Imlifidase bei hochsensibilisierten Empfängern nach Lebendspender-Nierentransplantation (LIVEDES)

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten die folgenden Zulassungskriterien erfüllen. Derzeit würden in der Krankenhausklinik von Barcelona bis zu 10 hochsensibilisierte Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

• Einschlusskriterien für Teilnehmer
• Sensibilisierte (cPRA ≥ 50 %) Nierentransplantationskandidaten zwischen 18 und 65 Jahren.
• Geringe Wahrscheinlichkeit, im Rahmen eines Nierenaustauschprogramms (KEP) eine Transplantation von einem Lebendspender zu erhalten.
• Im Lebendspenderprogramm enthalten, mit einem akzeptierten potenziellen Lebendspender.
• Spender und Empfänger müssen die Zulassungskriterien für eine Spende bzw. Nierentransplantation der Krankenhausklinik von Barcelona und die nationalen Richtlinien erfüllen.

• Vorhandensein eines spenderspezifischen Antikörpers/Crossmatch-positiven (DSA/FC-XM+) nicht-HLA-identischen Spenders.

  • mindestens ein DSA mit MFI >3.000.
  • und DSA MFI <10.000 (in 1/64 verdünnten Serumproben).
  • und maximal zwei DSAs der Klasse II.
  • und maximal 17 Punkte im Jordan RIS Score (DSA 2500-5000: 2 Punkte; DSA MFI 5001-10000: 5 Punkte; DSA MFI > 10000: 10 Punkte)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, da Imlifidase während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
• Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Ausschlusskriterien für Teilnehmer

1. Bekannte Kontraindikationen für eine Therapie mit IVIG, Rituximab, Plasmaaustausch (PLEX) oder Imlifidase.
2. Empfänger verstorbener Spender (DBD, Extended Criteria Donors (ECD) oder DCD).
3. Ein positiver CDC-Kreuzvergleich (Komplementabhängige Zytotoxizität) mit dem lebenden Spender.
4. HIV-positive Personen.
5. Probanden, die positiv auf eine HBV-Infektion [positives HBVsAg oder HBVeAg/DNA] oder eine HCV-Infektion [RNA+] getestet wurden.
6. Probanden mit aktiver Tuberkulose.
7. Probanden mit selektivem IgA-Mangel, Personen mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern und Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren systemischen Reaktionen auf einen Teil des klinischen Studienmaterials.
8. Probanden, die mehrere Organtransplantationen erhalten haben oder für die mehrere Organtransplantationen geplant sind.
9. Ein signifikant abnormales allgemeines Serum-Screening-Laborergebnis, definiert als Leukozytenzahl < 3,0 x 103/ml, Hgb<8,0 g/dL, Thrombozytenzahl <100x103/ml, SGOT>3xObergrenze.
10. Personen mit aktiver CMV- oder EBV-Infektion gemäß positiver PCR.
11. Probanden mit bekannter Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
12. Personen mit klinisch signifikanten thrombotischen Episoden in der Vorgeschichte und Personen mit aktiver peripherer Gefäßerkrankung.
13. Patienten mit einer Nierenerkrankung mit hohem Rezidivrisiko und/oder einer komplementassoziierten Nierenerkrankung (aHUS usw.).
14. Personen mit Protein-C- und Protein-S-Mangel.
15. Schwangere und stillende Frauen
16. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (TTP) oder bekannte familiäre Vorgeschichte von TTP.
17. Bekannte Allergie gegen Imlifidase oder einen Hilfsstoff des Arzneimittelpräparats