Vaiheittainen hoito yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon ulkomaisten kotiapulaisten keskuudessa
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Vaiheittainen hoito yleisiin mielenterveyshäiriöihin ulkomaisten kotiapulaisten keskuudessa: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän pilottisatunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tavoitteena on arvioida porrastetun hoidon tehokkuutta yleisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa ulkomaisten kotiapulaisten keskuudessa Hongkongissa ja parantaa heidän mahdollisuuksiaan saada näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja.
Osallistujien on täytettävä online-suostumuslomake. Sitten noin 240 soveltuvaa osallistujaa, jotka ovat iältään 18–65 vuotta, joilla on masennusta (potilaan terveyskysely-9 [PHQ-9] ≥ 10) ja/tai ahdistuneisuutta (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 [GAD-7] ≥ 8), määrätään satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmä suhteessa 1:1. Interventioryhmään määrätyt osallistujat saavat porrastetun hoidon mielenterveysintervention, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat saavat hoitoa normaalisti. Masennuksen, ahdistuneisuuden ja unettomuuden oireiden sekä työelämän ja sosiaalisen sopeutumisen, elämänlaadun sekä hoidon uskottavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikolla 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikolla 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta). Ennen hoitoa kerätään myös arvio hoitoon pääsyn esteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Paolo R Yema
- Puhelinnumero: 3943 6575
- Sähköposti: dryema@link.cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat ulkomaalaiset kotiapulaiset;
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi;
- PHQ-9-pistemäärä on ≥10 ja/tai GAD-7 ≥8, mikä osoittaa tapauskohtaisuuden tai pistemäärän, joka voidaan luokitella kliiniseksi tapaukseksi;
- sinulla on Internet-yhteensopiva laite (esim. kannettava tietokone, älypuhelin tai tabletti);
- halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosin täyttäminen vakavasta mielenterveydestä, mukaan lukien psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7) -tutkimuksen mukaan;
- Sinulla on sairaus tai neurokognitiivinen häiriö, joka saattaa estää elämäntapamuutoksia tutkimusryhmän kliinisen tiedon ja kokemuksen perusteella (esim. korkea kaatumisriski tai ruokavalion muutos ei sovi lääkäreiden tai ravitsemusterapeuttien suosittelemaan);
- Nykyinen vakava itsemurhariski arvioituna PHQ-9 Item 9 -pistemäärällä >2 (ammattimaisille mielenterveyspalveluille lähetetään tiedot);
- Sairaalahoito tai raskaus;
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Nykyinen CMD:n psykologinen hoito joko psykoterapiaa tai epävakaata lääkitystä viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped Care mielenterveys ulkomaisille kotiauttajille (SCMH-FDH)
SCMH-FDH-ryhmän osallistujat saavat 4-vaiheisen intervention, eli vaihe 1: itseapuinterventio ja online-vertaistuki, vaihe 2: ryhmäpohjainen interventio, vaihe 3: ohjattu itseapu CBT ja vaihe 4 : Lähete mielenterveysalan ammattilaisille.
|
SCMH-FDH-interventio koostuu 4 vaiheesta.
Vaihe 1 sisältää itseaputoimenpiteen (12 mielenterveysvihkon kautta), joka toimitetaan 6 istunnossa ja verkossa toimiva vertaistukiryhmä.
Ne, jotka eivät vastanneet vaiheeseen 1, ohjataan vaiheeseen 2 (ryhmäpohjainen resilienssityöpaja).
Interventio toteutetaan myös 6 viikkojaksona, jotka kestävät 1-1,5 tuntia.
Ne, jotka eivät vastanneet vaiheeseen 2, ohjataan vaiheeseen 3 (ohjattu itseapu kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT) koulutetun terapeutin ohjauksessa.
Itseapumateriaalia tarjotaan.
Istunnot jakautuvat kuudelle viikolle, ja jokainen istunto kestää 30-45 minuuttia.
Ne, jotka eivät vastanneet vaiheeseen 3, ohjataan vaiheeseen 4 (mielenterveysalan ammattilaisten tarjoamat korkean intensiteetin interventiot).
Nostaminen määräytyy IAPT-minimitietojoukon mukaan.
Jos arviointipisteet edellisen hoidon jälkeen ylittävät määritellyn kynnyksen (PHQ-9 ≥ 10 tai GAD-7 ≥ 8), osallistujien on nostettava seuraavaa toimenpidettä.
|
|
Ei väliintuloa: Care-as-usual (CAU)
CAU-ryhmän osallistujat eivät saa porrastettua hoitoa, mutta heillä on mahdollisuus saada hoitoa tarpeidensa ja mieltymystensä mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennusoireiden seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ei ollenkaan (0), useista päivistä (1), yli puolet päivistä (2) ja melkein joka päivä (3).
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuksen vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Se on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ei ollenkaan (0), useita päiviä (1), yli puolet päivistä (2) ja melkein joka päivä (3).
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
|
Muutos työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikossa (WSAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
5-osainen instrumentti, jolla arvioidaan työn, sosiaalisen ja vapaa-ajan toimivuutta sekä parisuhdevuorovaikutusta ja kodinhallintaa.
Se on arvioitu 9 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan ongelma) 8:aan (erittäin vakavasti heikentynyt), ja yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 40.
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
Seitsemän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta, ahdistusta ja unettomuuteen liittyvää toimintahäiriötä.
Se on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja erittäin vakava (4) kysymyksiin 1-3 ja erittäin tyytyväinen (0), tyytyväinen (1), kohtalaisen tyytyväinen (2), tyytymätön (3) ja erittäin tyytymätön (4) kysymyksiin 4-7.
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen) ja viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen)
|
6 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon uskottavuutta, hyväksyttävyyttä/tyytyväisyyttä ja odotuksia onnistumiselle.
Instrumentin muodostavat kaksi alaasteikkoa, hoidon uskottavuus ja tulosodotus.
Se pisteytetään 9 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (1), jonkin verran (5) ja erittäin paljon (9).
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen) ja viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen)
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa kuusiulotteisessa muodossa (SF-6D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
6-osainen instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen), viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen) ja viikko 33 (12 viikon seuranta)
|
|
Muutos hoidon hyväksyttävyys/tarkkuusasteikossa (TAAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen) ja viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen)
|
10 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin vahvasti) 7 (erittäin samaa mieltä).
Sen tavoitteena on arvioida asiakkaiden hoidon hyväksyttävyyttä ja odotettua hoitoon sitoutumista uskottavuuden, odotuksen ja ahdistuksen näkökulmasta.
|
Perustaso, viikko 7 (vaiheen 1 jälkeen), viikko 14 (vaiheen 2 jälkeen) ja viikko 21 (vaiheen 3 jälkeen)
|
|
Hoitoon pääsyn esteiden arviointi, arviointiasteikko (BACE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
30 kohdan asteikko, jota käytetään tunnistamaan tärkeimmät mielenterveyspalveluihin pääsevien ihmisten kohtaamat esteet.
Se on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla ei ollenkaan (0), vähän (1), melko paljon (2) ja paljon (3).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .