Getrapte zorgbehandeling voor veelvoorkomende psychische stoornissen onder buitenlandse huishoudhulpen
12 juni 2024 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Getrapte zorgbehandeling voor veelvoorkomende psychische stoornissen onder buitenlandse huishoudelijke hulpen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Het doel van dit pilot-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om de effectiviteit van de stapsgewijze zorgbenadering bij de behandeling van veel voorkomende psychische stoornissen onder buitenlandse huishoudhulpen in Hong Kong te beoordelen en hun toegang tot op bewijs gebaseerde psychologische behandelingen te verbeteren.
Deelnemers moeten een online toestemmingsformulier invullen. Vervolgens worden ongeveer 240 in aanmerking komende deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar met depressie (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) en/of angststoornis (Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] ≥ 8) willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep in een verhouding van 1:1. Deelnemers die in de interventiegroep zijn ingedeeld, krijgen de stapsgewijze interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, terwijl degenen die aan de controlegroep zijn toegewezen, reguliere zorg krijgen. Beoordelingen van depressie-, angst- en slapeloosheidssymptomen, evenals werk- en sociale aanpassing, kwaliteit van leven en geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van de behandeling zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken). Voorafgaand aan de behandeling zal ook een beoordeling worden verzameld van de belemmeringen voor de toegang tot zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan Paolo R Yema
- Telefoonnummer: 3943 6575
- E-mail: dryema@link.cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buitenlandse huishoudhulpen van 18 tot 65 jaar;
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken;
- Een PHQ-9-score ≥10 en/of GAD-7 ≥8 hebben, wat duidt op caseness of een score die kan worden geclassificeerd als een klinisch geval;
- Een apparaat met internettoegang hebben (bijvoorbeeld een laptop, smartphone of tablet);
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-diagnose van een ernstige psychische aandoening, waaronder psychotische of bipolaire stoornissen, zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7);
- Het hebben van een medische aandoening of neurocognitieve stoornis die veranderingen in levensstijl kan voorkomen op basis van de klinische kennis en ervaring van het onderzoeksteam (bijvoorbeeld een hoog risico op vallen of een verandering in het voedingspatroon is niet geschikt zoals aanbevolen door artsen of diëtisten);
- Huidig ernstig suïcidaal risico zoals beoordeeld aan de hand van PHQ-9 Item 9-score >2 (er wordt informatie verstrekt over verwijzingen naar professionele geestelijke gezondheidszorg);
- Ziekenhuisopname of zwangerschap;
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken;
- Huidige psychologische behandeling voor CMD, hetzij psychotherapie, hetzij onstabiele medicatie in de afgelopen 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrapte zorg voor geestelijke gezondheidszorg voor buitenlandse huishoudhulpen (SCMH-FDH)
Deelnemers aan de SCMH-FDH-groep ontvangen een interventie in vier stappen, namelijk stap 1: zelfhulpinterventie en online peer-ondersteuning, stap 2: groepsgebaseerde interventie, stap 3: begeleide zelfhulp-CGT en stap 4 : Verwijzing naar professionals in de geestelijke gezondheidszorg.
|
De SCMH-FDH-interventie bestaat uit 4 stappen.
Stap 1 omvat een zelfhulpinterventie (via 12 boekjes over geestelijke gezondheid) die wordt gegeven in 6 sessies en een online peer-supportgroep.
Degenen die niet hebben gereageerd op Stap 1 worden doorverwezen naar Stap 2 (groepsgerichte veerkrachtworkshop).
De interventie wordt ook uitgevoerd in 6 wekelijkse sessies van 1-1,5 uur.
Degenen die niet reageerden op stap 2, worden doorverwezen naar stap 3 (geleide zelfhulp cognitieve gedragstherapie, CGT) onder begeleiding van een getrainde therapeut.
Er wordt voor zelfhulpmateriaal gezorgd.
De sessies zijn verspreid over zes weken, waarbij elke sessie 30-45 minuten duurt.
Degenen die niet op stap 3 hebben gereageerd, worden doorverwezen naar stap 4 (interventies met hoge intensiteit door professionals in de geestelijke gezondheidszorg).
Het opvoeren wordt bepaald door de IAPT-minimale dataset.
Als de beoordelingsscores na eerdere behandeling de gedefinieerde drempel overschrijden (PHQ-9 ≥ 10 of GAD-7 ≥ 8), moeten deelnemers overstappen naar de volgende interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gebruikelijk (CAU)
Deelnemers aan de CAU-groep ontvangen geen stapsgewijze zorginterventie, maar hebben toegang tot zorg op basis van hun behoeften en voorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
Een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressieve symptomen.
Het wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal, lopend van helemaal niet (0), meerdere dagen (1), meer dan de helft van de dagen (2) en bijna elke dag (3).
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
Een vragenlijst met zeven items die de ernst van de angst in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Het wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal: Helemaal niet (0), meerdere dagen (1), meer dan de helft van de dagen (2) en bijna elke dag (3).
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
|
Verandering in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
Een instrument met 5 items dat wordt gebruikt voor het beoordelen van het werk-, sociaal- en vrijetijdsfunctioneren, evenals relatie-interactie en huisbeheer.
Het wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 8 (zeer ernstig gestoord), met een gecombineerde score variërend van 0 tot 40.
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
Een schaal met zeven items, ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid, het lijden en de functionele beperkingen die verband houden met slapeloosheid te evalueren.
Het wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal van geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en zeer ernstig (4) voor de vragen 1 tot en met 3, en zeer tevreden (0), tevreden (1), matig tevreden (2), ontevreden (3) en zeer ontevreden (4) voor de vragen 4 tot en met 7.
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
|
Verandering in de geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2) en week 21 (na stap 3)
|
Een vragenlijst met zes items die de geloofwaardigheid, aanvaardbaarheid/tevredenheid en verwachtingen van succes van de behandeling beoordeelt.
Twee subschalen, geloofwaardigheid van de behandeling en verwachte uitkomst, vormen het instrument.
Het wordt gescoord op een 9-punts Likertschaal, variërend van helemaal niet (1), enigszins (5) en heel veel (9).
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2) en week 21 (na stap 3)
|
|
Verandering in de korte zesdimensionale versie (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
Een instrument met zes items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, waaronder fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2), week 21 (na stap 3) en week 33 (follow-up van 12 weken)
|
|
Verandering in de behandelingsaanvaardbaarheids-/therapietrouwschaal (TAAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2) en week 21 (na stap 3)
|
Een vragenlijst met tien items die wordt beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Het is gericht op het evalueren van de aanvaardbaarheid van de behandeling en de verwachte therapietrouw van cliënten op het gebied van geloofwaardigheid, verwachting en angst.
|
Basislijn, week 7 (na stap 1), week 14 (na stap 2) en week 21 (na stap 3)
|
|
Beoordeling van de belemmeringen voor toegang tot zorgevaluatieschaal (BACE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een schaal met 30 items die wordt gebruikt om de belangrijkste belemmeringen te identificeren die worden ervaren door mensen die toegang krijgen tot geestelijke gezondheidszorg.
Dit wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal, lopend van helemaal niet (0), een beetje (1), behoorlijk veel (2) en veel (3).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .