- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461728
Strumentazione minima con riscaldamento intracanalare e attivazione dell'ipoclorito di sodio per la gestione dei denti con lesioni periapicali
Strumentazione minima con riscaldamento intracanalare e attivazione dell'ipoclorito di sodio per
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
32 denti a radice singola con necrosi pulpare e parodontite apicale asintomatica come confermato dalla risposta negativa ai test del freddo e dall'assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare, in questo studio saranno incluse anche le radiografie e lo stato periapicale sarà deciso in accordo con l'indice periapicale (PAI).
La procedura endodontica verrà eseguita in condizioni rigorose asettiche e con un microscopio operatorio dentalea. Dopo aver confermato la diagnosi clinica e radiologica, la cavità di accesso verrà eseguita utilizzando diamante tondo sterile, quindi verrà introdotto un FlexoFile misura 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Svizzera) per confermare la pervietà e registrare la lunghezza di lavoro dopo aver riempito il canale con sodio ipoclorito.
Successivamente verrà introdotto nel canale un Flexofile misura 15 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Svizzera), verranno selezionati solo i canali radicolari con una dimensione apicale iniziale equivalente a un file da 15 k e verranno escluse le radici con forami più grandi. Quindi i denti verranno selezionati in modo casuale assegnati in due gruppi sperimentali (n=16): tecnica convenzionale o conservativa.
Gruppo 1: strumentazione rotativa convenzionale. Ciascun canale verrà preparato utilizzando la lima al nichel titanio Reciproc Blue 25/08 (VDW, Monaco, Germania) secondo le istruzioni del produttore. . Il controllo continuo della pervietà del canale verrà effettuato utilizzando una lima manuale misura 10 seguita da irrigazione con 3 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% a temperatura ambiente utilizzando l'ago per irrigazione endodontica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) montato su una siringa da 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, Stati Uniti). Ogni volta che lo strumento verrà rimosso dal canale e prima di utilizzare lo strumento successivo. Verranno utilizzati circa 27 ml di NaOCl finché Reciproc Blue non raggiunge il WL. Una volta terminata la strumentazione, il canale verrà irrigato con 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% mantenendolo nel canale per 3 minuti e quindi lavato con 5 ml di soluzione salina.
Alla fine, il canale verrà riempito con NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente e attivato utilizzando la misura 20 .02 punta conica di un dispositivo sonico (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) a 10.000 cicli/min e la punta dell'attivatore verrà posizionata entro 2 mm dalla lunghezza di lavoro.
Questo ciclo verrà ripetuto tre volte e il canale verrà risciacquato con 3 ml di NaOCl al 5,25% a temperatura ambiente dopo ogni ciclo.
Dopo il completamento delle procedure endodontiche verrà effettuata la misurazione dell’apice. I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili misura 25 (Maillfer,Ballaigues,Svizzera).
L'otturazione verrà eseguita utilizzando la tecnica del cono singolo: AH più sigillante a base di resina (Dentsply,DeTrey,Konstanz,Germania) verranno miscelati secondo le istruzioni del produttore e applicati sulle pareti del canale radicolare utilizzando una spirale lentulo anche nel terzo apicale. della guttaperca misura 25 (Maillfer, Baillaigues, Svizzera) verrà rivestita con sigillante e inserita delicatamente nel canale fino alla lunghezza di lavoro. L'eccesso di guttaperca verrà tagliato alla giunzione amelo-cementizia con un plugger termico (sistema di otturazione veloce Fast-Pack) e la parte coronale della guttaperca verrà condensata con una leggera pressione utilizzando un plugger endodontico (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Svizzera).
Gruppo 2: nella tecnica conservativa, verrà introdotto un FlexoFile misura 10 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Svizzera) per confermare la pervietà e registrare la lunghezza di lavoro dopo aver riempito il canale con NaOCl. Verrà stabilito un glide path utilizzando il FlexoFile misura 10 al WL, poi il Proglider 16.02 al forame. Dopo il glide path, il canale verrà irrigato con 3 ml di NaOCL al 5,25% a temperatura ambiente utilizzando un ago endodontico irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Svizzera) montato su una siringa da 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ). NaOCL viene lasciato nel canale e nella cavità di accesso. La punta dell'ago prototipo verrà posizionata nel canale per una lunghezza leggermente inferiore alla lunghezza nel punto di legame, per riscaldare e attivare la soluzione irrigante per 30 secondi. La punta verrà spostata con un piccolo movimento dentro e fuori (pochi mm). Quindi l'NaOCl verrà aspirato dal canale e la cavità di accesso verrà riempita con EDTA al 17%, mantenendolo nel canale per 3 minuti seguito da soluzione salina . La soluzione salina viene aspirata. Il primo passaggio viene ripetuto altre 4 volte e ogni volta viene sostituita una nuova soluzione di NaOCl. I canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili misura 15 (Maillfer,Ballaigues,Switzerland) e l'otturazione verrà eseguita per tutti i denti utilizzando la stessa tecnica del gruppo 1 ma con una punta di guttaperca standardizzata conica al 2% (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Svizzera) .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Numero di telefono: +961 70510337
- Email: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roula EL Hachem, Phd
- Numero di telefono: +961 03836040
- Email: roula.hachem@usj.edu.lb
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 1481
- Reclutamento
- Saint Joseph University
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Contatto:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Numero di telefono: +961 70510337
- Email: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
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Contatto:
- roula H el hachem, Phd
- Numero di telefono: +961 03836040
- Email: roula.hachem@usj.edu.lb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani senza reazioni allergiche note o malattie sistemiche.
- Denti a radice singola.
- Radici completamente formate.
- La possibilità di posizionare la lima manuale n. 15 alla lunghezza di lavoro (WL).
- Assenza di calcificazioni canalari.
- Assenza di frattura della radice.
- Assenza di riassorbimento.
- Denti con radiolucenza periapicale preoperatoria e punteggio PAI ≥ 3 secondo la classificazione di Ørstavik et al. 1986(20).
- WL stimato 20-23 mm.
Criteri di esclusione:
- Radici con apici aperti spezzati o immaturi.
- Radici che presentano riassorbimento.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Denti con precedente trattamento canalare.
- Denti con canali calcificati.
- Denti con due canali o qualsiasi altra variazione anatomica.
- Lunghezza della radice inferiore a 16 mm.
- Pazienti con parodontite cronica generalizzata.
- Denti con carie che colpisce le radici.
- Mobilità anormale del dente.
- Denti ampiamente restaurati e preparati.
- Apici aperti.
- Precedentemente terapia canalare.
- Crepe nelle radici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Ciascun canale sarà preparato utilizzando la lima in nichel titanio Reciproc Blue 25/08 e attivazione sonica di NaOCl
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endoattivatore: è un dispositivo attivatore sonico
Altri nomi:
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Sperimentale: tecnica conservativa
nella tecnica conservativa, verrà introdotto un FlexoFile misura 10, verrà stabilito un glide path utilizzando il FlexoFile misura 10 al WL, quindi Proglider 16.02 al forame. il riscaldamento e l'attivazione di NaOCl verranno invece effettuati con un ago prototipo |
endoattivatore: è un dispositivo attivatore sonico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficienza dello strumento minimo combinato con riscaldamento intracanalare e attivazione di NaOCl
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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valutazione della guarigione clinica e radiografica del trattamento canalare mini-invasivo eseguito con strumentazione minima combinata con riscaldamento intracanalare e attivazione di NaOCl utilizzando un ago prototipo su dente necrotico a radice singola con parodontite apicale rispetto al trattamento canalare convenzionale con attivazione sonica confrontando il cambiamento dell’area della lesione
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Follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la velocità di riparazione delle lesioni periapicali in via di guarigione
Lasso di tempo: Follow-up a 3,6 e 9 mesi
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Per valutare la velocità di riparazione delle lesioni periapicali in via di guarigione, si utilizzano le seguenti formule: Velocità assoluta di ritiro (mm2/giorno) = ((zona iniziale rilevata-zona finale))/(durata del trattamento) Velocità relativa di ritiro (al giorno)= ((zona iniziale rilevata-zona finale) x 100)/(zona iniziale area rilevata x durata del trattamento) |
Follow-up a 3,6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJ-2023-266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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