- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461728
Minimal instrumentering med intracanal opvarmning og aktivering af natriumhypochlorit til behandling af tænder med periapikale læsioner
Minimal Instrumentering Med Intracanal Opvarmning ad Aktivering af Natriumhypochlorit til
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
32 enkeltrodede tænder med pulpa-nekrose og asymptomatisk apikal parodontitis bekræftet ved negativ respons på forkølelsesprøver og fravær af blødning ved indtræden i pulpakammeret, også røntgenbilleder vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og den periapikale status vil blive besluttet i overensstemmelse med det periapikale indeks (PAI).
Den endodontiske procedure vil blive udført under strenge aseptiske indstillinger og et tandoperationsmikroskop. Efter bekræftelse af den kliniske og radiologiske diagnose vil adgangskaviteten blive udført ved hjælp af steril rund diamant, derefter vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz) blive introduceret for at bekræfte åbenhed og for at registrere arbejdslængden efter fyldning af kanalen med natrium hypoklorit.
Derefter vil en størrelse 15 Flexofile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz) blive introduceret i kanalen, kun rodkanaler med en initial apikal størrelse svarende til 15 k fil vil blive valgt og rødder med større hulrum vil blive udelukket. Derefter vil tænderne blive tilfældigt opdelt i to eksperimentelle grupper (n=16): konventionel eller konservativ teknik.
Gruppe 1: konventionel roterende instrumentering. Hver kanal vil blive klargjort ved hjælp af Reciproc Blue nikkel titanium fil 25/08 (VDW, München, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. . Kontinuerlig kontrol af kanalens åbenhed vil blive udført ved hjælp af størrelse 10 håndfil efterfulgt af skylning med 3 ml 5,25% natriumhypochlorit ved stuetemperatur ved hjælp af irriflex endodontisk skylningsnål (Produits Dentaires SA, Vevey, Schweiz) monteret på en 3 ml sprøjte, (Plastipak) Franklin Lakes, NJ, USA). Hver gang vil instrumentet blive fjernet fra kanalen og før brug af det næste instrument. Der vil blive brugt ca. 27 ml NaOCl, indtil Reciproc Blue når WL. Når instrumenteringen er færdig, vil kanalen blive skyllet med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), idet den holdes i kanalen i 3 minutter og derefter skylles med 5 ml saltvand.
Til sidst vil kanalen blive fyldt med 5,25 % NaOCl ved stuetemperatur og aktiveret med størrelsen 20 ,02 tilspidset spids af en sonisk enhed (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) med 10.000 cyklusser/min., og aktivatorspidsen vil blive placeret inden for 2 mm fra arbejdslængden.
Denne cyklus gentages tre gange, og kanalen vil blive skyllet med 3 ml 5,25 % NaOCl ved stuetemperatur efter hver cyklus.
Efter afslutningen af de endodontiske procedurer vil måling af apex blive udført. Kanalerne tørres med sterile papirpunkter størrelse 25 (Maillfer, Ballaigues, Schweiz).
Obturationen vil blive udført ved hjælp af en enkelt kegleteknik: AH plus harpiksbaseret sealer (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Tyskland) blandes i henhold til producentens instruktioner og påføres rodkanalens vægge ved hjælp af en lentulospiral også, den apikale tredjedel. af guttaperkaen størrelse 25 (Maillfer, Baillaigues, Schweiz) vil blive belagt med sealer og forsigtigt indsat i kanalen til arbejdslængden. Overskydende guttaperka vil blive skåret ved CEJ med en varmeprop (Fast-Pack pro-obturation system), og den koronale del af guttaperkaen vil blive kondenseret med et let tryk ved hjælp af en endodontisk plugger (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz).
Gruppe 2: i den konservative teknik vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz) blive introduceret for at bekræfte patency og for at registrere arbejdslængde efter fyldning af kanalen med NaOCl. En glidebane vil blive etableret ved hjælp af størrelse 10 FlexoFile til WL, end Proglider 16.02 til foramen. Efter glidebanen vil kanalen blive vandet med 3 ml 5, 25 % NaOCL ved stuetemperatur ved hjælp af irriflex endodontisk nål (Produits Dentaires SA, Vevey, Schweiz) monteret på en 3 ml sprøjte (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) .NaOCL efterlades i kanalen og adgangskaviteten. Prototypen af nålespidsen placeres i kanalen i en længde, der er lidt kortere end længden ved bindingspunktet, for at opvarme og aktivere skylleopløsningen i 30 sekunder. Spidsen vil blive flyttet med en lille (få mm) ind- og udbevægelse, end NaOCl vil blive aspireret fra kanalen, og adgangskaviteten end kanalen vil blive fyldt med 17 % EDTA, og holde den i kanalen i 3 minutter efterfulgt af saltvand . Saltvand opsuges. Trin et gentages 4 gange mere, og en frisk opløsning af NaOCl udskiftes hver gang. Kanaler vil blive tørret med sterile papirpunkter størrelse 15 (Maillfer,Ballaigues,Schweiz), og obturationen vil blive udført for alle tænder med samme teknik som gruppe 1, men med en standardiseret guttaperka-spids 2% tilspidset (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Schweiz) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Telefonnummer: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roula EL Hachem, Phd
- Telefonnummer: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1481
- Rekruttering
- Saint Joseph University
-
Kontakt:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Telefonnummer: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Kontakt:
- roula H el hachem, Phd
- Telefonnummer: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter uden kendte allergiske reaktioner eller systemiske sygdomme.
- Enkeltrodede tænder.
- Fuldt dannede rødder.
- Evnen til at placere #15 håndfil til arbejdslængde (WL).
- Fravær af kanalforkalkninger.
- Fravær af rodbrud.
- Fravær af resorption.
- Tænder med præoperativ periapikal radiolucens og PAI-score ≥ 3 ifølge klassifikationen af Ørstavik et al. 1986(20).
- Anslået WL 20-23mm.
Ekskluderingskriterier:
- Rødder med knækkede eller umodne åbne spidser.
- Rødder præsenterer resorption.
- Patienter under 18 år.
- Gravide patienter.
- Tænder med tidligere rodbehandling.
- Tænder med forkalkede kanaler.
- Tænder med to kanaler eller andre anatomiske variationer.
- Rodlængde mindre end 16 mm.
- Patienter med kronisk generaliseret paradentose.
- Tænder med caries, der påvirker rødderne.
- Unormal mobilitet af tanden.
- Omfattende restaurerede og forberedte tænder.
- Åbne spidser.
- Tidligere rodbehandling.
- Rodrevner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Hver kanal vil blive klargjort ved hjælp af Reciproc Blue nikkel titanium fil 25/08 og sonisk aktivering af NaOCl
|
endoactivator: det er en sonisk aktivator enhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: konservativ teknik
i den konservative teknik, vil en størrelse 10 FlexoFile blive introduceret, en glidebane vil blive etableret ved hjælp af størrelse 10 FlexoFile til WL, end Proglider 16.02 til foramen. opvarmning og aktivering af NaOCl vil ske med en prototype nål |
endoactivator: det er en sonisk aktivator enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet af minimalt instrument kombineret med intrakanal opvarmning og aktivering af NaOCl
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
evaluering af den kliniske og radiografiske heling af minimalt invasiv rodbehandling udført med minimal instrumentering kombineret med intra-kanal opvarmning og aktivering af NaOCl ved hjælp af en prototype nål på nekrotisk enkeltrodet tand med apikal parodontitis sammenlignet med konventionel rodbehandling med sonisk aktivering ved at sammenligne ændringen af læsionens område
|
3, 6 og 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere hastigheden af reparation af helende periapikale læsioner
Tidsramme: 3,6 og 9 måneders opfølgning
|
For at evaluere hastigheden af reparation af helende periapikale læsioner ved hjælp af følgende formler: Absolut svindhastighed (mm2/dag) = ((indledende opdaget areal-slutareal))/(behandlingens varighed) Relativ hastighed af svind (pr. dag)= ((indledende opdaget areal-slutareal) x 100)/(initial opdaget område x behandlingens varighed) |
3,6 og 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USJ-2023-266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .