生体腎移植の高感作レシピエントにおけるイムフィダーゼ (LIVEDES)

包含基準:包含基準 この研究に参加する資格を得るには、候補者は次の適格基準を満たしている必要があります。 現在、バルセロナの病院クリニックでは、以下の対象基準を満たす高度に感作された患者が最大 10 名となります。

• 参加者の参加基準
• 18～65歳の感作（cPRA ≥ 50%）腎移植候補者。
• 腎臓交換プログラム (KEP) で生体ドナーから移植を受ける可能性は低い。
• 生体ドナー プログラムに含まれており、生体ドナーの可能性が認められています。
• ドナーとレシピエントは、それぞれバルセロナ病院のクリニックと国のガイドラインでの提供と腎臓移植の適格基準を満たさなければなりません。

• ドナー特異的抗体/クロスマッチ陽性 (DSA/FC-XM+) 非 HLA 同一ドナーの存在。

  • MFI >3.000 の DSA が少なくとも 1 つあること。
  • DSA MFI <10.000 (1/64 に希釈した血清サンプル中)。
  • 最大 2 つのクラス II DSA。
  • Jordan RIS スコアで最大 17 ポイント (DSA 2500-5000: 2 ポイント、DSA MFI 5001-10000: 5 ポイント、DSA MFI > 10000: 10 ポイント)
• 妊娠中はイムフィダーゼの使用が推奨されないため、出産可能年齢の女性は避妊措置を講じる必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント（署名と日付付き）および現地法で要求される許可が与えられており、すべての研究要件を遵守できなければなりません。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。

• 参加者の除外基準

1. IVIG、リツ​​キシマブ、血漿交換（PLEX）またはイムリフィダーゼによる治療に対する既知の禁忌。
2. 死亡したドナー (DBD、拡張基準ドナー (ECD) または DCD) のレシピエント。
3. 生体ドナーに対する補体依存性細胞毒性 (CDC) クロスマッチが陽性。
4. HIV 陽性の被験者。
5. HBV感染[HBVsAgまたはHBVeAg/DNA陽性]またはHCV感染[RNA+]の検査結果が陽性である被験者。
6. 活動性結核を患っている被験者。
7. 選択的 IgA 欠損症を有する被験者、既知の抗 IgA 抗体を有する被験者、および臨床試験材料のいずれかの部分に対してアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴がある被験者。
8. 複数の臓器移植を受けた、または複数の臓器移植が計画されている対象。
9. WBC<3.0x103/mlと定義される著しく異常な一般血清スクリーニング検査結果、 Hgb<8.0 g/dL、血小板数<100x103/ml、SGOT>3x上限。
10. PCR陽性によって定義される活動性CMVまたはEBV感染症を有する対象。
11. スクリーニングから1年以内に過去に心筋梗塞の既往歴がある被験者。
12. 臨床的に重大な血栓性エピソードの病歴を有する対象、および活動性の末梢血管疾患を有する対象。
13. 再発リスクの高い腎疾患および/または補体関連腎疾患（aHUSなど）を患っている患者。
14. プロテインCおよびプロテインS欠乏症の被験者。
15. 妊娠中および授乳中の女性
16. -血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の現在の診断または病歴、またはTTPの既知の家族歴。
17. イムリフィダーゼまたは製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー