- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461416
Työnsietokyky: pilottitutkimus uuden teoreettisen viitekehyksen tehokkuuden alustavaksi arvioimiseksi
- Tavoite 1: Määrittää al ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -ohjelman alustavat vaikutusten koot ammatilliseen kestävyyteen.
- Tavoite 2: Määrittää ActiveHeal EST:n (Engage-Sustain-Triumph) alustavat vaikutusten koot terveydentilaan [elämänlaatu (QoL) ja psykologinen hyvinvointi (PWB)].
- Tavoite 3: Määrittää, missä määrin ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -ohjelma on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen toimenpide rinta- ja eturauhassyövästä selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa kahdella 20 osallistujan ryhmällä kummassakin haarassa. Interventioryhmä saa toimintaterapiapalveluita 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä kokoontuu kolme kertaa zoomin avulla, mutta ei saa väliintuloa. Kaikille osallistujille suoritetaan kolme arviointia ennen interventiota ja sen jälkeen. Kokeellinen ryhmä tekee toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyn intervention lopussa.
Viikko 1-6 Rekrytointi, tietoinen suostumusprosessi aloitettu ja satunnaistaminen (molemmat ryhmät A ja B) Viikko 7-8 Esitestit: Hallitse ammatillista sietokykyä (ORM 1.0), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikkoa (WHOQOL BREF) ja psykologista hyvinvointia Mittakaava. Täydennetään osallistujan kanssa Zoomin kautta (molemmat ryhmät A ja B) Viikot 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 (ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -ohjelman viikot 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 ) Kuusi Group ActiveHeal EST -istuntoa (vain ryhmä A). Jokainen istunto on 75 minuuttia. Se sisältää koulutusta toiminnan eduista ja strategioista, jotka mahdollistavat kestävän suorituskyvyn, korostaen historiaa, kokemusta, etuja ja sopeutumista (Sijainti: UAMS Northwest Campus). Ryhmätunteja johtavat PI (tai joku koulutetuista toimintaterapeuteista, jotka tuntevat sovellettavan ryhmä- ja yksilöterapiaprosessin) ja opiskelija-assistentti auttamaan määritellyssä ryhmätoiminnassa. Vaikka interventiolähestymistapa on spesifinen, kaikki sertifioidut toimintaterapeutit ymmärtävät toiminnan käytön interventiossa hyvin. Koulutuksessa keskitytään siksi siihen, miltä istunnot näyttävät, jos nämä neljä tekijää ohjaavat ryhmä- tai yksilöinterventiota. PI kouluttaa neljä muuta terapeuttia 60 minuutin ryhmäistunnossa, jotta he voivat johtaa yksilö- tai ryhmäistuntoja.
ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -ryhmäistunnoissa hyödynnetään kehittävää ryhmäinterventiomallia. Tällaiset interventiomallit antavat ryhmälle mahdollisuuden ottaa entistä enemmän vastuuta ryhmän toiminnoista ja prosesseista, jolloin alussa on enemmän rakennetta ja tukea, mutta jäsenet ottavat vähitellen haltuunsa johtajuuden ja ryhmän johtamisrooleja, ihanteellisesti johtaen ryhmää ja saavuttaen yhteiset tavoitteet ilman terapeuttia ryhmän loppuun mennessä. prosessi (Schwartzberg, Howe ja Barnes, 2008). Tämä malli on valittu, koska sen avulla jäsenet voivat kehittää suhteita ja valmiuksia, joiden avulla he voivat tukea toisiaan interventiojakson jälkeen. Malli on valittu myös siten, että osallistujat voivat hyötyä ryhmäinterventioiden hyödyistä, mukaan lukien toivon rakentaminen, universaalisuus, tiedon välittäminen, altruismi, korjaava perheen uudelleenesitys, sosiaalistumistaitojen kehittäminen, jäljittelevä käyttäytyminen, ihmisten välinen oppiminen, ryhmän yhteenkuuluvuus, katarsisi. , ja merkityksen löytäminen (Yalom & Leszcz, 2020).
Koska näiden mallien tiedetään olevan optimaalinen 5-10 osallistujan kanssa (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), ryhmän A osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, mutta kokouspäivänä käytetään samaa istuntosuunnitelmaa. Toisin sanoen tapaamispäivänä on kaksi samanlaista istuntoa, ja osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon saman ryhmän kanssa joka kerta. Ryhmän jäsenet äänestävät haluamaansa toimintaa tulevassa kokouksessa ja enemmistön kannattamat toiminnot valitaan, jos ne ovat ryhmän tavoitteiden mukaisia. Näitä aktiviteetteja voivat olla ryhmäliikunta, terveellisen aterian valmistustoiminta, meditaatio, jooga, ohjatut kuvat, musiikkikokemus (kuuntelu ja/tai esiintyminen) ja tanssi.
Kaikki ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -istunnot noudattavat Colen seitsemää vaihetta (Cole, 2018), jotka ovat: Johdanto, Aktiviteetti, Jakaminen, Käsittely, Yleistäminen, Sovellus ja Yhteenveto. Nämä 7 vaihetta antavat osallistujille mahdollisuuden pohtia ja jakaa kokemuksiaan tietystä aktiviteetista [Historia], osoittaa tai rakentaa toimintakykyä [Kokemus], pohtia toiminnan terveyshyötyjä [Edut] ja pohtia tapoja ylläpitää aktiivisuutta esteiden ilmaantuessa [ ]sopeutuminen]. Nämä 7 vaihetta varmistavat, että jokaisessa istunnossa ryhmän jäsenet 1) suorittavat toiminnan ryhmänä, 2) pohtivat tai kertovat, kuinka he ovat tai voisivat soveltaa tätä aktiviteettia terveyden tukemiseen, ja 3) kehittävät toteuttamiskelpoisen suunnitelman sen soveltamiselle samalla huomioi mahdolliset esteet ja mahdolliset ratkaisut aktiviteetin optimoimiseksi.
Jokainen ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -istunto sisältää yhdistelmän 1) koulutussisältöä ja 2) jokaista istuntoa kohden harjoitusta, jota käytetään oppimisen helpottamiseksi. Alustavasti istunnon teemoja ovat:
Musiikin jokapäiväistä nautintoa Sopeutuminen - Entä jos en pysty tekemään sitä tänään? Tottumusten kehittäminen ja ylläpitäminen Taiteen ja käsityön terapeuttinen käyttö Meditaatiokäytäntöjen soveltaminen Terveellisen ruokailun tekeminen tavaksi
Istunnon sisältöä koskevat teemat säilytetään riippumatta ryhmän jäsenten valitsemista aktiviteeteista, mutta toiminnot päätetään ryhmän jäsenten kanssa yhteisesti hyväksyttyjen ryhmän interventioohjeiden mukaisesti (Schwartzberg, Howe ja Barnes, 2008; Cole 2018).
Koulutussisällössä korostetaan johdonmukaisesti historian, kokemuksen, hyötyjen ja sopeutumisen vaikutusta pitkän aikavälin toiminnan suorituskykyyn sekä strategioita, joilla edistetään menestystä kestävässä suorituskyvyssä. Valitusta toiminnasta riippumatta Colen kolmessa viimeisessä vaiheessa käsitellään neljä TAI-tekijää, joita johtavat toimintaterapeutti ja avustaja (opiskelija).
Viikot 11 ja 14 (aktiivisen opiskelujakson viikot 3 ja 6) Kontrolliryhmän B kokous zoomin kautta – tämä tutkimuskokous kestää 15-30 minuuttia, jolloin PI koskettaa tukikohtaa kontrollin osallistujien kanssa nähdäkseen, kuinka he voivat. Tätä tapaamista ei ole tarkoitettu terapeuttiseksi tai interventioon liittyväksi.
Viikot 10, 12, 14, 16, 18 ja 20 (ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -ohjelman viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12) Kuusi yksilöllistä ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) -istuntoa (Vain ryhmä A): Jokainen koeryhmän osallistuja saa kuusi toimintaterapiakäyntiä kotiinsa tai muuhun valittuun paikkaan. Tämä istunto keskittyy aktiviteetteihin, jotka osallistujat valitsivat ohjelman alussa. Ryhmäistunnoissa käsiteltyjen menetelmien käyttäminen toiminnan tehokkuuden vahvistamiseen, johon on lisätty yksilöllinen toimintaterapiainterventio. Kaikki interventiot keskittyvät historian, kokemuksen, hyötyjen ja sopeutumisen rakentamiseen. Hoitavan terapeutin harkinnan mukaan voidaan keskittyä enemmän mihin tahansa neljästä osallistujan vahvuuksien ja heikkouksien perusteella. Kaikki neljä tekijää on käsiteltävä ja dokumentoitava käyntiä kohden.
Viikko 17 (aktiivisen tutkimusjakson 9. viikko) Kontrolliryhmän B kokous zoomin kautta – tämä tutkimuskokous kestää 15-30 minuuttia, jolloin PI voi koskettaa tukikohtaa kontrollin osallistujien kanssa nähdäkseen, kuinka he voivat. Tätä tapaamista ei ole tarkoitettu terapeuttiseksi tai interventioon liittyväksi.
Viikko 21-22 Jälkitestit – (Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL BREF) ja Psychological Wellbeing Scale. Täydennetään osallistujan kanssa Zoomin kautta. (Molemmat ryhmät A ja B). Ryhmä A suorittaa lisäksi toimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM) ja interventiotoimenpiteen toteutettavuuden (FIM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hänen on oltava täysi-ikäinen, ja hänellä on diagnosoitu eturauhas- tai rintasyöpä 6 kuukauden sisällä ennen rekrytoinnin alkamispäivää.
- Ikää tulee olla 18-75 vuotta.
- Pisteet on saatava 80–90 Karnofsky Performance Status Scalen (KPSS) poissulkemiskriteerien mukaan
- Ei voi osallistua istuntoihin Arkansasin yliopiston lääketieteessä (luoteinen kampus) Fayetteville
- Ei pysty tai halua osallistua toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä A saa etäterveystoimintaa 12 viikon ajan
|
Osallistujat saavat kuusi ryhmätoimintaa ja kuusi yksilöllistä kotoa käsin suoritettavaa istuntoa, jotka kaikki keskittyvät tiettyjen valittujen toimintojen suorituksen pysyvyyden optimointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä B kohtaa kolme kertaa zoomin avulla, mutta ei saa väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillinen sietokyky (ORM 1.0)
Aikaikkuna: Viikko 7-8; Viikko 22-23
|
Kyky pysyä valitussa päivittäisessä toiminnassa haasteista huolimatta
|
Viikko 7-8; Viikko 22-23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Viikko 7-8; Viikko 22-23
|
Yleinen elämänlaatu
|
Viikko 7-8; Viikko 22-23
|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Viikko 7-8; Viikko 22-23
|
Hyvinvointi
|
Viikko 7-8; Viikko 22-23
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys – vain kokeiluryhmä
Aikaikkuna: Viikko 22-23
|
Kysely
|
Viikko 22-23
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus – vain kokeiluryhmä
Aikaikkuna: Viikko 22-23
|
Kysely
|
Viikko 22-23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .