Imlifidase em receptores altamente sensibilizados de transplante renal de doador vivo (LIVEDES)

Critérios de inclusão: Critérios de inclusão Para serem elegíveis para participar deste estudo, os candidatos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade. Atualmente, no Hospital Clínico de Barcelona, ​​até 10 pacientes altamente sensibilizados atenderiam aos seguintes critérios de inclusão.

• Critérios de inclusão de participantes
• Candidatos a transplante renal sensibilizados (cPRA ≥ 50%) entre 18 e 65 anos.
• Baixa probabilidade de conseguir um transplante em um programa de troca renal (KEP) de um doador vivo.
• Incluído no programa de doadores vivos, com um potencial doador vivo aceito.
• O doador e o receptor devem atender aos critérios de elegibilidade para doação e transplante renal, respectivamente, do Hospital Clínico de Barcelona e das diretrizes nacionais.

• Presença de anticorpo específico do doador/crossmatch positivo (DSA/FC-XM+) doador não HLA idêntico.

  • pelo menos uma ASD com IMF >3.000.
  • e DSA MFI <10.000 (em amostras de soro diluídas 1/64).
  • e no máximo dois DSAs Classe II.
  • e máximo de 17 pontos na pontuação RIS da Jordânia (DSA 2500-5000: 2 pontos; DSA MFI 5001-10000: 5 pontos; DSA MFI > 10000: 10 pontos)
• Mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas porque a Imlifidase não é recomendada durante a gravidez.
• Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

• Critérios de exclusão de participantes

1. Contra-indicações conhecidas para terapia com IVIG, Rituximab, plasmaférese (PLEX) ou Imlifidase.
2. Destinatários de Doadores Falecidos (DBD, Doadores de Critérios Estendidos (ECD) ou DCD).
3. Uma prova cruzada de citotoxicidade dependente de complemento (CDC) positiva contra o doador vivo.
4. Indivíduos HIV positivos.
5. Indivíduos com teste positivo para infecção por HBV [HBVsAg ou HBVeAg/DNA positivo] ou infecção por HCV [RNA+].
6. Indivíduos com TB ativa.
7. Indivíduos com deficiência seletiva de IgA, aqueles que possuem anticorpos anti-IgA conhecidos e aqueles com histórico de anafilaxia ou respostas sistêmicas graves a qualquer parte do material do ensaio clínico.
8. Indivíduos que receberam ou para os quais estão planejados transplantes de múltiplos órgãos.
9. Um resultado laboratorial de triagem sérica geral significativamente anormal definido como leucócitos<3,0x103/ml, Hgb<8,0 g/dL, contagem de plaquetas <100x103/ml, TGO>3x limite superior.
10. Indivíduos com infecção ativa por CMV ou EBV conforme definido por PCR positivo.
11. Indivíduos com história conhecida de infarto do miocárdio anterior dentro de um ano após a triagem.
12. Indivíduos com histórico de episódios trombóticos clinicamente significativos e indivíduos com doença vascular periférica ativa.
13. Pacientes com doença renal com alto risco de recorrência e/ou doença renal associada ao complemento (SHUa, etc.).
14. Indivíduos com deficiência de proteína C e proteína S.
15. Mulheres grávidas e lactantes
16. Diagnóstico atual ou história de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) ou história familiar conhecida de PTT.
17. Alergia conhecida à Imlifidase ou excipiente da preparação do medicamento