Imlifidase bij hooggevoelige ontvangers van niertransplantatie bij levende donoren (LIVEDES)

Inclusiecriteria:Inclusiecriteria Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten kandidaten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen. Momenteel zouden in de ziekenhuiskliniek van Barcelona maximaal 10 hooggevoelige patiënten aan de volgende inclusiecriteria voldoen.

• Criteria voor deelname aan deelname
• Gesensibiliseerde (cPRA ≥ 50%) niertransplantatiekandidaten tussen 18 en 65 jaar.
• Lage kans op een transplantatie in een nieruitwisselingsprogramma (KEP) van een levende donor.
• Opgenomen in het levende donorprogramma, met een geaccepteerde potentiële levende donor.
• Donor en ontvanger moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor respectievelijk donatie en niertransplantatie van de ziekenhuiskliniek van Barcelona en aan de nationale richtlijnen.

• Aanwezigheid van donorspecifieke antilichaam/crossmatch-positieve (DSA/FC-XM+) niet-HLA-identieke donor.

  • minimaal één DSA met MFI >3.000.
  • en DSA MFI <10.000 (in serummonsters verdund 1/64).
  • en maximaal twee Klasse II DSA's.
  • en maximaal 17 punten in Jordan RIS Score (DSA 2500-5000: 2 punten; DSA MFI 5001-10000: 5 punten; DSA MFI > 10000: 10 punten)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen omdat Imlifidase niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving, en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Uitsluitingscriteria voor deelnemers

1. Bekende contra-indicaties voor behandeling met IVIG, Rituximab, plasma-uitwisseling (PLEX) of Imlifidase.
2. Ontvangers van overleden donoren (DBD, Extended Criteria Donors (ECD) of DCD).
3. Een positieve complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) kruisproef met de levende donor.
4. HIV-positieve onderwerpen.
5. Proefpersonen die positief testen op HBV-infectie [positief HBVsAg of HBVeAg/DNA] of HCV-infectie [RNA+].
6. Onderwerpen met actieve tuberculose.
7. Proefpersonen met een selectieve IgA-deficiëntie, degenen die anti-IgA-antilichamen hebben gekend, en degenen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige systemische reacties op enig deel van het klinische onderzoeksmateriaal.
8. Proefpersonen die meerdere orgaantransplantaties hebben ondergaan of voor wie er plannen zijn.
9. Een significant abnormaal algemeen serumscreeningslaboratoriumresultaat gedefinieerd als WBC<3,0x103/ml, Hgb<8,0 g/dl, aantal bloedplaatjes <100x103/ml, SGOT>3x bovengrens.
10. Proefpersonen met actieve CMV- of EBV-infectie zoals gedefinieerd door positieve PCR.
11. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct binnen één jaar na screening.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante trombotische episoden en patiënten met actieve perifere vaatziekte.
13. Patiënten met een nierziekte met een hoog risico op recidief en/of complement-geassocieerde nierziekte (aHUS, enz.).
14. Onderwerpen met een tekort aan proteïne C en proteïne S.
15. Zwangere en zogende vrouwen
16. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura (TTP), of bekende familiale voorgeschiedenis van TTP.
17. Bekende allergie voor Imlifidase of hulpstof van het geneesmiddelpreparaat