- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461416
Erhvervsmæssig modstandsdygtighed: Et pilotforsøg med henblik på et foreløbigt skøn over effektiviteten af en ny teoretisk ramme
- Mål 1: At bestemme de foreløbige effektstørrelser af et ActiveHeal EST-program (Engage-Sustain-Triumph) om erhvervsmæssig modstandskraft.
- Mål 2: At bestemme de foreløbige effektstørrelser af ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) på sundhedsstatus [livskvalitet (QoL) og psykologisk velvære (PWB)].
- Mål 3: At bestemme, i hvilket omfang ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programmet er en acceptabel og gennemførlig intervention for overlevende af bryst- og prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge det randomiserede studiedesign med to grupper på 20 deltagere i hver arm. Interventionsgruppen vil modtage ergoterapi i 12 uger. Kontrolgruppen mødes tre gange via zoom, men modtager ikke en intervention. Alle deltagere vil få gennemført tre vurderinger før og efter interventionen. Forsøgsgruppen vil have en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse ved afslutningen af interventionen.
Uge 1-6 Rekruttering, informeret samtykkeproces påbegyndt og randomisering (begge grupper A & B) Uge 7-8 prætests: Administrer Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) og psykologisk velvære Vægt. Udfyldes med deltager via Zoom (Begge Grupper A & B) Uge 9, 11, 13, 15, 17 & 19 (Uge 1, 3, 5, 7, 9 & 11 af ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programmet ) Seks gruppe ActiveHeal EST-sessioner (kun gruppe A). Hver session er 75 minutter. Det vil omfatte undervisning om fordelene ved aktivitet og strategier for at gøre vedvarende præstation mulig, fremhæve historie, erfaring, fordele og tilpasning (sted: UAMS Northwest Campus). Gruppesessionerne vil blive ledet af PI'en (eller en af de uddannede ergoterapeuter, der er fortrolige med den anvendte gruppe- og individuel terapiproces) og en studentermedhjælper til at hjælpe med den specificerede gruppeaktivitetsudførelse. Selvom interventionstilgangen er specifik, er brugen af aktivitet som intervention godt forstået af enhver certificeret ergoterapeut. Træningen vil derfor fokusere på, hvordan sessionerne ser ud, hvis disse fire faktorer er guide til gruppe- eller individuel intervention. Fire yderligere terapeuter vil blive trænet af PI i en 60 minutters gruppesession, for at kunne lede individuelle eller gruppesessioner.
ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph) gruppesessioner vil bruge en udviklingsgruppeinterventionsmodel. Sådanne interventionsmodeller giver gruppen mulighed for i stigende grad at tage ansvaret for gruppeaktiviteter og -processer, med mere struktur og støtte i begyndelsen, men medlemmerne overtager gradvist lederskabs- og gruppeledelsesroller, ideelt at lede gruppen og opfylde fælles mål uden en terapeut ved udgangen af processen (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008). Denne model er valgt, fordi den har potentiale til at give medlemmerne mulighed for at udvikle relationer og opbygge kapaciteter, der giver dem mulighed for at støtte hinanden efter interventionsperioden. Modellen er også udvalgt for at give deltagerne mulighed for at trække på fordelene ved gruppeinterventioner, herunder installation af håb, universalitet, formidling af viden, altruisme, korrigerende familiegenopførelse, udvikling af socialiseringsfærdigheder, imitativ adfærd, interpersonel læring, gruppesammenhæng, katarsis , og finde mening (Yalom & Leszcz, 2020).
Fordi disse modeller er kendt for at være optimale med 5-10 deltagere (Schwartzberg, Howe & Barnes, 2008), vil gruppe A deltagere blive opdelt i to grupper, men den samme sessionsplan vil blive brugt på mødedagen. Det vil sige, at der vil være to ens sessioner pr. mødedag, og deltagerne vil deltage i en session med den samme gruppe hver gang. Gruppemedlemmer vil stemme på deres foretrukne aktiviteter til det kommende møde, og de aktiviteter, der foretrækkes af flertallet, vil blive udvalgt, hvis de er i overensstemmelse med gruppens mål. Disse aktiviteter kan omfatte fysisk træning i grupper, sund madlavningsaktivitet, meditation, yoga, guidede billeder, musikoplevelse (lytning og/eller optræden) og dans.
Alle ActiveHeal EST-sessioner (Engage-Sustain-Triumph) følger Coles 7 trin (Cole, 2018), som er: Introduktion, Aktivitet, Deling, Behandling, Generalisering, Anvendelse og Resumé. Disse 7 trin vil give deltagerne mulighed for at overveje og dele deres erfaringer med en bestemt aktivitet [Historie], demonstrere eller opbygge kapacitet til aktivitetsudførelse [Erfaring], reflektere over sundhedsmæssige fordele ved en aktivitet [Fordele] og overveje måder at opretholde aktivitet på, når barrierer dukker op [ ]tilpasning]. De 7 trin sikrer, at gruppens medlemmer i hver session 1) udfører en aktivitet som en gruppe, 2) reflekterer eller deler, hvordan de har eller kunne anvende denne aktivitet til at understøtte sundheden, og 3) udvikler en gennemførlig plan for dens anvendelse, mens de holder sig tænke over mulige barrierer og potentielle løsninger for at optimere aktivitetsengagementet.
Hver ActiveHeal EST-session (Engage-Sustain-Triumph) vil omfatte en blanding af 1) undervisningsindhold og 2) en aktivitet for hver session, der bruges til at lette læring. Foreløbigt omfatter sessionstemaerne:
Hverdagsnydelse af musik Tilpasning - Hvad hvis jeg ikke kan gøre det i dag? Udvikling og fastholdelse af vaner Terapeutisk brug af kunst og håndværk Anvendelse af meditationspraksis Gør sund kost til en vane
Sessionstemaer om indhold vil blive bibeholdt uanset den type aktiviteter, der vælges af gruppemedlemmer, men aktiviteter vil blive fastlagt i samråd med gruppemedlemmer, i overensstemmelse med almindeligt accepterede retningslinjer for gruppeintervention (Schwartzberg, Howe, & Barnes, 2008; Cole 2018).
Pædagogisk indhold vil konsekvent fremhæve virkningen af historie, erfaring, fordele og tilpasning på langsigtet aktivitetspræstation og strategier til at fremme succes i varig aktivitetspræstation. Uanset den valgte aktivitet, vil fire ELLER-faktorer blive dækket inden for Coles sidste 3 trin, ledet af en ergoterapeut og en assistent (elev).
Uge 11 og 14 (Uge 3 og 6 i aktiv undersøgelsesperiode) Kontrolgruppe B-møde via Zoom - dette studiemøde varer 15 til 30 minutter, hvilket giver PI'en mulighed for at røre ved kontroldeltagerne for at se, hvordan de har det. Dette møde er ikke beregnet til at være terapeutisk eller interventionelt.
Uge 10, 12, 14, 16, 18 og 20 (uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 i ActiveHeal EST (Engage-Sustain-Triumph)-programmet) Seks individualiserede ActiveHeal EST-sessioner (Engage-Sustain-Triumph) (Kun gruppe A): Hver deltager i forsøgsgruppen vil modtage 6 ergoterapibesøg i deres hjem eller et andet udvalgt sted. Denne session vil fokusere på de aktiviteter, som deltagerne valgte ved starten af programmet. Brug af metoderne, der er dækket i gruppesessioner, for at styrke aktivitetspræstationen, med tilføjet individualiseret ergoterapiintervention. Alle interventioner vil fokusere på at opbygge historie, erfaring, fordele og tilpasning. Mere fokus kan gives til enhver af de fire, baseret på en deltagers styrker og svagheder, efter den behandlende terapeuts skøn. Alle fire faktorer skal behandles og dokumenteres pr. besøg.
Uge 17 (Uge 9 i aktiv undersøgelsesperiode) Kontrolgruppe B-møde via Zoom - dette studiemøde varer 15 til 30 minutter, hvilket giver PI'en mulighed for at røre ved kontroldeltagerne for at se, hvordan de har det. Dette møde er ikke beregnet til at være terapeutisk eller interventionelt.
Uge 21-22 Posttests - (Genadministrer Occupational Resilience Measure (ORM 1.0), World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL BREF) og Psychological Wellbeing Scale. Udfyldes med deltager via Zoom. (Begge grupper A & B). Gruppe A vil desuden gennemføre Acceptability of Intervention Measure (AIM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72203
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skal være voksen, diagnosticeret med prostata- eller brystkræft inden for 6 måneder før datoen for rekrutteringen starter.
- Skal være 18-75 år.
- Skal score 80 til 90 på Karnofsky Performance Status Scale (KPSS) ekskluderingskriterier
- Kan ikke deltage i sessioner på University of Arkansas for Medical Sciences (nordvest campus) Fayetteville
- Kan eller ønsker ikke at deltage i aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe A vil modtage telesundhedsergoterapi i 12 uger
|
Deltagerne vil have 6 gruppeaktivitetssessioner og seks individualiserede sessioner hjemmefra, alle fokuseret på at optimere vedholdenhed i udførelsen af specifikke udvalgte aktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Gruppe B mødes tre gange via zoom, men modtager ikke en intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occupational Resilience Measure (ORM 1.0)
Tidsramme: Uge 7-8; Uge 22-23
|
Evnen til at holde ud i udvalgt daglig aktivitet på trods af udfordringer
|
Uge 7-8; Uge 22-23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Uge 7-8; Uge 22-23
|
Samlet livskvalitet
|
Uge 7-8; Uge 22-23
|
|
Psykologisk velværeskala
Tidsramme: Uge 7-8; Uge 22-23
|
Velvære
|
Uge 7-8; Uge 22-23
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning - Kun eksperimentgruppe
Tidsramme: Uge 22-23
|
Kortlægge
|
Uge 22-23
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning - Kun eksperimentgruppe
Tidsramme: Uge 22-23
|
Kortlægge
|
Uge 22-23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .