생체 기증자 신장 이식의 민감도가 높은 수혜자의 임리피다아제 (LIVEDES)
2025년 3월 10일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
생체 기증자 신장 이식 고감도 수혜자의 임리피다제(LIVEDES)
이것은 임리피다제가 이식편의 생존 및 기능성과 관련하여 좋은 결과를 가져 고도로 감작된 환자의 이식 가능성을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위한 제2상 파일럿 전향적 단일 중심 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 65세 사이의 환자는 이용 가능한 살아있는 기증자에 대해 유세포분석 교차검사(FC-XM) 양성 반응을 보일 것입니다.
이미피다제 처리는 이식 전에 교차매치 테스트를 음성으로 바꿀 것입니다.
첫 번째 투여로 효과가 충분하지 않다고 판단되면 24시간 이내에 이미피다제를 두 번째 투여할 수 있습니다.
두 번째 용량이 제공되면 확인 FCXM 테스트는 두 번째 imlifidase 투여 전과 두 번째 용량 후 2~6시간 사이에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 포함 기준 이 연구에 참여할 자격을 얻으려면 후보자는 다음 자격 기준을 충족해야 합니다. 현재 바르셀로나 병원에서는 최대 10명의 민감도가 높은 환자가 다음 포함 기준을 충족합니다.
- 참가자 포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 감작된(cPRA ≥ 50%) 신장 이식 후보자.
- 생체 기증자로부터 신장 교환 프로그램(KEP)을 통해 이식을 받을 가능성이 낮습니다.
- 승인된 잠재적 생체 기증자와 함께 생체 기증자 프로그램에 포함됩니다.
- 기증자와 수혜자는 각각 바르셀로나 병원 클리닉의 기증 및 신장 이식에 대한 적격성 기준과 국가 지침을 충족해야 합니다.
기증자 특이적 항체/교배 양성(DSA/FC-XM+) 비HLA 동일 기증자의 존재.
- MFI가 3.000보다 큰 DSA가 하나 이상 있습니다.
- 및 DSA MFI <10.000(1/64로 희석된 혈청 샘플).
- 최대 2개의 클래스 II DSA.
- Jordan RIS 점수 최대 17점(DSA 2500-5000: 2점; DSA MFI 5001-10000: 5점; DSA MFI > 10000: 10점)
- 임신 중에는 임리피다제가 권장되지 않으므로 가임기 여성은 피임 조치를 취해야 합니다.
- 서면 동의서(서명 및 날짜 기재)와 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
• 참가자 제외 기준
- IVIG, Rituximab, 혈장 교환(PLEX) 또는 Imlifidase 치료에 대한 알려진 금기 사항.
- 사망한 기증자(DBD, 확장 기준 기증자(ECD) 또는 DCD)의 수혜자.
- 살아있는 기증자와의 양성 보체 의존성 세포 독성(CDC) 교차 일치.
- HIV 양성 대상자.
- HBV 감염[양성 HBVsAg 또는 HBVeAg/DNA] 또는 HCV 감염[RNA+]에 대해 양성 반응을 보인 피험자.
- 활동성 결핵이 있는 피험자.
- 선택적 IgA 결핍증이 있는 피험자, 항-IgA 항체가 있는 것으로 알려진 피험자, 아나필락시스 병력이 있거나 임상 시험 물질의 어느 부분에든 심각한 전신 반응이 있는 피험자.
- 다발장기 이식을 받았거나 이식을 계획하고 있는 피험자.
- WBC<3.0x103/ml로 정의된 상당히 비정상적인 일반 혈청 선별검사 결과, Hgb<8.0g/dL, 혈소판 수 <100x103/ml, SGOT>3배상한.
- 양성 PCR로 정의된 활동성 CMV 또는 EBV 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 1년 이내에 이전 심근경색의 병력이 알려진 피험자.
- 임상적으로 유의미한 혈전증 에피소드의 병력이 있는 피험자 및 활동성 말초 혈관 질환이 있는 피험자.
- 재발 위험이 높은 신장질환 및/또는 보체 관련 신장질환(aHUS 등) 환자.
- 단백질 C 및 단백질 S 결핍증이 있는 피험자.
- 임산부 및 수유부
- 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP)의 현재 진단 또는 병력, 또는 알려진 TTP 가족력.
- Imrifidase 또는 약물 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미피다아제 치료
단일 팔 파일럿 연구 연구에 포함된 모든 민감도가 높은 환자는 Hospital Clínic de Barcelona에서 면역억제 표준 치료 요법과 추가로 연구 약물을 받게 됩니다.
FC-XM 스크리닝과 단일 항원은 이미피다제 주입 6시간 후에 수행되며, 결과를 얻는 데는 각각 3시간이 소요됩니다.
FC-XM 스크리닝 및 단일 항원은 2차 임리피다제 주입 2시간 후에 수행됩니다.
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FC-XM 스크리닝과 단일 항원은 이미피다제 주입 6시간 후에 수행되며, 결과를 얻는 데는 각각 3시간이 소요됩니다.
FC-XM 스크리닝 및 단일 항원은 2차 임리피다제 주입 2시간 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 이미피다제 치료(최대 2회 투여) 후 6시간 이내에 양성 가상 교차 일치가 음성으로 전환된 환자의 비율.
기간: 6 시간
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Imlifidase 치료 후 6시간 이내에 양성 FC-XM으로 전환된 환자의 비율입니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 이미피다제의 두 번째 투여가 필요한 환자의 비율
기간: 24 시간
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Imlifidase 처리 후 24시간 이내에 유동 세포 계측 T 세포 교차 일치 전환을 평가하려면 imlifidase의 두 번째 용량이 필요합니다.
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24 시간
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2. 기존 공여자 특이적 항체(DSA)의 반동을 평가하기 위해(임리피다제 투여 전과 비교하여 D+14까지 매일 각 DSA의 MFI 차이)
기간: 매일, 0일부터 14일까지
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기존 DSA 출현은 D+14까지 매일 측정됩니다.
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매일, 0일부터 14일까지
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3. 이미피다제 처리 후 14일에 걸쳐 De novo DSA 출현
기간: 매일, 0일부터 14일까지
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D+14까지 매일 새로운 DSA(이식 전 또는 과거에 존재하지 않는 모든 DSA)의 출현을 평가합니다.
양성으로 간주되려면 비드 MFI가 750을 초과해야 하며 동일한 유전자좌의 가장 낮은 비드와 관련된 비드 특정 임계값보다 높아야 합니다.
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매일, 0일부터 14일까지
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4. 이식 후 최대 1년까지 HLA/DSA 항체 수준을 평가합니다.
기간: imlifidase 투여 전과 2주 사이, 그리고 imlifidase 치료 후 1, 3, 6개월과 1년 사이의 시점
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Imlifidase 투여 전과 2주 사이, 그리고 imlifidase 치료 후 1, 3, 6개월과 1년 사이의 여러 시점에서 HLA/DSA 항체 수준
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imlifidase 투여 전과 2주 사이, 그리고 imlifidase 치료 후 1, 3, 6개월과 1년 사이의 시점
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5. 이식 후 최대 1년까지 신장 기능을 평가하기 위해
기간: 평가된 대로 이식 후 24시간에서 2주 사이, 그리고 이식 후 1, 3, 6개월 및 1년의 시점
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추정 사구체 여과율(eGFR) 및 혈청/혈장 크레아티닌 수치를 기준으로 합니다.
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평가된 대로 이식 후 24시간에서 2주 사이, 그리고 이식 후 1, 3, 6개월 및 1년의 시점
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6. 이식 후 1년 동안 환자 생존율을 평가하기 위해
기간: 이식 후 12개월째
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이식 후 12개월의 환자 생존
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이식 후 12개월째
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7. 12개월째 이식편 생존율을 평가하기 위해
기간: 이식 후 12개월째
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12개월에 이식편 생존율을 평가합니다(전체 및 사망 검열 분석 모두).
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이식 후 12개월째
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8. 1년 동안 조직검사를 통해 세포매개성 또는 항체매개성 거부반응이 확인된 환자의 비율
기간: 12개월 이내
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12개월 이내에 급성 동종이식 거부반응의 발생률을 평가합니다(전체 및 유형별로 계층화: 세포 매개 거부 또는 항체 매개 거부).
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12개월 이내
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9. 임리피다제 주입 후 48시간 이내에 발생한 주입 관련 반응에 대한 임리피다제 치료의 안전성을 평가한다.
기간: 임리피다제 주입 후 48시간 이내
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임리피다제 주입 후 48시간 이내에 주입 관련 반응이 발생한 환자의 비율
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임리피다제 주입 후 48시간 이내
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10. 이식 후 30일 이내의 이상반응
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일 이내에 이상반응이 발생한 환자의 비율
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이식 후 30일
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11. 중증 또는 중증 감염 환자 비율
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월에 부작용(입원이 필요한 전염병)을 평가합니다.
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6개월과 12개월
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12. 보고된 심각한 부작용(SAE)과 관련하여 임리피다제 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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보고된 SAE로 측정된 1년 이상의 안전성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fritz Diekmann, Dr, Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut D'Investigacions Biomèdiques Agustí Pí i Sunyer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LIVEDES study
- 2024-513607-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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