Stupňovitá léčba běžných duševních poruch mezi zahraničními domácími pomocníky
12. června 2024 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Léčba stupňovité péče u běžných duševních poruch mezi zahraničními domácími pomocníky: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem těchto pilotních randomizovaných kontrolovaných studií je zhodnotit účinnost přístupu stupňovité péče při léčbě běžných duševních poruch mezi zahraničními pomocníky v domácnosti v Hongkongu a zlepšit jejich přístup k psychologické léčbě založené na důkazech.
Účastníci budou muset vyplnit online formulář souhlasu. Poté bude náhodně rozděleno přibližně 240 způsobilých účastníků ve věku 18–65 let s depresí (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] ≥ 10) a/nebo úzkostí (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7] ≥ 8). intervenční a kontrolní skupina v poměru 1:1. Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny bude poskytnuta stupňovaná péče v oblasti duševního zdraví, zatímco těm, kteří byli přiděleni do kontrolní skupiny, bude poskytnuta péče jako obvykle. Hodnocení příznaků deprese, úzkosti a nespavosti, stejně jako pracovní a sociální přizpůsobení, kvalita života a důvěryhodnost a přijatelnost léčby budou prováděna na začátku, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování). Před léčbou bude rovněž shromážděno posouzení překážek v přístupu k péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Paolo R Yema
- Telefonní číslo: 3943 6575
- E-mail: dryema@link.cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahraniční pomocníci v domácnosti ve věku 18 až 65 let;
- Umět číst, psát a mluvit v angličtině;
- Mít skóre PHQ-9 ≥ 10 a/nebo GAD-7 ≥ 8, což naznačuje výskyt onemocnění nebo skóre, které lze klasifikovat jako klinický případ;
- Mít zařízení s připojením k internetu (např. přenosný počítač, chytrý telefon nebo tablet);
- ochotu poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Vyhovění DSM-5 diagnóze závažné duševní choroby včetně psychotických nebo bipolárních poruch, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-7);
- mít zdravotní stav nebo neurokognitivní poruchu, která může bránit úpravám životního stylu na základě klinických znalostí a zkušeností výzkumného týmu (např. vysoké riziko pádu nebo změna stravy není vhodná podle doporučení lékařů nebo dietologů);
- Současné vážné sebevražedné riziko podle hodnocení PHQ-9 Bod 9 skóre >2 (budou poskytnuty informace o doporučení profesionálním službám duševního zdraví);
- Hospitalizace nebo těhotenství;
- současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení;
- Současná psychologická léčba CMD buď psychoterapie, nebo nestabilní medikace v posledních 2 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovaná péče o duševní zdraví pro zahraniční pomocníky v domácnosti (SCMH-FDH)
Účastníci ve skupině SCMH-FDH obdrží intervenci ve 4 krocích, tj. Krok 1: Svépomocná intervence a online peer-podpora, Krok 2: Intervence založená na skupině, Krok 3: Řízená svépomoc CBT a Krok 4 : Doporučení odborníkům v oblasti duševního zdraví.
|
Zásah SCMH-FDH se skládá ze 4 kroků.
Krok 1 zahrnuje svépomocnou intervenci (prostřednictvím 12 brožurek o duševním zdraví) poskytnutou v 6 sezeních a online skupinovou podporu.
Ti, kteří nereagovali na Krok 1, budou odkázáni na Krok 2 (skupinový workshop o odolnosti).
Intervence bude také provedena v 6 týdenních sezeních v délce 1-1,5 hodiny.
Ti, kteří nereagovali na krok 2, budou odkázáni na krok 3 (řízená svépomocná kognitivně behaviorální terapie, CBT) pod vedením vyškoleného terapeuta.
Budou poskytnuty svépomocné materiály.
Sezení jsou rozložena do šesti týdnů, přičemž každé sezení trvá 30–45 minut.
Ti, kteří nereagovali na krok 3, budou odkázáni na krok 4 (vysoce intenzivní intervence poskytované odborníky na duševní zdraví).
Zvyšování je určeno souborem minimálních dat IAPT.
Pokud skóre hodnocení po předchozí léčbě překročí definovaný práh (PHQ-9 ≥ 10 nebo GAD-7 ≥ 8), pak účastníci musí přejít k další intervenci.
|
|
Žádný zásah: Care-As-Usual (CAU)
Účastníci ve skupině CAU nedostanou intervenci ve stupňovité péči, ale budou mít přístup k péči na základě svých potřeb a preferencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
Devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti symptomů deprese.
Hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy stupnice od vůbec (0), několik dní (1), více než polovina dní (2) a téměř každý den (3).
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
Dotazník o 7 položkách hodnotící závažnost úzkosti za poslední dva týdny.
Hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy stupnice vůbec ne (0), několik dní (1), více než polovina dní (2) a téměř každý den (3).
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
|
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
5-položkový nástroj používaný pro hodnocení pracovního, sociálního a volnočasového fungování, jakož i vztahové interakce a domácího managementu.
Hodnotí se na 9bodové škále od 0 (vůbec to není problém) do 8 (velmi vážně postižené), s kombinovaným skóre v rozmezí 0 - 40.
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti, úzkosti a funkčního poškození spojeného s nespavostí.
Hodnotí se pomocí 5bodové Likertovy stupnice od žádný (0), mírný (1), střední (2), závažný (3) a velmi závažný (4) pro otázky 1 až 3 a velmi spokojen (0), spokojen (1), středně spokojen (2), nespokojen (3) a velmi nespokojen (4) u otázek 4 až 7.
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2) a týden 21 (po kroku 3)
|
Šestipoložkový dotazník hodnotící důvěryhodnost léčby, přijatelnost/spokojenost a očekávání úspěchu.
Nástroj tvoří dvě subškály, důvěryhodnost léčby a očekávání výsledku.
Boduje se na 9bodové Likertově stupnici v rozsahu od vůbec (1), poněkud (5) a velmi mnoho (9).
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2) a týden 21 (po kroku 3)
|
|
Změna v Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
Šestipoložkový nástroj měřící kvalitu života související se zdravím, včetně fyzického fungování, omezení rolí, sociálního fungování, tělesné bolesti, duševního zdraví a vitality.
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2), týden 21 (po kroku 3) a týden 33 (12týdenní sledování)
|
|
Změna na stupnici přijatelnosti/dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2) a týden 21 (po kroku 3)
|
Dotazník o 10 položkách, který je hodnocen sedmibodovou Likertovou škálou od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Zaměřuje se na hodnocení přijatelnosti léčby a předpokládané adherence klientů k léčbě z hlediska důvěryhodnosti, očekávání a distresu.
|
Výchozí stav, týden 7 (po kroku 1), týden 14 (po kroku 2) a týden 21 (po kroku 3)
|
|
Hodnocení bariér přístupu k péči (BACE)
Časové okno: Základní linie
|
30bodová škála používaná k identifikaci klíčových překážek, se kterými se setkávají lidé přistupující ke službám duševního zdraví.
Hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy stupnice od vůbec (0), málo (1), poměrně hodně (2) a hodně (3).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .