- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06461416
직업 탄력성: 새로운 이론적 틀의 효과에 대한 예비 추정을 위한 파일럿 시험
- 목표 1: 직업적 탄력성에 대한 모든 ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 프로그램의 예비 효과 크기를 결정합니다.
- 목표 2: 건강 상태[삶의 질(QoL) 및 심리적 웰빙(PWB)]에 대한 ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph)의 예비 효과 크기를 결정합니다.
- 목표 3: ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 프로그램이 유방암 및 전립선암 생존자에게 수용 가능하고 실현 가능한 중재 범위를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각 부문에 20명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 구성된 무작위 연구 설계를 활용할 것입니다. 중재 그룹은 12주 동안 작업치료 서비스를 받게 됩니다. 통제그룹은 줌을 통해 세 번 만나지만 개입을 받지는 않습니다. 모든 참가자는 개입 전후에 세 가지 평가를 완료하게 됩니다. 실험 그룹은 개입이 끝나면 타당성 및 수용성 조사를 받게 됩니다.
1~6주 모집, 사전 동의 프로세스 시작 및 무작위 배정(그룹 A 및 B 모두) 7~8주 사전 테스트: 직업 탄력성 측정(ORM 1.0), 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL BREF) 및 심리적 웰빙 관리 규모. Zoom(그룹 A & B 모두)을 통해 참가자와 함께 완료 예정 ) 6개의 그룹 ActiveHeal EST 세션(그룹 A에만 해당). 각 세션은 75분입니다. 여기에는 역사, 경험, 이점 및 적응을 강조하면서 지속적인 성과를 가능하게 하는 활동 및 전략의 이점에 대한 교육이 포함됩니다(위치: UAMS 노스웨스트 캠퍼스). 그룹 세션은 PI(또는 응용 그룹 및 개인 치료 과정에 익숙한 숙련된 작업 치료사 중 한 명)와 특정 그룹 활동 수행을 지원하는 학생 보조자가 주도합니다. 중재 접근 방식은 구체적이지만 활동을 중재로 사용하는 것은 인증된 작업 치료사라면 누구나 잘 이해할 수 있습니다. 따라서 교육에서는 이 네 가지 요소가 그룹 또는 개인 개입의 지침이 되는 경우 세션이 어떤 모습인지에 중점을 둘 것입니다. 4명의 추가 치료사가 개인 또는 그룹 세션을 이끌 수 있도록 60분 그룹 세션에서 PI의 교육을 받게 됩니다.
ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 그룹 세션은 발달 그룹 개입 모델을 활용합니다. 이러한 개입 모델을 사용하면 처음에는 더 많은 구조와 지원을 통해 그룹이 그룹 활동 및 프로세스에 대한 책임을 점점 더 많이 맡을 수 있지만 구성원은 점차적으로 리더십 및 그룹 관리 역할을 맡게 되어 이상적으로는 그룹을 운영하고 치료사가 끝날 때까지 치료사 없이 공유 목표를 달성할 수 있습니다. 프로세스(Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008). 이 모델은 구성원들이 개입 기간 이후에 서로를 지원할 수 있는 관계를 개발하고 역량을 구축할 수 있는 잠재력을 갖고 있기 때문에 선택되었습니다. 또한 이 모델은 참가자들이 희망의 확립, 보편성, 지식 전달, 이타주의, 교정적인 가족 재연, 사회화 기술 개발, 모방 행동, 대인 관계 학습, 그룹 응집력, 카타르시스를 포함한 그룹 개입의 이점을 활용할 수 있도록 선택되었습니다. , 의미 찾기(Yalom & Leszcz, 2020).
이러한 모델은 5~10명의 참가자가 최적인 것으로 알려져 있으므로(Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), 그룹 A 참가자는 두 그룹으로 나뉘지만 회의 당일에는 동일한 세션 계획이 사용됩니다. 즉, 회의가 열리는 날마다 두 개의 유사한 세션이 있으며 참가자는 매번 동일한 그룹과 함께 하나의 세션에 참석하게 됩니다. 그룹 구성원은 다가오는 회의에서 선호하는 활동에 대해 투표하고 그룹 목표와 일치하는 경우 다수가 선호하는 활동이 선택됩니다. 이러한 활동에는 그룹 신체 운동, 건강한 식사 준비 활동, 명상, 요가, 가이드 이미지, 음악 체험(듣기 및/또는 연주) 및 댄스가 포함될 수 있습니다.
모든 ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 세션은 Cole의 7단계(Cole, 2018), 즉 소개, 활동, 공유, 처리, 일반화, 적용 및 요약을 따릅니다. 이 7단계를 통해 참가자는 특정 활동에 대한 자신의 경험을 숙고하고 공유하고[역사], 활동 수행 능력을 입증하거나 구축하고[경험], 활동의 건강상의 이점을 반영하고[혜택] 장벽이 나타날 때 활동을 유지하는 방법을 고려할 수 있습니다. ]적응]. 7단계는 각 세션에서 그룹 구성원이 1) 그룹으로서 활동을 수행하고, 2) 건강을 지원하기 위해 이 활동을 어떻게 적용했거나 적용할 수 있는지를 반영하거나 공유하고, 3) 이를 유지하면서 적용을 위한 실행 가능한 계획을 개발하도록 보장합니다. 활동 참여를 최적화하기 위해 가능한 장벽과 잠재적인 솔루션을 염두에 두십시오.
각 ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 세션에는 1) 교육 콘텐츠와 2) 학습을 촉진하는 데 사용되는 각 세션의 활동이 혼합되어 포함됩니다. 잠정적으로 세션 주제는 다음과 같습니다.
매일매일 음악을 즐기다 적응 - 오늘 못하면 어떡하지? 습관 개발 및 유지 예술과 공예의 치료적 사용 명상 수련 적용 건강한 식습관 습관화
콘텐츠에 관한 세션 주제는 그룹 구성원이 선택한 활동의 종류에 관계없이 유지되지만 활동은 일반적으로 수용되는 그룹 개입 지침(Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008; Cole 2018)에 따라 그룹 구성원과 협의하여 결정됩니다.
교육 콘텐츠는 역사, 경험, 이점 및 적응이 장기 활동 수행에 미치는 영향과 지속적인 활동 수행의 성공을 촉진하기 위한 전략을 지속적으로 강조합니다. 선택한 활동에 관계없이 작업 치료사와 보조자(학생)가 이끄는 Cole의 마지막 3단계 내에서 4가지 OR 요인이 다루어집니다.
11주 및 14주(활성 연구 기간의 3주 및 6주) Zoom을 통한 제어 그룹 B 회의 - 이 연구 회의는 15~30분 동안 지속되므로 PI가 제어 참가자와 접촉하여 그들이 어떻게 지내는지 확인할 수 있습니다. 이 회의는 치료나 중재를 위한 것이 아닙니다.
10주, 12주, 14주, 16주, 18주 및 20주차(ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 프로그램의 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차) 6개의 개별화된 ActiveHeal EST(Engage-Sustain-Triumph) 세션 (그룹 A만 해당): 실험 그룹의 각 참가자는 집이나 기타 선택한 장소에서 6회의 작업 치료 방문을 받게 됩니다. 본 세션에서는 참가자들이 프로그램 시작 시 선택한 활동에 중점을 둘 것입니다. 그룹 세션에서 다루는 방법을 사용하여 개별화된 작업 치료 개입을 추가하여 활동 성능을 강화합니다. 모든 개입은 역사, 경험, 혜택 및 적응 구축에 중점을 둘 것입니다. 치료 치료사의 재량에 따라 참가자의 강점과 약점에 따라 네 가지 중 하나에 더 많은 초점을 둘 수 있습니다. 방문할 때마다 네 가지 요소를 모두 해결하고 문서화해야 합니다.
17주차(활성 연구 기간 9주차) Zoom을 통한 제어 그룹 B 회의 - 이 연구 회의는 15~30분 동안 진행되므로 PI가 제어 참가자와 접촉하여 그들이 어떻게 지내는지 확인할 수 있습니다. 이 회의는 치료나 중재를 위한 것이 아닙니다.
21~22주차 사후 테스트 - (직업 회복력 측정(ORM 1.0), 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL BREF) 및 심리적 웰빙 척도를 다시 시행합니다. Zoom을 통해 참가자와 함께 완료됩니다. (그룹 A 및 B 모두). 그룹 A는 개입 조치 수용 가능성(AIM)과 개입 조치 타당성(FIM)을 추가로 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 모집 시작일 기준 6개월 이내에 전립선암 또는 유방암 진단을 받은 성인이어야 합니다.
- 18~75세여야 합니다.
- Karnofsky Performance Status Scale(KPSS) 제외 기준에서 80~90점을 획득해야 합니다.
- University of Arkansas for Medical Sciences(북서쪽 캠퍼스) Fayetteville의 세션에 참석할 수 없습니다.
- 활동에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
A그룹은 12주 동안 원격의료 작업치료 서비스를 받게 된다.
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참가자들은 집에서 6개의 그룹 활동 세션과 6개의 개별 세션을 갖게 되며, 모두 선택한 특정 활동 수행의 지속성을 최적화하는 데 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 제어
그룹 B는 줌을 통해 세 번 만나지만 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직업 탄력성 측정(ORM 1.0)
기간: 7-8주; 22~23주
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어려움에도 불구하고 선택된 일상 활동을 지속하는 능력
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7-8주; 22~23주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 7-8주; 22~23주
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전반적인 삶의 질
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7-8주; 22~23주
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심리적 웰빙 척도
기간: 7-8주; 22~23주
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안녕
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7-8주; 22~23주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 조치의 수용 - 실험 그룹에 한함
기간: 22~23주
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조사
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22~23주
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개입조치의 타당성 - 실험그룹에 한함
기간: 22~23주
|
조사
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22~23주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 276865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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