Trattamento di cura graduale per disturbi mentali comuni tra gli aiutanti domestici stranieri
12 giugno 2024 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Trattamento di cura graduale per disturbi mentali comuni tra gli aiutanti domestici stranieri: uno studio pilota randomizzato e controllato
L’obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare l’efficacia dell’approccio terapeutico graduale nel trattamento dei disturbi mentali comuni tra i collaboratori domestici stranieri a Hong Kong e migliorare il loro accesso a trattamenti psicologici basati sull’evidenza.
Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo di consenso online. Quindi, circa 240 partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con depressione (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 10) e/o ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7] ≥ 8) verranno assegnati in modo casuale a il gruppo di intervento e quello di controllo in un rapporto di 1:1. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di salute mentale a fasi graduali mentre quelli assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure come al solito. Le valutazioni dei sintomi di depressione, ansia e insonnia, nonché dell'adattamento lavorativo e sociale, della qualità della vita e della credibilità e accettabilità del trattamento saranno condotte al basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane). Prima del trattamento verrà inoltre effettuata una valutazione degli ostacoli all’accesso alle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dan Paolo R Yema
- Numero di telefono: 3943 6575
- Email: dryema@link.cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colf straniere dai 18 ai 65 anni;
- In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese;
- Avere un punteggio PHQ-9 ≥10 e/o GAD-7 ≥8, indicante la casistica o un punteggio che può essere classificato come caso clinico;
- Possedere un dispositivo abilitato a Internet (ad esempio, computer portatile, smartphone o tablet);
- disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare la diagnosi DSM-5 di una grave malattia mentale inclusi disturbi psicotici o bipolari come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7);
- Avere una condizione medica o un disturbo neurocognitivo che può impedire modifiche dello stile di vita in base alla conoscenza clinica e all'esperienza del gruppo di ricerca (ad esempio, ad alto rischio di caduta o il cambiamento della dieta non è adatto come raccomandato da medici o dietologi);
- Attuale rischio di suicidio grave valutato dal punteggio PHQ-9 Item 9 >2 (verranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale);
- Ospedalizzazione o gravidanza;
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico;
- Trattamento psicologico in corso per la CMD, ovvero psicoterapia o farmaci instabili negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza sanitaria mentale a gradini per collaboratrici domestiche straniere (SCMH-FDH)
I partecipanti al gruppo SCMH-FDH riceveranno un intervento in 4 fasi, ovvero Fase 1: Intervento di auto-aiuto e supporto online tra pari, Fase 2: Intervento di gruppo, Fase 3: CBT di auto-aiuto guidato e Fase 4 : Invio a professionisti della salute mentale.
|
L'intervento SCMH-FDH si compone di 4 fasi.
La fase 1 prevede un intervento di auto-aiuto (attraverso 12 opuscoli sulla salute mentale) erogato in 6 sessioni e un gruppo di supporto tra pari online.
Coloro che non hanno risposto alla Fase 1 verranno indirizzati alla Fase 2 (laboratorio sulla resilienza di gruppo).
L'intervento sarà inoltre erogato in 6 sessioni settimanali della durata di 1-1,5 ore.
Coloro che non hanno risposto alla Fase 2 verranno indirizzati alla Fase 3 (terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto guidata, CBT) con la guida di un terapista qualificato.
Verranno forniti materiali di auto-aiuto.
Le sessioni sono distribuite nell'arco di sei settimane, ciascuna delle quali dura 30-45 minuti.
Coloro che non hanno risposto alla Fase 3 verranno indirizzati alla Fase 4 (interventi ad alta intensità forniti da professionisti della salute mentale).
L'incremento è determinato dal set di dati minimo IAPT.
Se i punteggi di valutazione dopo il trattamento precedente superano la soglia definita (PHQ-9 ≥ 10 o GAD-7 ≥ 8), i partecipanti devono passare all'intervento successivo.
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito (CAU)
I partecipanti al gruppo CAU non riceveranno l'intervento di cura graduale ma avranno accesso alle cure in base alle loro esigenze e preferenze.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
Un questionario composto da 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dei sintomi depressivi.
Viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti da per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi tutti i giorni (3).
|
Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
Un questionario composto da 7 voci per valutare la gravità dell'ansia nelle ultime due settimane.
Viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti: per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi tutti i giorni (3).
|
Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
|
Cambiamento nella scala di lavoro e adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
Uno strumento composto da 5 item utilizzato per valutare il funzionamento lavorativo, sociale e ricreativo, nonché l'interazione relazionale e la gestione della casa.
È valutato su una scala a 9 punti da 0 (per niente un problema) a 8 (compromissione molto grave), con un punteggio combinato che va da 0 a 40.
|
Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
Una scala a 7 item progettata per valutare la gravità percepita dell’insonnia, il disagio e il deterioramento funzionale associati all’insonnia.
Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) e molto grave (4) per le domande da 1 a 3 e molto soddisfatto (0), soddisfatto (1), moderatamente soddisfatto (2), insoddisfatto (3) e molto insoddisfatto (4) per le domande da 4 a 7.
|
Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
|
Modifica del questionario credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2) e settimana 21 (dopo la fase 3)
|
Un questionario composto da 6 voci che valuta la credibilità del trattamento, l'accettabilità/soddisfazione e le aspettative di successo.
Due sottoscale, credibilità del trattamento e aspettativa di risultato, compongono lo strumento.
Il punteggio viene assegnato su una scala Likert a 9 punti che va da per niente (1), abbastanza (5) e moltissimo (9).
|
Riferimento, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2) e settimana 21 (dopo la fase 3)
|
|
Cambiamento nella sei dimensioni in forma breve (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
Uno strumento composto da 6 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute, compreso il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo, il funzionamento sociale, il dolore fisico, la salute mentale e la vitalità.
|
Basale, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2), settimana 21 (dopo la fase 3) e settimana 33 (follow-up di 12 settimane)
|
|
Modifica della scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2) e settimana 21 (dopo la fase 3)
|
Un questionario composto da 10 voci valutato su una scala Likert a sette punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Mira a valutare l’accettabilità del trattamento e l’adesione anticipata al trattamento da parte dei clienti negli aspetti di credibilità, aspettativa e disagio.
|
Riferimento, settimana 7 (dopo la fase 1), settimana 14 (dopo la fase 2) e settimana 21 (dopo la fase 3)
|
|
Valutazione delle barriere all’accesso alla scala di valutazione dell’assistenza (BACE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Una scala di 30 item utilizzata per identificare le principali barriere incontrate dalle persone che accedono ai servizi di salute mentale.
Viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti da per niente (0), poco (1), abbastanza (2) e molto (3).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .