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Strumentazione minima con riscaldamento intracanalare e attivazione dell'ipoclorito di sodio per la gestione dei denti con lesioni periapicali

23 giugno 2024 aggiornato da: Saint-Joseph University

Strumentazione minima con riscaldamento intracanalare e attivazione dell'ipoclorito di sodio per

questo studio è il primo a dimostrare l’efficacia del trattamento canalare mini-invasivo combinato con il riscaldamento intracanalare e l’attivazione di NaOCl utilizzando un ago prototipo sulla guarigione della parodontite apicale asintomatica di denti necrotici a radice singola. 32 denti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: tecnica convenzionale e conservativa. Nel gruppo convenzionale: ciascun canale sarà preparato utilizzando Reciproc Blue 25/08, verranno utilizzati circa 27 ml di NaOCl, il canale verrà attivato utilizzando la punta conica 20.02 di un dispositivo sonico. Questo ciclo verrà ripetuto 3 volte e l'otturazione verrà effettuata utilizzando la tecnica a cono singolo con AH più sigillante a base di resina. Nel secondo gruppo verrà introdotto un file di dimensione 10 k per confermare la pervietà e registrare la lunghezza di lavoro dopo aver riempito il canale con NaOCl. Verrà stabilito un glide path utilizzando il FlexoFile misura 10 al WL, poi il Proglider 16.02 al forame. Dopo il glide path, il canale verrà irrigato con 3 ml di 5,25% di NaOCL. La punta dell'ago prototipo verrà posizionata nel canale per una lunghezza leggermente inferiore alla lunghezza del punto di legame, per riscaldarla e attivare la soluzione irrigante per 30 secondi. Il primo passaggio viene ripetuto altre 4 volte e ogni volta viene sostituita una nuova soluzione di NaOCl. I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili misura 15 e l'otturazione verrà eseguita per tutti i denti utilizzando la stessa tecnica del gruppo 1 ma con una punta di guttaperca standardizzata conica al 2%

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

32 denti a radice singola con necrosi pulpare e parodontite apicale asintomatica come confermato dalla risposta negativa ai test del freddo e dall'assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare, in questo studio saranno incluse anche le radiografie e lo stato periapicale sarà deciso in accordo con l'indice periapicale (PAI).

La procedura endodontica verrà eseguita in condizioni rigorose asettiche e con un microscopio operatorio dentalea. Dopo aver confermato la diagnosi clinica e radiologica, la cavità di accesso verrà eseguita utilizzando diamante tondo sterile, quindi verrà introdotto un FlexoFile misura 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Svizzera) per confermare la pervietà e registrare la lunghezza di lavoro dopo aver riempito il canale con sodio ipoclorito.

Successivamente verrà introdotto nel canale un Flexofile misura 15 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Svizzera), verranno selezionati solo i canali radicolari con una dimensione apicale iniziale equivalente a un file da 15 k e verranno escluse le radici con forami più grandi. Quindi i denti verranno selezionati in modo casuale assegnati in due gruppi sperimentali (n=16): tecnica convenzionale o conservativa.

Gruppo 1: strumentazione rotativa convenzionale. Ciascun canale verrà preparato utilizzando la lima al nichel titanio Reciproc Blue 25/08 (VDW, Monaco, Germania) secondo le istruzioni del produttore. . Il controllo continuo della pervietà del canale verrà effettuato utilizzando una lima manuale misura 10 seguita da irrigazione con 3 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% a temperatura ambiente utilizzando l'ago per irrigazione endodontica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) montato su una siringa da 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, Stati Uniti). Ogni volta che lo strumento verrà rimosso dal canale e prima di utilizzare lo strumento successivo. Verranno utilizzati circa 27 ml di NaOCl finché Reciproc Blue non raggiunge il WL. Una volta terminata la strumentazione, il canale verrà irrigato con 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% mantenendolo nel canale per 3 minuti e quindi lavato con 5 ml di soluzione salina.

Alla fine, il canale verrà riempito con NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente e attivato utilizzando la misura 20 .02 punta conica di un dispositivo sonico (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) a 10.000 cicli/min e la punta dell'attivatore verrà posizionata entro 2 mm dalla lunghezza di lavoro.

Questo ciclo verrà ripetuto tre volte e il canale verrà risciacquato con 3 ml di NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente dopo ogni ciclo.

Dopo il completamento delle procedure endodontiche verrà effettuata la misurazione dell’apice. I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili misura 25 (Maillfer,Ballaigues,Svizzera).

L'otturazione verrà eseguita utilizzando la tecnica del cono singolo: AH più sigillante a base di resina (Dentsply,DeTrey,Konstanz,Germania) verranno miscelati secondo le istruzioni del produttore e applicati sulle pareti del canale radicolare utilizzando una spirale lentulo anche nel terzo apicale. della guttaperca misura 25 (Maillfer, Baillaigues, Svizzera) verrà rivestita con sigillante e inserita delicatamente nel canale fino alla lunghezza di lavoro. L'eccesso di guttaperca verrà tagliato alla giunzione amelo-cementizia con un plugger termico (sistema di otturazione veloce Fast-Pack) e la parte coronale della guttaperca verrà condensata con una leggera pressione utilizzando un plugger endodontico (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Svizzera).

Gruppo 2: nella tecnica conservativa, verrà introdotto un FlexoFile misura 10 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Svizzera) per confermare la pervietà e registrare la lunghezza di lavoro dopo aver riempito il canale con NaOCl. Verrà stabilito un glide path utilizzando il FlexoFile misura 10 al WL, poi il Proglider 16.02 al forame. Dopo il glide path, il canale verrà irrigato con 3 ml di NaOCL al 5,25% a temperatura ambiente utilizzando un ago endodontico irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) montato su una siringa da 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ). NaOCL viene lasciato nel canale e nella cavità di accesso. La punta dell'ago prototipo verrà posizionata nel canale per una lunghezza leggermente inferiore alla lunghezza nel punto di legame, per riscaldare e attivare la soluzione irrigante per 30 secondi. La punta verrà spostata con un piccolo movimento dentro e fuori (pochi mm). Quindi l'NaOCl verrà aspirato dal canale e la cavità di accesso verrà riempita con EDTA al 17%, mantenendolo nel canale per 3 minuti seguito da soluzione salina . La soluzione salina viene aspirata. Il primo passaggio viene ripetuto altre 4 volte e ogni volta viene sostituita una nuova soluzione di NaOCl. I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili misura 15 (Maillfer,Ballaigues,Switzerland) e l'otturazione verrà eseguita per tutti i denti utilizzando la stessa tecnica del gruppo 1 ma con una punta di guttaperca standardizzata conica al 2% (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Svizzera) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani senza reazioni allergiche note o malattie sistemiche.
  • Denti a radice singola.
  • Radici completamente formate.
  • La possibilità di posizionare la lima manuale n. 15 alla lunghezza di lavoro (WL).
  • Assenza di calcificazioni canalari.
  • Assenza di frattura della radice.
  • Assenza di riassorbimento.
  • Denti con radiolucenza periapicale preoperatoria e punteggio PAI ≥ 3 secondo la classificazione di Ørstavik et al. 1986(20).
  • WL stimato 20-23 mm.

Criteri di esclusione:

  • Radici con apici aperti spezzati o immaturi.
  • Radici che presentano riassorbimento.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Denti con precedente trattamento canalare.
  • Denti con canali calcificati.
  • Denti con due canali o qualsiasi altra variazione anatomica.
  • Lunghezza della radice inferiore a 16 mm.
  • Pazienti con parodontite cronica generalizzata.
  • Denti con carie che colpisce le radici.
  • Mobilità anormale del dente.
  • Denti ampiamente restaurati e preparati.
  • Apici aperti.
  • Precedentemente terapia canalare.
  • Crepe nelle radici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Ciascun canale sarà preparato utilizzando la lima in nichel titanio Reciproc Blue 25/08 e attivazione sonica di NaOCl
endoattivatore: è un dispositivo attivatore sonico
Altri nomi:
  • Endoattivatore (nel gruppo convenzionale) -Dentsply
Sperimentale: tecnica conservativa

nella tecnica conservativa, verrà introdotto un FlexoFile misura 10, verrà stabilito un glide path utilizzando il FlexoFile misura 10 al WL, quindi Proglider 16.02 al forame.

il riscaldamento e l'attivazione di NaOCl verranno invece effettuati con un ago prototipo

endoattivatore: è un dispositivo attivatore sonico
Altri nomi:
  • Endoattivatore (nel gruppo convenzionale) -Dentsply

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza dello strumento minimo combinato con riscaldamento intracanalare e attivazione di NaOCl
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 9 mesi
valutazione della guarigione clinica e radiografica del trattamento canalare mini-invasivo eseguito con strumentazione minima combinata con riscaldamento intracanalare e attivazione di NaOCl utilizzando un ago prototipo su dente necrotico a radice singola con parodontite apicale rispetto al trattamento canalare convenzionale con attivazione sonica confrontando il cambiamento dell’area della lesione
Follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la velocità di riparazione delle lesioni periapicali in via di guarigione
Lasso di tempo: Follow-up a 3,6 e 9 mesi

Per valutare la velocità di riparazione delle lesioni periapicali in via di guarigione, si utilizzano le seguenti formule:

Velocità assoluta di ritiro (mm2/giorno) = ((zona iniziale rilevata-zona finale))/(durata del trattamento) Velocità relativa di ritiro (al giorno)= ((zona iniziale rilevata-zona finale) x 100)/(zona iniziale area rilevata x durata del trattamento)

Follow-up a 3,6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJ-2023-266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi con altre ricerche se necessario o aiuteranno a condurre ulteriori studi

Periodo di condivisione IPD

i dati sono disponibili in qualsiasi momento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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