Trinnvis behandling for vanlige psykiske lidelser blant utenlandske hushjelper
12. juni 2024 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Trinnvis behandling for vanlige psykiske lidelser blant utenlandske hushjelper: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Målet med disse randomiserte kontrollerte pilotstudiene er å vurdere effektiviteten av den trinnvise omsorgstilnærmingen i behandling av vanlige psykiske lidelser blant utenlandske hushjelper i Hong Kong og forbedre deres tilgang til evidensbasert psykologisk behandling.
Deltakerne må fylle ut et elektronisk samtykkeskjema. Deretter vil rundt 240 kvalifiserte deltakere i alderen 18-65 år med depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) og/eller angst (Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] ≥ 8) bli tilfeldig tildelt til intervensjons- og kontrollgruppen i forholdet 1:1. Deltakere som er tildelt i intervensjonsgruppen vil motta trinnvis omsorg for psykisk helseintervensjon, mens de som er tildelt kontrollgruppen vil motta omsorg-som-vanlig. Vurderinger av symptomer på depresjon, angst og søvnløshet, samt arbeid og sosial tilpasning, livskvalitet og behandlings troverdighet og aksept vil bli utført ved baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3), og uke 33 (12 ukers oppfølging). Det vil også bli samlet inn en vurdering av barrierer for tilgang til omsorg før behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dan Paolo R Yema
- Telefonnummer: 3943 6575
- E-post: dryema@link.cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utenlandske hushjelper i alderen 18 til 65 år;
- Kunne lese, skrive og snakke på engelsk;
- Ha en PHQ-9-score ≥10 og/eller GAD-7 ≥8, noe som indikerer kasus eller en skåre som kan klassifiseres som et klinisk tilfelle;
- Ha en Internett-aktivert enhet (f.eks. bærbar datamaskin, smarttelefon eller nettbrett);
- vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Møte DSM-5 diagnose av en alvorlig psykisk lidelse inkludert psykotiske eller bipolare lidelser som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7);
- Å ha en medisinsk tilstand eller nevrokognitiv lidelse som kan forhindre livsstilsendringer basert på forskergruppens kliniske kunnskap og erfaring (f.eks. høy risiko for fall eller kostholdsendring er ikke egnet som anbefalt av leger eller dietister);
- Gjeldende alvorlig selvmordsrisiko vurdert av PHQ-9 Punkt 9 score >2 (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt);
- sykehusinnleggelse eller graviditet;
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier;
- Nåværende psykologisk behandling for CMD enten psykoterapi eller ustabil medisinering de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Care Mental Health for Foreign Domestic Helpers (SCMH-FDH)
Deltakere i SCMH-FDH-gruppen vil motta en 4-trinns intervensjon, dvs. trinn 1: selvhjelpsintervensjon og online kollegastøtte, trinn 2: gruppebasert intervensjon, trinn 3: veiledet selvhjelps-CBT og trinn 4 : Henvisning til psykisk helsepersonell.
|
SCMH-FDH-intervensjonen består av 4 trinn.
Trinn 1 innebærer en selvhjelpsintervensjon (gjennom 12 hefter for psykisk helse) levert i 6 økter og en nettbasert kollegastøttegruppe.
De som ikke svarte på trinn 1 vil bli henvist til trinn 2 (gruppebasert resiliensverksted).
Intervensjonen vil også bli gitt i 6 ukentlige økter på 1-1,5 timer.
De som ikke svarte på trinn 2 vil bli henvist til trinn 3 (veiledet selvhjelp kognitiv atferdsterapi, CBT) med veiledning fra utdannet terapeut.
Selvhjelpsmateriell vil bli gitt.
Øktene er fordelt over seks uker, hvor hver økt varer 30-45 minutter.
De som ikke svarte på trinn 3, vil bli henvist til trinn 4 (høyintensitetsintervensjoner utført av psykisk helsepersonell).
Opptrapping bestemmes av IAPT-minimumsdatasettet.
Hvis vurderingsskårene etter tidligere behandling overstiger den definerte terskelen (PHQ-9 ≥ 10 eller GAD-7 ≥ 8), må deltakerne gå videre til neste intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Care-As-Usual (CAU)
Deltakere i CAU-gruppen vil ikke motta den trinnvise omsorgsintervensjonen, men vil ha tilgang til omsorg basert på deres behov og preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
Et 9-elements spørreskjema brukt for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den er vurdert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2), og nesten hver dag (3).
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
|
Endring i den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
Et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angst de siste to ukene.
Den er vurdert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2), og nesten hver dag (3).
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
|
Endring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
Et 5-elements instrument som brukes til å vurdere arbeid, sosial og fritidsfungering samt relasjonsinteraksjon og hjemmeledelse.
Den er vurdert på en 9-punkts skala fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig svekket), med en kombinert poengsum fra 0 - 40.
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet, plager og funksjonssvikt assosiert med søvnløshet.
Den er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og svært alvorlig (4) for spørsmål 1 til 3, og veldig fornøyd (0), fornøyd (1), middels fornøyd (2), misfornøyd (3) og svært misfornøyd (4) for spørsmål 4 til 7.
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
|
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2) og uke 21 (etter trinn 3)
|
Et 6-elements spørreskjema som vurderer behandlingens troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
To underskalaer, behandlingstroverdighet og resultatforventning, utgjør instrumentet.
Det skåres på en 9-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (1), noe (5) og veldig mye (9).
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2) og uke 21 (etter trinn 3)
|
|
Endring i den korte seksdimensjonen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
Et 6-elements instrument som måler helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2), uke 21 (etter trinn 3) og uke 33 (12-ukers oppfølging)
|
|
Endring i Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2) og uke 21 (etter trinn 3)
|
Et 10-elements spørreskjema som er vurdert etter en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den tar sikte på å evaluere behandlingsakseptabilitet og forventet behandlingsoverholdelse av klienter i aspektene troverdighet, forventning og nød.
|
Baseline, uke 7 (etter trinn 1), uke 14 (etter trinn 2) og uke 21 (etter trinn 3)
|
|
Vurdering av evalueringsskalaen for barrierer for tilgang til omsorg (BACE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En skala med 30 elementer som brukes til å identifisere viktige barrierer som oppleves av personer som får tilgang til psykiske helsetjenester.
Den er vurdert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt (0), litt (1), ganske mye (2) og mye (3).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .