Imlifidase i levende donor nyretransplantation Meget sensibiliserede modtagere (LIVEDES)

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier. I øjeblikket vil op til 10 stærkt sensibiliserede patienter på Hospitalsklinikken i Barcelona opfylde følgende inklusionskriterier.

• Inklusionskriterier for deltagere
• Sensibiliserede (cPRA ≥ 50%) nyretransplantationskandidater mellem 18 og 65 år.
• Lav sandsynlighed for at få en transplantation i et nyreudvekslingsprogram (KEP) fra en levende donor.
• Inkluderet i programmet for levende donorer med en accepteret potentiel levende donor.
• Donor og modtager skal opfylde berettigelseskriterierne for henholdsvis donation og nyretransplantation på Hospitalsklinikken i Barcelona og de nationale retningslinjer.

• Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof/krydsmatch positiv (DSA/FC-XM+) ikke-HLA identisk donor.

  • mindst én DSA med MFI >3.000.
  • og DSA MFI <10.000 (i serumprøver fortyndet 1/64).
  • og højst to klasse II DSA'er.
  • og maksimalt 17 point i Jordan RIS Score (DSA 2500-5000: 2 point; DSA MFI 5001-10000: 5 point; DSA MFI > 10000: 10 point)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal tage prævention, fordi Imlifidase ikke anbefales under graviditet.
• Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer krævet i henhold til lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Udelukkelseskriterier for deltagere

1. Kendte kontraindikationer for behandling med IVIG, Rituximab, plasmaudveksling (PLEX) eller Imlifidase.
2. Modtagere af afdøde donorer (DBD, Extended Criteria Donors (ECD) eller DCD).
3. En positiv komplement-afhængig cytotoksicitet (CDC) krydsmatch mod den levende donor.
4. HIV-positive forsøgspersoner.
5. Forsøgspersoner, der tester positive for HBV-infektion [positiv HBVsAg eller HBVeAg/DNA] eller HCV-infektion [RNA+].
6. Forsøgspersoner med aktiv TB.
7. Individer med selektiv IgA-mangel, dem, der har kendte anti-IgA-antistoffer, og dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige systemiske reaktioner på en hvilken som helst del af det kliniske forsøgsmateriale.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget eller for hvem der er planlagt flere organtransplantationer.
9. Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat defineret som WBC<3,0x103/ml, Hgb<8,0 g/dL, blodpladetal <100x103/ml, SGOT>3x øvre grænse.
10. Individer med aktiv CMV- eller EBV-infektion som defineret ved positiv PCR.
11. Personer med en kendt anamnese med tidligere myokardieinfarkt inden for et år efter screening.
12. Personer med en historie med klinisk signifikante trombotiske episoder og forsøgspersoner med aktiv perifer vaskulær sygdom.
13. Patienter med en nyresygdom med høj risiko for recidiv og/eller komplement-associeret nyresygdom (aHUS, etc.).
14. Personer med protein C- og protein S-mangel.
15. Gravide og ammende kvinder
16. Aktuel diagnose eller historie med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller kendt familiær historie med TTP.
17. Kendt allergi over for Imlifidase eller hjælpestof i lægemiddelpræparatet