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Tratamento escalonado para transtornos mentais comuns entre ajudantes domésticos estrangeiros

12 de junho de 2024 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Tratamento escalonado para transtornos mentais comuns entre ajudantes domésticos estrangeiros: um ensaio piloto randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é avaliar a eficácia da abordagem de cuidados escalonados no tratamento de transtornos mentais comuns entre ajudantes domésticos estrangeiros em Hong Kong e melhorar seu acesso a tratamentos psicológicos baseados em evidências.

Os participantes serão obrigados a preencher um formulário de consentimento online. Então, cerca de 240 participantes elegíveis com idade entre 18 e 65 anos com depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] ≥ 10) e/ou ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7] ≥ 8) serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção e controle na proporção de 1:1. Os participantes designados no grupo de intervenção receberão a intervenção de saúde mental escalonada, enquanto aqueles atribuídos ao grupo de controle receberão os cuidados habituais. Avaliações de sintomas de depressão, ansiedade e insônia, bem como adaptação profissional e social, qualidade de vida e credibilidade e aceitabilidade do tratamento serão realizadas no início do estudo, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas). Uma avaliação das barreiras ao acesso aos cuidados também será recolhida antes do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trabalhadores domésticos estrangeiros com idade entre 18 e 65 anos;
  2. Capaz de ler, escrever e falar em inglês;
  3. Ter pontuação no PHQ-9 ≥10 e/ou GAD-7 ≥8, indicando caseness ou pontuação que possa ser classificada como caso clínico;
  4. Ter um dispositivo habilitado para internet (por exemplo, laptop, smartphone ou tablet);
  5. vontade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atender ao diagnóstico DSM-5 de uma doença mental grave, incluindo transtornos psicóticos ou bipolares, conforme determinado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7);
  2. Ter uma condição médica ou distúrbio neurocognitivo que possa impedir modificações no estilo de vida com base no conhecimento e experiência clínica da equipe de pesquisa (por exemplo, com alto risco de queda ou mudança na dieta não é adequado conforme recomendado por médicos ou nutricionistas);
  3. Risco de suicídio grave atual, conforme avaliado pela pontuação do item 9 do PHQ-9> 2 (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental);
  4. Hospitalização ou gravidez;
  5. Participação atual em qualquer outro(s) ensaio(s) clínico(s);
  6. Tratamento psicológico atual para TMC, psicoterapia ou medicação instável nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados escalonados de saúde mental para ajudantes domésticos estrangeiros (SCMH-FDH)
Os participantes do grupo SCMH-FDH receberão uma intervenção de 4 etapas, ou seja, Etapa 1: Intervenção de autoajuda e suporte online de pares, Etapa 2: Intervenção baseada em grupo, Etapa 3: TCC de autoajuda guiada e Etapa 4 : Encaminhamento para profissionais de saúde mental.
A intervenção SCMH-FDH consiste em 4 etapas. A Etapa 1 envolve uma intervenção de autoajuda (por meio de 12 livretos de saúde mental) entregue em 6 sessões e um grupo de apoio online de pares. Aqueles que não responderam ao Passo 1 serão encaminhados para o Passo 2 (workshop de resiliência em grupo). A intervenção também será realizada em 6 sessões semanais com duração de 1 a 1,5 horas. Aqueles que não responderam à Etapa 2 serão encaminhados para a Etapa 3 (terapia cognitivo-comportamental de autoajuda guiada, TCC) com orientação de um terapeuta treinado. Serão fornecidos materiais de autoajuda. As sessões são distribuídas ao longo de seis semanas, com cada sessão durando de 30 a 45 minutos. Aqueles que não responderam à Etapa 3 serão encaminhados para a Etapa 4 (intervenções de alta intensidade fornecidas por profissionais de saúde mental). A intensificação é determinada pelo conjunto de dados mínimo do IAPT. Se as pontuações da avaliação após o tratamento anterior excederem o limite definido (PHQ-9 ≥ 10 ou GAD-7 ≥ 8), então os participantes precisam avançar para a próxima intervenção.
Sem intervenção: Cuidados habituais (CAU)
Os participantes do grupo CAU não receberão a intervenção de cuidados escalonados, mas terão acesso aos cuidados com base em suas necessidades e preferências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Um questionário de 9 itens usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade dos sintomas depressivos. É avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos: nada (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos os dias (3).
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da ansiedade nas últimas duas semanas. É avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos: nunca (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos os dias (3).
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Mudança na Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Um instrumento de 5 itens utilizado para avaliar o funcionamento profissional, social e de lazer, bem como a interação de relacionamento e a gestão doméstica. É avaliado em uma escala de 9 pontos, de 0 (nenhum problema) a 8 (muito gravemente prejudicado), com pontuação combinada variando de 0 a 40.
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Uma escala de 7 itens projetada para avaliar a gravidade percebida da insônia, sofrimento e comprometimento funcional associado à insônia. É avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos: nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3) e muito grave (4) para as questões 1 a 3, e muito satisfeito (0). satisfeito (1), moderadamente satisfeito (2), insatisfeito (3) e muito insatisfeito (4) para as questões 4 a 7.
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Mudança no Questionário de Credibilidade-Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2) e semana 21 (após a Etapa 3)
Um questionário de 6 itens que avalia a credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso. Duas subescalas, credibilidade do tratamento e expectativa de resultado, compõem o instrumento. É pontuado em uma escala Likert de 9 pontos, variando entre nada (1), um pouco (5) e muito (9).
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2) e semana 21 (após a Etapa 3)
Mudança no formato abreviado de seis dimensões (SF-6D)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Um instrumento de 6 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, limitação de papéis, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2), semana 21 (após a Etapa 3) e semana 33 (acompanhamento de 12 semanas)
Mudança na Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2) e semana 21 (após a Etapa 3)
Um questionário de 10 itens avaliado por uma escala Likert de sete pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Tem como objetivo avaliar a aceitabilidade do tratamento e a adesão antecipada ao tratamento dos clientes nos aspectos de credibilidade, expectativa e sofrimento.
Linha de base, semana 7 (após a Etapa 1), semana 14 (após a Etapa 2) e semana 21 (após a Etapa 3)
Avaliação da Escala de Avaliação de Barreiras ao Acesso aos Cuidados (BACE)
Prazo: Linha de base
Uma escala de 30 itens usada para identificar as principais barreiras enfrentadas pelas pessoas que acessam os serviços de saúde mental. É avaliado usando uma escala Likert de 4 pontos: nada (0), um pouco (1), bastante (2) e muito (3).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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