale (ascolto e/o performance) e danza.
Tutte le sessioni di ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) seguiranno i 7 passaggi di Cole (Cole, 2018), che sono: Introduzione, Attività, Condivisione, Elaborazione, Generalizzazione, Applicazione e Riepilogo. Questi 7 passaggi consentiranno ai partecipanti di contemplare e condividere le proprie esperienze con una particolare attività [Storia], dimostrare o sviluppare capacità per l'esecuzione dell'attività [Esperienza], riflettere sui benefici per la salute di un'attività [Vantaggi] e considerare i modi per sostenere l'attività quando emergono ostacoli [ ]adattamento]. I 7 passaggi assicurano che in ciascuna sessione i membri del gruppo 1) intraprendano un'attività come gruppo, 2) riflettano o condividano come hanno fatto o potrebbero applicare questa attività a sostegno della salute e 3) svilupperanno un piano fattibile per la sua applicazione mantenendosi aggiornati tenere presente le possibili barriere e le potenziali soluzioni per ottimizzare il coinvolgimento nelle attività.
Ciascuna sessione di ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) includerà una combinazione di 1) contenuti formativi e 2) un'attività per ciascuna sessione utilizzata per facilitare l'apprendimento. Indicativamente, i temi della sessione includono:
Godimento quotidiano della musica Adattamento: cosa succede se non posso farlo oggi? Sviluppare e sostenere le abitudini Uso terapeutico di arti e mestieri Applicazione di pratiche di meditazione Rendere l'alimentazione sana un'abitudine
I temi delle sessioni sui contenuti verranno mantenuti indipendentemente dal tipo di attività selezionate dai membri del gruppo, ma le attività saranno determinate in consultazione con i membri del gruppo, in linea con le linee guida di intervento del gruppo comunemente accettate (Schwartzberg, Howe e Barnes, 2008; Cole 2018).
I contenuti formativi metteranno costantemente in evidenza l'impatto della storia, dell'esperienza, dei benefici e dell'adattamento sulle prestazioni delle attività a lungo termine e le strategie per promuovere il successo nelle prestazioni delle attività durature. Indipendentemente dall'attività selezionata, negli ultimi 3 passaggi di Cole verranno trattati quattro fattori OR, guidati da un terapista occupazionale e da un assistente (studente).
Settimana 11 e 14 (settimane 3 e 6 del periodo di studio attivo) Riunione del gruppo di controllo B tramite Zoom: questa riunione di studio dura dai 15 ai 30 minuti consentendo al PI di entrare in contatto con i partecipanti di controllo per vedere come stanno. Questo incontro non vuole essere terapeutico o interventistico.
Settimana 10, 12, 14, 16, 18 e 20 (Settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 del programma ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)) Sei sessioni personalizzate di ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) (Solo gruppo A): ciascun partecipante al gruppo sperimentale riceverà 6 visite di terapia occupazionale a casa propria o in un altro luogo selezionato. Questa sessione si concentrerà sulle attività selezionate dai partecipanti all'inizio del programma. Utilizzo dei metodi trattati nelle sessioni di gruppo per rafforzare le prestazioni dell'attività, con l'aggiunta di un intervento di terapia occupazionale individualizzato. Tutti gli interventi si concentreranno sulla costruzione di storia, esperienza, vantaggi e adattamento. Può essere data maggiore attenzione a uno qualsiasi dei quattro, in base ai punti di forza e di debolezza del partecipante, a discrezione del terapeuta curante. Tutti e quattro i fattori devono essere affrontati e documentati per visita.
Settimana 17 (settimana 9 del periodo di studio attivo) Riunione del gruppo di controllo B tramite Zoom: questa riunione di studio dura dai 15 ai 30 minuti consentendo al PI di entrare in contatto con i partecipanti di controllo per vedere come stanno. Questo incontro non vuole essere terapeutico o interventistico.
Settimana 21-22 Post-test - (Risomministrare la misura della resilienza occupazionale (ORM 1.0), scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL BREF) e scala del benessere psicologico. Da completare con il partecipante tramite Zoom. (Entrambi i gruppi A e B). Il Gruppo A completerà inoltre l'accettabilità della misura di intervento (AIM) e la fattibilità della misura di intervento (FIM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Deve essere un adulto, a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata o al seno entro 6 mesi prima della data di inizio del reclutamento.
- Deve avere 18-75 anni.
- Deve ottenere un punteggio compreso tra 80 e 90 sui criteri di esclusione della scala Karnofsky Performance Status Scale (KPSS).
- Impossibile partecipare alle sessioni presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (campus nord-ovest) Fayetteville
- Incapace o non disposto a partecipare alle attività.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo A riceverà servizi di terapia occupazionale di telemedicina per 12 settimane
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I partecipanti avranno 6 sessioni di attività di gruppo e sei sessioni individualizzate da casa, tutte focalizzate sull'ottimizzazione della persistenza nello svolgimento di specifiche attività selezionate.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo B si incontrerà tre volte via zoom ma non riceverà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della resilienza professionale (ORM 1.0)
Lasso di tempo: Settimana 7-8; Settimana 22-23
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La capacità di persistere in un’attività quotidiana selezionata nonostante le sfide
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Settimana 7-8; Settimana 22-23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 7-8; Settimana 22-23
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Qualità complessiva della vita
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Settimana 7-8; Settimana 22-23
|
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Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: Settimana 7-8; Settimana 22-23
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Benessere
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Settimana 7-8; Settimana 22-23
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità solo della misura di intervento - gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 22-23
|
Sondaggio
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Settimana 22-23
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Fattibilità della misura di intervento - Solo gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 22-23
|
Sondaggio
|
Settimana 22-23
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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