Terapia stopniowa w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych wśród zagranicznych pomocników domowych
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Terapia stopniowa w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych wśród zagranicznych pomocników domowych: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności podejścia opieki stopniowanej w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych wśród zagranicznych pomocników domowych w Hongkongu i poprawa ich dostępu do terapii psychologicznej opartej na dowodach.
Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia formularza zgody dostępnego online. Następnie około 240 kwalifikujących się uczestników w wieku 18–65 lat cierpiących na depresję (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] ≥ 10) i/lub stany lękowe (uogólnione zaburzenie lękowe-7 [GAD-7] ≥ 8) zostanie losowo przydzielonych do grupy grupę interwencyjną i kontrolną w stosunku 1:1. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną objęci interwencją w zakresie zdrowia psychicznego ze stopniowaną opieką, podczas gdy osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają opiekę w zwykłym trybie. Ocena objawów depresji, lęku i bezsenności, a także przystosowania zawodowego i społecznego, jakości życia oraz wiarygodności i akceptowalności leczenia zostanie przeprowadzona na początku badania, w tygodniu 7 (po Kroku 1), tygodniu 14 (po Kroku 2), tygodniu 21. (po etapie 3) i 33. tydzień (12-tygodniowa obserwacja). Przed leczeniem zostanie również przeprowadzona ocena barier w dostępie do opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Paolo R Yema
- Numer telefonu: 3943 6575
- E-mail: dryema@link.cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagraniczni pomocnicy domowi w wieku od 18 do 65 lat;
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku;
- mieć wynik PHQ-9 ≥10 i/lub GAD-7 ≥8, wskazujący na przypadek lub wynik, który można sklasyfikować jako przypadek kliniczny;
- Posiadać urządzenie z dostępem do Internetu (np. laptop, smartfon lub tablet);
- chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność z diagnozą DSM-5 dotyczącą ciężkiej choroby psychicznej, w tym zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zgodnie z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI-7);
- Posiadanie schorzenia lub zaburzenia neurokognitywnego, które może uniemożliwić modyfikacje stylu życia w oparciu o wiedzę kliniczną i doświadczenie zespołu badawczego (np. przy wysokim ryzyku upadku lub zmiana diety nie jest odpowiednia zgodnie z zaleceniami lekarzy lub dietetyków);
- Aktualne poważne ryzyko samobójstwa według oceny PHQ-9 Pozycja 9, wynik >2 (zostanie przekazana informacja o skierowaniu do profesjonalnej poradni zdrowia psychicznego);
- Hospitalizacja lub ciąża;
- Bieżący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych;
- Obecne leczenie psychologiczne w przypadku CMD: psychoterapia lub niestabilne leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka stopniowa Zdrowie psychiczne dla zagranicznych pomocników domowych (SCMH-FDH)
Uczestnicy grupy SCMH-FDH otrzymają 4-etapową interwencję, tj. Krok 1: Interwencja samopomocy i wzajemne wsparcie online, Krok 2: Interwencja grupowa, Krok 3: Terapia poznawczo-behawioralna z przewodnikiem i Krok 4 : Skierowanie do specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym.
|
Interwencja SCMH-FDH składa się z 4 etapów.
Krok 1 obejmuje interwencję samopomocy (poprzez 12 broszur na temat zdrowia psychicznego) prowadzoną w ramach 6 sesji i internetową grupę wsparcia.
Osoby, które nie odpowiedziały na Krok 1, zostaną skierowane do Kroku 2 (grupowe warsztaty wzmacniające odporność).
Interwencja będzie również prowadzona w formie 6 cotygodniowych sesji trwających 1-1,5 godziny.
Osoby, które nie odpowiedziały na Krok 2, zostaną skierowane do Kroku 3 (samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna, CBT) pod kierunkiem przeszkolonego terapeuty.
Zapewnione zostaną materiały do samodzielnej nauki.
Sesje są rozłożone na sześć tygodni, a każda sesja trwa 30–45 minut.
Osoby, które nie odpowiedziały na Krok 3, zostaną skierowane do Kroku 4 (interwencje o wysokiej intensywności prowadzone przez specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego).
Zwiększanie zależy od minimalnego zestawu danych IAPT.
Jeśli wyniki oceny po poprzednim leczeniu przekraczają określony próg (PHQ-9 ≥ 10 lub GAD-7 ≥ 8), uczestnicy muszą przejść do następnej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle (CAU)
Uczestnicy grupy CAU nie otrzymają interwencji w zakresie opieki stopniowanej, ale będą mieli dostęp do opieki dostosowanej do ich potrzeb i preferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
9-elementowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Ocenia się go w 4-punktowej skali Likerta, gdzie w ogóle nie występuje (0), kilka dni (1), ponad połowa dni (2) i prawie codziennie (3).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
7-elementowy kwestionariusz oceniający nasilenie lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ocenia się go w 4-punktowej skali Likerta wcale (0), przez kilka dni (1), przez ponad połowę dni (2) i prawie codziennie (3).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
|
Zmiana Skali Pracy i Dostosowania Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
Pięcioelementowe narzędzie służące do oceny funkcjonowania w pracy, życiu społecznym i czasie wolnym, interakcji w relacjach oraz zarządzania domem.
Ocenia się go w 9-punktowej skali od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 8 (bardzo poważne upośledzenie), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
7-punktowa skala zaprojektowana do oceny nasilenia odczuwanej bezsenności, niepokoju i zaburzeń funkcjonalnych związanych z bezsennością.
Ocenia się go w 5-punktowej skali Likerta, od żadnego (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2), ciężkiego (3) i bardzo ciężkiego (4) w przypadku pytań od 1 do 3 oraz bardzo zadowolony (0), zadowolony (1), umiarkowanie zadowolony (2), niezadowolony (3) i bardzo niezadowolony (4) w przypadku pytań od 4 do 7.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po Kroku 1), tydzień 14 (po Kroku 2) i tydzień 21 (po Kroku 3)
|
6-elementowy kwestionariusz oceniający wiarygodność leczenia, akceptowalność/satysfakcję i oczekiwania dotyczące sukcesu.
Na narzędzie składają się dwie podskale: wiarygodność leczenia i oczekiwania dotyczące wyników.
Ocenia się go w 9-punktowej skali Likerta od wcale (1), raczej (5) i bardzo dużo (9).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po Kroku 1), tydzień 14 (po Kroku 2) i tydzień 21 (po Kroku 3)
|
|
Zmiana w krótkim sześciowymiarowym formacie (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
Składający się z 6 pozycji instrument mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne i witalność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po etapie 1), tydzień 14 (po etapie 2), tydzień 21 (po etapie 3) i tydzień 33 (obserwacja 12-tygodniowa)
|
|
Zmiana w skali akceptacji/przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po Kroku 1), tydzień 14 (po Kroku 2) i tydzień 21 (po Kroku 3)
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji oceniany w siedmiopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Ma na celu ocenę akceptowalności leczenia i przewidywanego przestrzegania leczenia przez klientów w aspektach wiarygodności, oczekiwań i niepokoju.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 7 (po Kroku 1), tydzień 14 (po Kroku 2) i tydzień 21 (po Kroku 3)
|
|
Skala Oceny Barier w Dostępie do Opieki (BACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30-punktowa skala służąca do identyfikacji kluczowych barier napotykanych przez osoby korzystające z usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Ocenia się je w 4-punktowej skali Likerta, gdzie można wyróżnić: wcale (0), trochę (1), całkiem dużo (2) i bardzo dużo (3).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .