外国人家事ヘルパーに多い精神障害に対する段階的ケア治療
2024年6月12日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
外国人家事ヘルパーに多い精神障害に対する段階的ケア治療：パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化対照試験の目的は、香港の外国人家事手伝い人によく見られる精神疾患の治療における段階的ケアアプローチの有効性を評価し、彼らが証拠に基づいた心理的治療を受けられるようにすることである。
参加者はオンライン同意書に記入する必要があります。 次に、うつ病 (患者健康質問書-9 [PHQ-9] ≥ 10) および/または不安症 (全般性不安障害-7 [GAD-7] ≥ 8) を患う 18 ～ 65 歳の適格な参加者約 240 名が、次のグループにランダムに割り当てられます。介入群と対照群を 1:1 の比率で配置します。 介入グループに割り当てられた参加者は段階的なケアのメンタルヘルス介入を受ける一方、対照グループに割り当てられた参加者は通常通りのケアを受けることになります。 うつ病、不安、不眠症の症状、仕事と社会への適応、生活の質、治療の信頼性と受容性の評価は、ベースライン、7週目（ステップ1後）、14週目（ステップ2後）、1週間後に実施されます。 21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)。 治療を受ける前に、治療への障壁の評価も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Paolo R Yema
- 電話番号：3943 6575
- メール：dryema@link.cuhk.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの外国人家事手伝い者。
- 英語の読み書き、会話ができること。
- PHQ-9 スコア ≥10 および/または GAD-7 ≥8 を有し、症例性または臨床症例として分類できるスコアを示します。
- インターネット対応のデバイス (ラップトップ コンピューター、スマートフォン、タブレットなど) を持っている。
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意欲。
除外基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7) によって決定された、精神病性障害または双極性障害を含む重度の精神疾患の DSM-5 診断を満たす。
- 研究チームの臨床知識と経験に基づいて、ライフスタイルの修正を妨げる可能性のある病状または神経認知障害を患っている（たとえば、転倒のリスクが高い、または食事の変更は、医師や栄養士の推奨に従って適切ではありません）。
- PHQ-9 項目 9 スコア >2 によって評価された現在の深刻な自殺リスク (専門の精神保健サービスへの紹介情報が提供されます)。
- 入院または妊娠。
- 他の臨床試験に現在参加している。
- 過去 2 か月間における CMD に対する現在の心理療法は、心理療法または不安定な薬物療法のいずれかです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外国人家事ヘルパーのためのステップケアメンタルヘルス（SCMH-FDH）
SCMH-FDH グループの参加者は、4 段階の介入、すなわち、ステップ 1: 自助介入とオンラインピアサポート、ステップ 2: グループベースの介入、ステップ 3: ガイド付き自助 CBT、およびステップ 4 を受けます。 : 精神保健専門家への紹介。
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SCMH-FDH 介入は 4 つのステップで構成されます。
ステップ 1 には、6 つのセッションとオンラインのピア サポート グループで提供される自助介入 (12 冊のメンタルヘルス小冊子による) が含まれます。
ステップ 1 に回答しなかった人は、ステップ 2 (グループベースのレジリエンス ワークショップ) に進みます。
この介入は、1 ～ 1.5 時間続く週 6 回のセッションでも行われます。
ステップ 2 に反応しなかった人は、訓練を受けたセラピストの指導のもと、ステップ 3 (誘導型自助認知行動療法、CBT) に進みます。
自助具はご用意させていただきます。
セッションは 6 週間にわたって行われ、各セッションは 30 ～ 45 分続きます。
ステップ 3 に反応しなかった人は、ステップ 4 (精神保健専門家による高強度の介入) に進みます。
ステップアップは、IAPT 最小データ セットによって決まります。
前回の治療後の評価スコアが定義された閾値（PHQ-9 ≥ 10 または GAD-7 ≥ 8）を超えた場合、参加者は次の介入にステップアップする必要があります。
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介入なし：いつも通りのケア (CAU)
CAU グループの参加者は、段階的なケア介入は受けられませんが、ニーズや好みに基づいてケアを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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うつ病の症状のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される9項目の質問票。
まったくない (0)、数日間 (1)、半分以上の日 (2)、ほぼ毎日 (3) の 4 段階リッカート スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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過去 2 週間の不安の程度を評価する 7 項目のアンケート。
まったくない (0)、数日間 (1)、半分以上の日 (2)、ほぼ毎日 (3) の 4 段階リッカート スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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仕事、社交、余暇の機能、人間関係の相互作用、家庭管理を評価するために使用される 5 項目のツール。
0 (全く問題なし) から 8 (非常に重度の障害) までの 9 段階で評価され、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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知覚される不眠症の重症度、苦痛、および不眠症に関連する機能障害を評価するために設計された 7 項目のスケール。
質問 1 ～ 3 について、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、非常に重度 (4) の 5 段階リッカート スケールを使用して評価され、非常に満足 (0)、質問4から7については、満足（1）、やや満足（2）、不満（3）、非常に不満（4）。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、および 21 週目 (ステップ 3 後)
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治療の信頼性、受容性/満足度、成功への期待を評価する 6 項目のアンケート。
治療の信頼性と結果の期待という 2 つのサブスケールがこの手段を構成します。
それは、まったくない (1)、ややある (5)、非常に大きい (9) の範囲の 9 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、および 21 週目 (ステップ 3 後)
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ショートフォームシックスディメンション（SF-6D）の変更
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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身体機能、役割制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、活力など、健康関連の生活の質を測定する 6 項目の測定器。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、21 週目 (ステップ 3 後)、および 33 週目 (12 週間の追跡調査)
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治療受容性/遵守尺度 (TAAS) の変化
時間枠：ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、および 21 週目 (ステップ 3 後)
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1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価される 10 項目のアンケート。
これは、クライアントの治療受容性と予想される治療アドヒアランスを、信頼性、期待、および苦痛の側面で評価することを目的としています。
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ベースライン、7 週目 (ステップ 1 後)、14 週目 (ステップ 2 後)、および 21 週目 (ステップ 3 後)
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ケアへのアクセスに対する障壁の評価評価尺度 (BACE)
時間枠：ベースライン
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メンタルヘルス サービスを利用する人々が経験する主要な障壁を特定するために使用される 30 項目の尺度。
まったくない (0)、少しある (1)、かなり多い (2)、非常に多い (3) の 4 段階リッカート スケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fiona Yan-Yee Ho、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。