- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461728
Instrumentación mínima con calentamiento intracanal y activación de hipoclorito de sodio para el tratamiento de dientes con lesiones periapicales
Instrumentación mínima con calentamiento intracanal y activación de hipoclorito de sodio para
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
32 dientes unirradiculares con necrosis pulpar y periodontitis apical asintomática confirmada por respuesta negativa a las pruebas de frío y ausencia de sangrado al ingresar a la cámara pulpar. También se incluirán radiografías en este estudio y el estado periapical se decidirá de acuerdo con el índice periapical. (PAI).
El procedimiento de endodoncia se realizará bajo estrictas condiciones asépticas y bajo un microscopio de operación dental. Después de confirmar el diagnóstico clínico y radiológico, la cavidad de acceso se realizará utilizando un diamante redondo estéril, luego se introducirá un FlexoFile tamaño 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suiza) para confirmar la permeabilidad y registrar la longitud de trabajo después de llenar el canal con sodio. hipoclorito.
Luego se introducirá en el conducto una Flexofile tamaño 15 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Suiza), solo se seleccionarán conductos radiculares con un tamaño apical inicial equivalente a una lima de 15 k y se excluirán las raíces con agujeros más grandes. Luego los dientes serán aleatoriamente asignados en dos grupos experimentales (n=16): técnica convencional o conservadora.
Grupo 1: instrumentación rotatoria convencional. Cada canal se preparará con la lima Reciproc Blue níquel titanio 25/08 (VDW, Munich, Alemania) según las instrucciones del fabricante. . La verificación continua de la permeabilidad del canal se realizará utilizando una lima manual de tamaño 10 seguida de irrigación con 3 ml de hipoclorito de sodio al 5,25% a temperatura ambiente utilizando una aguja de irrigación endodóntica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Suiza) montada en una jeringa de 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, Nueva Jersey, EE. UU.). Cada vez que se retire el instrumento del canal y antes de utilizar el siguiente instrumento. Se utilizarán aproximadamente 27 ml de NaOCl hasta que Reciproc Blue alcance la WL. Una vez realizada la instrumentación, se irrigará el canal con 5 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17% manteniéndolo en el canal durante 3 minutos y luego se enjuagará con 5 ml de solución salina.
Al final, el canal se llenará con NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente y se activará utilizando el tamaño 20 .02. punta cónica de un dispositivo sónico (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, EE. UU.) a 10.000 ciclos/min y la punta del activador se colocará dentro de los 2 mm de la longitud de trabajo.
Este ciclo se repetirá tres veces y se enjuagará el canal con 3 ml de NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente después de cada ciclo.
Una vez finalizados los procedimientos de endodoncia, se realizará la medición del ápice. Los canales se secarán con puntas de papel esterilizadas de tamaño 25 (Maillfer, Ballaigues, Suiza).
La obturación se realizará mediante una técnica de cono único: se mezclará AH plus sellador a base de resina (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Alemania) según las instrucciones del fabricante y se aplicará a las paredes del conducto radicular utilizando también una espiral de lentulo, el tercio apical de gutapercha tamaño 25 (Maillfer, Baillaigues, Suiza) se recubrirá con sellador y se insertará suavemente en el canal hasta la longitud de trabajo. El exceso de gutapercha se cortará en el CEJ con un obturador térmico (sistema de proobturación Fast-Pack) y la parte coronal de la gutapercha se condensará con una suave presión utilizando un obturador endodóntico (Heat Carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suiza).
Grupo 2: en la técnica conservadora, se introducirá un FlexoFile tamaño 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suiza) para confirmar la permeabilidad y registrar la longitud de trabajo después de llenar el canal con NaOCl. Se establecerá una trayectoria de planeo utilizando FlexoFile tamaño 10 hacia la WL, en lugar de Proglider 16.02 hacia el foramen. Después del recorrido de deslizamiento, el canal se irrigará con 3 ml de NaOCL al 5, 25 % a temperatura ambiente utilizando una aguja endodóntica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Suiza) montada en una jeringa de 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, Nueva Jersey, EE. UU. ). Se deja NaOCL en el canal y en la cavidad de acceso. La punta de la aguja prototipo se colocará en el canal hasta una longitud un poco más corta que la longitud en el punto de unión, para calentar y activar la solución irrigante durante 30 segundos. La punta se moverá con un movimiento pequeño (unos pocos mm) hacia adentro y hacia afuera. Luego se aspirará NaOCl del canal y la cavidad de acceso, luego el canal se llenará con EDTA al 17%, manteniéndolo en el canal durante 3 minutos seguido de solución salina. . Se aspira solución salina. El paso uno se repite 4 veces más y cada vez se reemplaza una solución nueva de NaOCl. Los conductos se secarán utilizando puntas de papel esterilizadas tamaño 15 (Maillfer, Ballaigues, Suiza) y la obturación se realizará en todos los dientes utilizando la misma técnica que el grupo 1 pero con una punta de gutapercha estandarizada cónica al 2% (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suiza) .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Número de teléfono: +961 70510337
- Correo electrónico: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roula EL Hachem, Phd
- Número de teléfono: +961 03836040
- Correo electrónico: roula.hachem@usj.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1481
- Reclutamiento
- Saint Joseph University
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Contacto:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Número de teléfono: +961 70510337
- Correo electrónico: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
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Contacto:
- roula H el hachem, Phd
- Número de teléfono: +961 03836040
- Correo electrónico: roula.hachem@usj.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos sin reacciones alérgicas conocidas ni enfermedades sistémicas.
- Dientes unirradiculares.
- Raíces completamente formadas.
- La capacidad de colocar una lima manual n.º 15 a la longitud de trabajo (WL).
- Ausencia de calcificaciones del canal.
- Ausencia de fractura radicular.
- Ausencia de reabsorción.
- Dientes con radiolucidez periapical preoperatoria y puntuación PAI ≥ 3 según la clasificación de Ørstavik et al. 1986(20).
- WL estimado 20-23 mm.
Criterio de exclusión:
- Raíces con ápices abiertos rotos o inmaduros.
- Raíces que presentan reabsorción.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas.
- Dientes con tratamiento de conducto previo.
- Dientes con canales calcificados.
- Dientes con dos canales o cualquier otra variación anatómica.
- Longitud de la raíz inferior a 16 mm.
- Pacientes con periodontitis crónica generalizada.
- Dientes con caries afectando las raíces.
- Movilidad anormal del diente.
- Dientes ampliamente restaurados y preparados.
- Ápices abiertos.
- Previamente terapia de conducto.
- Grietas en las raíces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo convencional
Cada canal se preparará utilizando la lima Reciproc Blue níquel titanio 25/08 y activación sónica de NaOCl.
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endoactivador: es un dispositivo activador sónico
Otros nombres:
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Experimental: técnica conservadora
en la técnica conservadora se introducirá un FlexoFile tamaño 10, se establecerá una trayectoria de deslizamiento utilizando el FlexoFile tamaño 10 hacia la WL, y luego el Proglider 16.02 hacia el foramen. Además del calentamiento y la activación de NaOCl se realizará con una aguja prototipo. |
endoactivador: es un dispositivo activador sónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de un instrumento mínimo combinado con calentamiento intracanal y activación de NaOCl.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.
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evaluación de la curación clínica y radiográfica del tratamiento de conducto radicular mínimamente invasivo realizado con instrumentación mínima combinado con calentamiento intracanal y activación de NaOCl usando una aguja prototipo en diente unirradicular necrótico con periodontitis apical en comparación con el tratamiento de conducto radicular convencional con activación sónica comparando el cambio del área de la lesión
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Seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la velocidad de reparación de las lesiones periapicales en curación.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3,6 y 9 meses.
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Evaluar la velocidad de reparación de las lesiones periapicales en cicatrización, utilizando las siguientes fórmulas: Velocidad absoluta de contracción (mm2/día) = ((área detectada inicial-área final))/(duración del tratamiento) Velocidad de contracción relativa (por día)= ((área detectada inicial-área final) x 100)/(área inicial área detectada x duración del tratamiento) |
Seguimiento a 3,6 y 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USJ-2023-266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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