- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461416
Resiliencia ocupacional: una prueba piloto para una estimación preliminar de la eficacia de un marco teórico novedoso
- Objetivo 1: Determinar los tamaños del efecto preliminares del programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) sobre la resiliencia ocupacional.
- Objetivo 2: determinar los tamaños del efecto preliminar de ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) sobre el estado de salud [calidad de vida (QoL) y bienestar psicológico (PWB)].
- Objetivo 3: Determinar en qué medida el programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) es una intervención aceptable y factible para los sobrevivientes de cáncer de mama y próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará el diseño de estudio aleatorio con dos grupos de 20 participantes en cada brazo. El grupo de intervención recibirá servicios de terapia ocupacional durante 12 semanas. El grupo de control se reunirá tres veces vía zoom pero no recibirá una intervención. A todos los participantes se les completarán tres evaluaciones antes y después de la intervención. El grupo experimental tendrá una encuesta de viabilidad y aceptabilidad al final de la intervención.
Semana 1-6 Reclutamiento, proceso de consentimiento informado iniciado y aleatorización (ambos grupos A y B) Semana 7-8 Pruebas previas: administrar la medida de resiliencia ocupacional (ORM 1.0), la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL BREF) y el bienestar psicológico Escala. Para completar con el participante a través de Zoom (ambos grupos A y B) Semana 9, 11, 13, 15, 17 y 19 (Semana 1, 3, 5, 7, 9 y 11 del programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) ) Seis sesiones grupales de ActiveHeal EST (solo grupo A). Cada sesión es de 75 minutos. Incluirá educación sobre los beneficios de la actividad y estrategias para hacer posible el desempeño sostenido, destacando la Historia, la Experiencia, los Beneficios y la Adaptación (Ubicación: Campus Noroeste de la UAMS). Las sesiones grupales serán dirigidas por el IP (o uno de los terapeutas ocupacionales capacitados que estén familiarizados con el proceso de terapia individual y grupal aplicado) y un estudiante asistente para ayudar en la realización de la actividad grupal especificada. Aunque el enfoque de intervención es específico, cualquier terapeuta ocupacional certificado comprende bien el uso de la actividad como intervención. Por tanto, la formación se centrará en cómo serán las sesiones si estos cuatro factores son la guía para la intervención grupal o individual. PI capacitará a cuatro terapeutas adicionales en una sesión grupal de 60 minutos, para poder dirigir sesiones individuales o grupales.
Las sesiones grupales de ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) utilizarán un modelo de intervención grupal de desarrollo. Dichos modelos de intervención permiten que el grupo se haga cargo cada vez más de las actividades y procesos del grupo, con más estructura y apoyo al principio, pero los miembros gradualmente asumen roles de liderazgo y gestión del grupo, idealmente dirigiendo el grupo y cumpliendo objetivos compartidos sin un terapeuta al final del período. el proceso (Schwartzberg, Howe y Barnes, 2008). Se selecciona este modelo porque tiene el potencial de permitir a los miembros desarrollar relaciones y desarrollar capacidades que les permitan apoyarse unos a otros después del período de intervención. El modelo también se selecciona para permitir a los participantes aprovechar los beneficios de las intervenciones grupales, incluida la instalación de la esperanza, la universalidad, la transmisión de conocimientos, el altruismo, la recreación familiar correctiva, el desarrollo de habilidades de socialización, el comportamiento imitativo, el aprendizaje interpersonal, la cohesión del grupo y la catarsis. y encontrar significado (Yalom & Leszcz, 2020).
Debido a que se sabe que estos modelos son óptimos con 5 a 10 participantes (Schwartzberg, Howe y Barnes, 2008), los participantes del Grupo A se dividirán en dos grupos, pero se utilizará el mismo plan de sesión el día de las reuniones. Es decir, habrá dos sesiones similares por día de reunión, y los participantes asistirán a una sesión, con el mismo grupo cada vez. Los miembros del grupo votarán por sus actividades preferidas para la próxima reunión y se seleccionarán las actividades favorecidas por la mayoría si son consistentes con los objetivos del grupo. Estas actividades pueden incluir ejercicio físico en grupo, actividad de preparación de comidas saludables, meditación, yoga, visualización guiada, experiencia musical (escucha y/o interpretación) y danza.
Todas las sesiones de ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) seguirán los 7 pasos de Cole (Cole, 2018), que son: Introducción, Actividad, Compartir, Procesamiento, Generalización, Aplicación y Resumen. Estos 7 pasos permitirán a los participantes contemplar y compartir sus experiencias con una actividad en particular [Historia], demostrar o desarrollar capacidad para realizar una actividad [Experiencia], reflexionar sobre los beneficios para la salud de una actividad [Beneficios] y considerar formas de sostener la actividad cuando surjan barreras [ ]adaptación]. Los 7 pasos garantizan que en cada sesión los miembros del grupo 1) realicen una actividad como grupo, 2) reflexionen o compartan cómo han aplicado o podrían aplicar esta actividad para apoyar la salud, y 3) desarrollarán un plan viable para su aplicación manteniendo al mismo tiempo Tenga en cuenta las posibles barreras y las posibles soluciones para optimizar la participación en la actividad.
Cada sesión de ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) incluirá una combinación de 1) contenido educativo y 2) una actividad para cada sesión utilizada para facilitar el aprendizaje. Tentativamente, los temas de la sesión incluyen:
Disfrute diario de la música Adaptación: ¿Qué pasa si no puedo hacerlo hoy? Desarrollar y mantener hábitos Uso terapéutico de artes y manualidades Aplicar prácticas de meditación Hacer de la alimentación saludable un hábito
Los temas de las sesiones sobre el contenido se conservarán independientemente del tipo de actividades seleccionadas por los miembros del grupo, pero las actividades se determinarán en consulta con los miembros del grupo, de conformidad con las pautas de intervención grupal comúnmente aceptadas (Schwartzberg, Howe y Barnes, 2008; Cole 2018).
El contenido educativo resaltará constantemente el impacto de la Historia, la Experiencia, los Beneficios y la Adaptación en el desempeño de actividades a largo plazo, y las estrategias para promover el éxito en el desempeño de actividades duraderas. Independientemente de la actividad seleccionada, se cubrirán cuatro factores OR en los últimos 3 pasos de Cole, dirigidos por un terapeuta ocupacional y un asistente (estudiante).
Semana 11 y 14 (semanas 3 y 6 del período de estudio activo) Reunión del grupo de control B a través de Zoom: esta reunión de estudio dura de 15 a 30 minutos, lo que permite que el IP se comunique con los participantes de control para ver cómo les va. Esta reunión no pretende ser terapéutica o intervencionista.
Semana 10, 12, 14, 16, 18 y 20 (Semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12 del programa ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)) Seis sesiones individualizadas de ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) (Solo grupo A): cada participante del grupo experimental recibirá 6 visitas de terapia ocupacional en su hogar u otro lugar seleccionado. Esta sesión se centrará en las actividades que los participantes seleccionaron al inicio del programa. Utilizar los métodos tratados en sesiones grupales para fortalecer el desempeño de la actividad, agregando intervención de terapia ocupacional individualizada. Todas las intervenciones se centrarán en construir Historia, Experiencia, Beneficios y Adaptación. Se puede prestar más atención a cualquiera de los cuatro, según las fortalezas y debilidades del participante, a discreción del terapeuta tratante. Los cuatro factores deben abordarse y documentarse en cada visita.
Semana 17 (Semana 9 del período de estudio activo) Reunión del grupo de control B a través de Zoom: esta reunión de estudio dura de 15 a 30 minutos, lo que permite que el IP se comunique con los participantes de control para ver cómo les va. Esta reunión no pretende ser terapéutica o intervencionista.
Pruebas posteriores a la semana 21-22: (volver a administrar la medida de resiliencia ocupacional (ORM 1.0), la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL BREF) y la escala de bienestar psicológico. A completar con el participante vía Zoom. (Ambos Grupos A y B). El grupo A completará además la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) y la Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe ser adulto, diagnosticado con cáncer de próstata o de mama dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inicio del reclutamiento.
- Debe tener entre 18 y 75 años.
- Debe obtener una puntuación de 80 a 90 en los criterios de exclusión de la Escala de estado de desempeño de Karnofsky (KPSS)
- No se puede asistir a sesiones en la Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas (campus noroeste) Fayetteville
- No puede o no quiere participar en las actividades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El grupo A recibirá servicios de terapia ocupacional de telesalud durante 12 semanas
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Los participantes tendrán 6 sesiones de actividades grupales y seis sesiones individualizadas desde casa, todas enfocadas en optimizar la persistencia en la realización de actividades específicas seleccionadas.
|
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Sin intervención: Control
El grupo B se reunirá tres veces vía zoom pero no recibirá intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Resiliencia Ocupacional (ORM 1.0)
Periodo de tiempo: Semana 7-8; Semana 22-23
|
La capacidad de persistir en una actividad diaria seleccionada a pesar de los desafíos.
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Semana 7-8; Semana 22-23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 7-8; Semana 22-23
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Calidad de vida general
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Semana 7-8; Semana 22-23
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Semana 7-8; Semana 22-23
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Bienestar
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Semana 7-8; Semana 22-23
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la medida de intervención: solo grupo de experimento
Periodo de tiempo: Semana 22-23
|
Encuesta
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Semana 22-23
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Viabilidad de la medida de intervención: solo grupo de experimentos
Periodo de tiempo: Semana 22-23
|
Encuesta
|
Semana 22-23
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 276865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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