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根尖病変のある歯の管理のための管内加熱と次亜塩素酸ナトリウムの活性化を備えた最小限の器具

2024年6月23日 更新者:Saint-Joseph University

管内加熱と次亜塩素酸ナトリウムの活性化を備えた最小限の器具

この研究は、壊死性単根歯の無症候性根尖性歯周炎の治癒に対する、プロトタイプ針を使用した根管内加熱とNaOClの活性化を組み合わせた低侵襲根管治療の有効性を実証した最初の研究である。 32 本の歯が 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 従来技術と保存的技術。従来グループでは、各根管は Reciproc Blue 25/08 を使用して準備され、約 27 ml の NaOCl が使用され、根管は 20.02 テーパーチップを使用して活性化されます。ソニックディブの。 このサイクルは 3 回繰り返され、AH プラス樹脂ベースのシーラーを使用したシングル コーン技術を使用して閉塞が行われます。 2 番目のグループでは、開存性を確認し、管を NaOCl で満たした後の作動長を記録するために、サイズ 10k ファイルが導入されます。 グライド パスは、WL まではサイズ 10 の FlexoFile を使用し、孔までは Proglider 16.02 を使用して確立されます。 グライドパスの後、管を 3 ml の 5,25% NaOCL で洗浄します。加熱するために、プロトタイプの針の先端を結合点の長さよりも少し短い長さで管に置きます。ステップ 1 をさらに 4 回繰り返し、毎回新しい NaOCl 溶液を交換します。 サイズ 15 の滅菌ペーパーポイントを使用して根管を乾燥し、グループ 1 と同じ技術を使用してすべての歯に対して閉塞を実行しますが、標準化された 2% テーパーのガッタパーチャポイントを使用します。

調査の概要

詳細な説明

歯髄壊死と無症候性の根尖性歯周炎を伴う32本の単根歯は、コールドテストに対する陰性反応と歯髄腔に入った際の出血がないことによって確認され、X線写真もこの研究に含まれ、根尖周囲の状態は根尖周囲インデックスに従って決定されます。 (パイ)。

歯内療法は、厳格な無菌環境と歯科用手術用顕微鏡の下で行われます。 臨床的および放射線学的診断を確認した後、滅菌した丸いダイヤモンドを使用してアクセスキャビティを作成し、次にサイズ 10 の FlexoFile (Dentsply、Maillfer、Ballaigues、スイス) を導入して開存性を確認し、管をナトリウムで満たした後の作業長を記録します。次亜塩素酸塩。

次に、サイズ 15 のフレキソファイル (デンツプライ、メイルファー、バレーグ、スイス) が根管に導入され、最初の根尖サイズが 15,000 のファイルに相当する根管のみが選択され、より大きな孔を持つ根は除外されます。その後、歯がランダムに抽出されます。 2 つの実験グループ (n=16): 従来技術または保守的な技術に割り当てられます。

グループ 1: 従来の回転計装。 各管は、製造者の指示に従って、Reciproc ブルーニッケルチタンファイル 25/08 (VDW、ミュンヘン、ドイツ) を使用して準備されます。 。 根管の開通性の継続的なチェックは、サイズ 10 のハンド ファイルを使用して行われ、続いて 3 ml シリンジ (Plastipak、Plastipak、米国ニュージャージー州フランクリン・レイクス)。 毎回、器具は次の器具を使用する前に管から取り外されます。 Reciproc Blue が WL に達するまで、およそ 27 ml の NaOCl が使用されます。 器具の設置が完了したら、管を 5 ml の 17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で洗浄し、管内に 3 分間保持した後、5 ml の生理食塩水で洗い流します。

最終的に、運河は室温で 5.25% NaOCl で満たされ、サイズ 20.02 を使用して活性化されます。 音波装置(EndoActivator、Dentsply Tulsa Dental Specialtys、タルサ、オクラホマ州、米国)の先端を 10,000 サイクル/分でテーパー状に動かし、アクティベーター先端を作動長さの 2 mm 以内に配置します。

このサイクルを 3 回繰り返し、各サイクル後に室温で 3 ml の 5.25% NaOCl で管をリンスします。

歯内療法の完了後、根尖部の計測が行われます。 運河は、サイズ 25 の滅菌ペーパーポイント (スイス、バレーグのメイルファー) を使用して乾燥されます。

閉塞はシングルコーン技術を使用して行われます。AH プラス樹脂ベースのシーラー (Dentsply、DeTrey、Konstanz、ドイツ) をメーカーの指示に従って混合し、レンチュロ スパイラルを使用して根管壁に適用します。サイズ 25 のガッタパーチャ (スイス、バイレーグ、メイルファー) をシーラーでコーティングし、作動長まで根管に静かに挿入します。 余剰のガッタパーチャは、CEJ で熱プラッガー (Fast-Pack プロ閉塞システム) を使用してカットされ、ガッタパーチャの冠状部分は歯内プラッガー (熱媒体デンツプライ、メイルファー、バレーグ、スイス)。

グループ 2: 保存的手法では、開存性を確認し、管を NaOCl で満たした後の作業長を記録するために、サイズ 10 の FlexoFile (Dentsply、Mailfer、Ballaigues、スイス) が導入されます。 グライド パスは、WL まではサイズ 10 の FlexoFile を使用し、孔までは Proglider 16.02 を使用して確立されます。 グライドパスの後、3 ml シリンジ (Plastipak、米国ニュージャージー州フランクリン レイクス) に取り付けた irriflex 歯内療法針 (Produits Dentaires SA、スイス、ヴェヴェイ) を使用して、室温で 3 ml の 5,25 % NaOCL で管を洗浄します。 NaOCL は管およびアクセス腔内に残ります。洗浄溶液を 30 秒間加熱して活性化するために、プロトタイプの針先を結合点の長さよりわずかに短い長さで管内に配置します。 チップは小さな(数 mm)内外の動きで移動します。その後、NaOCl が管およびアクセス キャビティから吸引され、その後、管が 17% EDTA で満たされ、管内に 3 分間保持され、続いて生理食塩水が続きます。 。 生理食塩水が吸引されます。 ステップ 1 をさらに 4 回繰り返し、毎回新しい NaOCl 溶液を交換します。 サイズ 15 の滅菌ペーパーポイント (スイスのメイルファー社) を使用して根管を乾燥し、グループ 1 と同じ技術を使用してすべての歯に対して閉塞を行いますが、標準化されたガッタパーチャポイント 2% テーパー (デンツプライ社、メイルファー社、バレーグ社) を使用します。スイス) 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 既知のアレルギー反応や全身疾患のない健康な患者。
  • 単根歯。
  • 完全に形成された根。
  • #15 ハンドファイルを作業長さ (WL) に配置する機能。
  • 運河の石灰化がないこと。
  • 歯根破折がないこと。
  • 吸収がない。
  • Ørstavik et al.の分類によると、術前の根尖周囲 X 線透過性があり、PAI スコアが 3 以上の歯。 1986年(昭和61年)。
  • 推定WL20~23mm。

除外基準:

  • 壊れた、または未熟な開いた先端を持つ根。
  • 根は吸収を示しています。
  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 以前に根管治療を行った歯。
  • 石灰化した管のある歯。
  • 2 本の管またはその他の解剖学的変化のある歯。
  • 根の長さは16mm未満。
  • 慢性全身性歯周炎の患者。
  • 根に影響を与える虫歯のある歯。
  • 歯の異常な可動性。
  • 広範囲に修復および準備された歯。
  • 頂点を開きます。
  • 以前は根管治療を行っていました。
  • 根元の亀裂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のグループ
各管は、Reciproc Blue ニッケルチタンファイル 25/08 と NaOCl の音波活性化を使用して準備されます。
endoactivator : 音波活性化装置です。
他の名前:
  • エンドアクチベーター(従来群) -Dentsply
実験的:保守的なテクニック

保守的な手法では、サイズ 10 の FlexoFile が導入され、Proglider 16.02 を孔に使用するよりも、サイズ 10 の FlexoFile を使用して WL にグライド パスが確立されます。

NaOClの加熱と活性化は試作針を使用して行われます

endoactivator : 音波活性化装置です。
他の名前:
  • エンドアクチベーター(従来群) -Dentsply

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管内加熱と NaOCl の活性化を組み合わせた最小限の器具の効率性
時間枠:3、6、9ヶ月のフォローアップ
根尖性歯周炎を伴う壊死した単根歯に対して、プロトタイプの針を使用して、根管内加熱とNaOClの活性化を組み合わせた最小限の器具で行われた低侵襲根管治療の臨床的およびX線撮影による治癒を、音波活性化による従来の根管治療と比較して評価する。病変の領域の変化
3、6、9ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒する根尖病変の修復速度を評価するため
時間枠:3、6、9か月のフォローアップ

治癒する根尖病変の修復速度を評価するには、次の式を使用します。

絶対的な収縮速度 (mm2/日) = ((最初の検出面積 - 最終的な面積))/(治療期間) 相対的な収縮速度 (1 日当たり) = ((最初の検出面積 - 最終的な面積) x 100)/(初期検出された領域 x 治療期間)

3、6、9か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (推定)

2025年6月7日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月23日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USJ-2023-266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要な場合、またはさらなる研究の実施に役立つ場合、データは他の研究と共有されます。

IPD 共有時間枠

データはいつでも利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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