Imlifidasa en receptores de trasplante renal de donante vivo altamente sensibilizados (LIVEDES)

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión Para ser elegible para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad. Actualmente, en el Hospital Clínic de Barcelona, ​​hasta 10 pacientes altamente sensibilizados cumplirían los siguientes criterios de inclusión.

• Criterios de inclusión de participantes
• Candidatos a trasplante renal sensibilizados (cPRA ≥ 50%) entre 18 y 65 años.
• Baja probabilidad de recibir un trasplante en un programa de intercambio de riñón (KEP) de un donante vivo.
• Incluido en el programa de donante vivo, con un donante vivo potencial aceptado.
• El donante y el receptor deben cumplir los criterios de elegibilidad para donación y trasplante renal respectivamente del Hospital Clínic de Barcelona y las directrices nacionales.

• Presencia de donante no idéntico a HLA con anticuerpos específicos del donante/prueba cruzada positiva (DSA/FC-XM+).

  • al menos una dieta con IMF >3.000.
  • y DSA MFI <10.000 (en muestras de suero diluidas 1/64).
  • y máximo dos DSA de Clase II.
  • y un máximo de 17 puntos en Jordan RIS Score (DSA 2500-5000: 2 puntos; DSA MFI 5001-10000: 5 puntos; DSA MFI > 10000: 10 puntos)
• Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas porque no se recomienda Imlifidasa durante el embarazo.
• Debe haber otorgado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local y poder cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

• Criterios de exclusión de participantes

1. Contraindicaciones conocidas para el tratamiento con IVIG, Rituximab, plasmaféresis (PLEX) o Imlifidasa.
2. Destinatarios de Donantes Fallecidos (DBD, Extended Criteria Donors (ECD) o DCD).
3. Una prueba cruzada positiva de citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) frente al donante vivo.
4. Sujetos VIH positivos.
5. Sujetos que dan positivo en la prueba de infección por VHB [HBVsAg positivo o HBVeAg/ADN] o infección por VHC [ARN+].
6. Sujetos con TB activa.
7. Sujetos con deficiencia selectiva de IgA, aquellos que tienen anticuerpos anti-IgA conocidos y aquellos con antecedentes de anafilaxia o respuestas sistémicas graves a cualquier parte del material del ensayo clínico.
8. Sujetos que han recibido o para quienes se planean múltiples trasplantes de órganos.
9. Un resultado de laboratorio de detección de suero general significativamente anormal definido como WBC <3.0x103/ml, Hgb<8,0 g/dL, recuento de plaquetas <100x103/ml, SGOT>3x límite superior.
10. Sujetos con infección activa por CMV o EBV según lo definido por PCR positiva.
11. Sujetos con antecedentes conocidos de infarto de miocardio previo dentro del año posterior a la selección.
12. Sujetos con antecedentes de episodios trombóticos clínicamente significativos y sujetos con enfermedad vascular periférica activa.
13. Pacientes con enfermedad renal con alto riesgo de recurrencia y/o enfermedad renal asociada al complemento (SHUa, etc).
14. Sujetos con deficiencia de Proteína C y Proteína S.
15. Mujeres embarazadas y lactantes
16. Diagnóstico actual o antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), o antecedentes familiares conocidos de PTT.
17. Alergia conocida a la imlifidasa o al excipiente del preparado farmacológico.