- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461416
Профессиональная устойчивость: пилотное испытание предварительной оценки эффективности новой теоретической основы
- Цель 1: Определить предварительные размеры эффекта программы ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) на профессиональную устойчивость.
- Цель 2: Определить предварительные размеры эффекта ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) на состояние здоровья [качество жизни (QoL) и психологическое благополучие (PWB)].
- Цель 3: Определить, в какой степени программа ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) является приемлемым и выполнимым вмешательством для людей, переживших рак молочной железы и простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн с двумя группами по 20 участников в каждой группе. Группа вмешательства будет получать услуги трудотерапии в течение 12 недель. Контрольная группа встретится три раза через масштабирование, но не получит вмешательства. Всем участникам будет проведено три оценки до и после вмешательства. В конце вмешательства экспериментальная группа проведет исследование осуществимости и приемлемости.
Недели 1–6. Набор персонала, начало процесса информированного согласия и рандомизация (обе группы A и B). Недели 7–8. Предварительные тесты: проведение измерения профессиональной устойчивости (ORM 1.0), шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL BREF) и психологического благополучия. Шкала. Заполняется вместе с участником через Zoom (обе группы A и B) Недели 9, 11, 13, 15, 17 и 19 (недели 1, 3, 5, 7, 9 и 11 программы ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) ) Шесть групповых сеансов ActiveHeal EST (только группа А). Каждое занятие длится 75 минут. Он будет включать обучение преимуществам деятельности и стратегиям, обеспечивающим устойчивую производительность, с акцентом на историю, опыт, преимущества и адаптацию (Место проведения: Северо-западный кампус UAMS). Групповые занятия будут проводиться ИП (или одним из обученных эрготерапевтов, знакомых с применяемым процессом групповой и индивидуальной терапии) и ассистентом студента для оказания помощи в выполнении указанной групповой деятельности. Хотя интервенционный подход специфичен, использование активности в качестве вмешательства хорошо понятно любому сертифицированному эрготерапевту. Поэтому обучение будет сосредоточено на том, как будут выглядеть занятия, если эти четыре фактора являются руководством к групповому или индивидуальному вмешательству. Еще четыре терапевта пройдут обучение в PI на 60-минутном групповом занятии, чтобы иметь возможность проводить индивидуальные или групповые занятия.
Групповые занятия ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) будут использовать модель группового вмешательства в области развития. Такие модели вмешательства позволяют группе все больше брать на себя ответственность за групповую деятельность и процессы, с большей структурой и поддержкой вначале, но члены постепенно берут на себя роль лидера и управления группой, в идеале управляя группой и достигая общих целей без терапевта к концу группы. процесс (Шварцберг, Хоу и Барнс, 2008). Эта модель выбрана потому, что у нее есть потенциал, позволяющий участникам развивать отношения и наращивать потенциал, который позволит им поддерживать друг друга после периода вмешательства. Модель также выбрана так, чтобы позволить участникам извлечь выгоду из групповых вмешательств, включая установку надежды, универсальность, передачу знаний, альтруизм, корректирующую семейную реконструкцию, развитие навыков социализации, подражательное поведение, межличностное обучение, групповую сплоченность, катарсис. и поиск смысла (Ялом и Лещ, 2020).
Поскольку известно, что эти модели оптимальны для 5-10 участников (Шварцберг, Хоу и Барнс, 2008), участники группы А будут разделены на две группы, но в день встреч будет использоваться один и тот же план занятий. То есть в день встречи будет проводиться две одинаковые сессии, и участники будут присутствовать на одной сессии каждый раз с одной и той же группой. Члены группы будут голосовать за предпочтительные действия на предстоящем собрании, и будут выбраны действия, которые нравятся большинству, если они соответствуют целям группы. Эти занятия могут включать групповые физические упражнения, приготовление здоровой еды, медитацию, йогу, управляемое воображение, музыкальный опыт (прослушивание и/или исполнение) и танцы.
Все сеансы ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) будут следовать 7 шагам Коула (Cole, 2018), а именно: введение, действие, обмен, обработка, обобщение, применение и подведение итогов. Эти 7 шагов позволят участникам обдумать и поделиться своим опытом, связанным с конкретным видом деятельности [История], продемонстрировать или повысить способность к выполнению действия [Опыт], поразмышлять о пользе занятия для здоровья [Преимущества] и рассмотреть способы поддержания активности при возникновении препятствий [ ]приспособление]. Семь шагов гарантируют, что на каждом занятии члены группы 1) предпримут какое-либо действие всей группой, 2) подумают или поделятся тем, как они уже использовали или могли бы применить это занятие для поддержания здоровья, и 3) разработают осуществимый план его применения, сохраняя при этом Помните о возможных барьерах и потенциальных решениях для оптимизации участия в деятельности.
Каждый сеанс ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) будет включать в себя сочетание 1) образовательного контента и 2) мероприятий для каждого сеанса, используемых для облегчения обучения. Ориентировочно в число тем сессий входят:
Ежедневное наслаждение музыкой Адаптация - Что, если я не смогу сделать это сегодня? Развитие и поддержание привычек. Терапевтическое использование декоративно-прикладного искусства. Применение медитативных практик. Введение здорового питания в привычку.
Темы сессий, касающиеся содержания, будут сохраняться независимо от вида деятельности, выбранной членами группы, но виды деятельности будут определяться по согласованию с членами группы в соответствии с общепринятыми рекомендациями по групповому вмешательству (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008; Cole 2018).
Образовательный контент будет постоянно подчеркивать влияние истории, опыта, преимуществ и адаптации на долгосрочную эффективность деятельности, а также стратегии содействия успеху в устойчивой деятельности. Независимо от выбранного вида деятельности, четыре фактора ИЛИ будут рассмотрены в рамках последних трех шагов Коула под руководством эрготерапевта и ассистента (студента).
Недели 11 и 14 (недели 3 и 6 активного периода исследования) Встреча контрольной группы B через Zoom — это учебное собрание длится от 15 до 30 минут, что позволяет ИП связаться с участниками контрольной группы, чтобы увидеть, как у них дела. Эта встреча не преследует терапевтических или интервенционных целей.
Недели 10, 12, 14, 16, 18 и 20 (2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели программы ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)) Шесть индивидуальных сеансов ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) (Только для группы А): Каждый участник экспериментальной группы получит 6 посещений трудотерапевта у себя дома или в другом выбранном месте. Эта сессия будет сосредоточена на мероприятиях, которые участники выбрали в начале программы. Использование методов, описанных на групповых занятиях, для повышения работоспособности с добавлением индивидуального вмешательства в трудотерапию. Все вмешательства будут сосредоточены на построении истории, опыта, преимуществ и адаптации. Больше внимания можно уделить любому из четырех, в зависимости от сильных и слабых сторон участника, по усмотрению лечащего терапевта. Все четыре фактора должны быть рассмотрены и задокументированы при каждом посещении.
Неделя 17 (9-я неделя активного периода обучения) Встреча контрольной группы B через Zoom — это учебное собрание длится от 15 до 30 минут, что позволяет ИП связаться с участниками контрольной группы, чтобы увидеть, как у них дела. Эта встреча не преследует терапевтических или интервенционных целей.
Последующие тесты на 21–22 неделе — (повторное введение показателя профессиональной устойчивости (ORM 1.0), шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL BREF) и шкалы психологического благополучия. Заполняется вместе с участником через Zoom. (Обе группы A и B). Группа А дополнительно заполнит «Приемлемость мер вмешательства» (AIM) и «Выполнимость мер вмешательства» (FIM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Должен быть взрослым, у которого диагностирован рак простаты или молочной железы в течение 6 месяцев до даты начала набора.
- Возраст должен быть 18-75 лет.
- Должен набрать от 80 до 90 баллов по шкале статуса Карновского (KPSS) по критериям исключения.
- Невозможно посещать занятия в Университете медицинских наук Арканзаса (северо-западный кампус) Фейетвилл.
- Невозможно или нежелание участвовать в мероприятиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа А будет получать услуги телемедицинской трудотерапии в течение 12 недель.
|
Участникам предстоит пройти шесть групповых занятий и шесть индивидуальных занятий на дому, все из которых направлены на оптимизацию настойчивости в выполнении конкретных выбранных действий.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа B встретится три раза через масштабирование, но не получит вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера профессиональной устойчивости (ORM 1.0)
Временное ограничение: 7-8 неделя; 22-23 неделя
|
Способность продолжать выбранную повседневную деятельность, несмотря на трудности.
|
7-8 неделя; 22-23 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 7-8 неделя; 22-23 неделя
|
Общее качество жизни
|
7-8 неделя; 22-23 неделя
|
|
Шкала психологического благополучия
Временное ограничение: 7-8 неделя; 22-23 неделя
|
Благополучие
|
7-8 неделя; 22-23 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства – только экспериментальная группа
Временное ограничение: 22-23 неделя
|
Опрос
|
22-23 неделя
|
|
Осуществимость вмешательства – только экспериментальная группа
Временное ограничение: 22-23 неделя
|
Опрос
|
22-23 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 276865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .