Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal instrumentering med intracanal opvarmning og aktivering af natriumhypochlorit til behandling af tænder med periapikale læsioner

23. juni 2024 opdateret af: Saint-Joseph University

Minimal Instrumentering Med Intracanal Opvarmning ad Aktivering af Natriumhypochlorit til

denne undersøgelse er den første, der demonstrerer effektiviteten af ​​minimalt invasiv rodbehandling kombineret med intrakanal opvarmning og aktivering af NaOCl ved hjælp af en prototypenål på helingen af ​​asymptomatisk apikal parodontitis af nekrotiske enkeltrodede tænder. 32 tænder vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: konventionel og konservativ teknik. I den konventionelle gruppe: hver kanal vil blive klargjort ved hjælp af Reciproc Blue 25/08, ca. 27 ml NaOCl vil blive brugt, kanalen vil blive aktiveret ved hjælp af 20,02 koniske spidser af en sonisk decice. Denne cyklus gentages 3 gange, og obturationen vil blive udført ved hjælp af en enkelt kegleteknik med AH plus harpiksbaseret sealer. I den anden gruppe vil der blive introduceret en fil i størrelse 10 k for at bekræfte patency og for at registrere arbejdslængde efter fyldning af kanalen med NaOCl. En glidebane vil blive etableret ved hjælp af størrelse 10 FlexoFile til WL, end Proglider 16.02 til foramen. Efter glidebanen vil kanalen blive vandet med 3 ml 5, 25 % NaOCL. Prototypen af ​​nålespidsen placeres i kanalen i en længde, der er lidt kortere end længden ved bindingspunktet, for at opvarme og aktiver skylleopløsningen i 30 sekunder. Trin et gentages 4 gange mere, og en frisk opløsning af NaOCl udskiftes hver gang. Kanaler vil blive tørret med sterile papirspidser størrelse 15, og obturationen vil blive udført for alle tænder med samme teknik som gruppe 1, men med en standardiseret guttaperka-spids 2% tilspidset

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

32 enkeltrodede tænder med pulpa-nekrose og asymptomatisk apikal parodontitis bekræftet ved negativ respons på forkølelsesprøver og fravær af blødning ved indtræden i pulpakammeret, også røntgenbilleder vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og den periapikale status vil blive besluttet i overensstemmelse med det periapikale indeks (PAI).

Den endodontiske procedure vil blive udført under strenge aseptiske indstillinger og et tandoperationsmikroskop. Efter bekræftelse af den kliniske og radiologiske diagnose vil adgangskaviteten blive udført ved hjælp af steril rund diamant, derefter vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz) blive introduceret for at bekræfte åbenhed og for at registrere arbejdslængden efter fyldning af kanalen med natrium hypoklorit.

Derefter vil en størrelse 15 Flexofile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz) blive introduceret i kanalen, kun rodkanaler med en initial apikal størrelse svarende til 15 k fil vil blive valgt og rødder med større hulrum vil blive udelukket. Derefter vil tænderne blive tilfældigt opdelt i to eksperimentelle grupper (n=16): konventionel eller konservativ teknik.

Gruppe 1: konventionel roterende instrumentering. Hver kanal vil blive klargjort ved hjælp af Reciproc Blue nikkel titanium fil 25/08 (VDW, München, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. . Kontinuerlig kontrol af kanalens åbenhed vil blive udført ved hjælp af størrelse 10 håndfil efterfulgt af skylning med 3 ml 5,25% natriumhypochlorit ved stuetemperatur ved hjælp af irriflex endodontisk skylningsnål (Produits Dentaires SA, Vevey, Schweiz) monteret på en 3 ml sprøjte, (Plastipak) Franklin Lakes, NJ, USA). Hver gang vil instrumentet blive fjernet fra kanalen og før brug af det næste instrument. Der vil blive brugt ca. 27 ml NaOCl, indtil Reciproc Blue når WL. Når instrumenteringen er færdig, vil kanalen blive skyllet med 5 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), idet den holdes i kanalen i 3 minutter og derefter skylles med 5 ml saltvand.

Til sidst vil kanalen blive fyldt med 5,25 % NaOCl ved stuetemperatur og aktiveret med størrelsen 20 ,02 tilspidset spids af en sonisk enhed (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) med 10.000 cyklusser/min., og aktivatorspidsen vil blive placeret inden for 2 mm fra arbejdslængden.

Denne cyklus gentages tre gange, og kanalen vil blive skyllet med 3 ml 5,25 % NaOCl ved stuetemperatur efter hver cyklus.

Efter afslutningen af ​​de endodontiske procedurer vil måling af apex blive udført. Kanalerne tørres med sterile papirpunkter størrelse 25 (Maillfer, Ballaigues, Schweiz).

Obturationen vil blive udført ved hjælp af en enkelt kegleteknik: AH plus harpiksbaseret sealer (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Tyskland) blandes i henhold til producentens instruktioner og påføres rodkanalens vægge ved hjælp af en lentulospiral også, den apikale tredjedel. af guttaperkaen størrelse 25 (Maillfer, Baillaigues, Schweiz) vil blive belagt med sealer og forsigtigt indsat i kanalen til arbejdslængden. Overskydende guttaperka vil blive skåret ved CEJ med en varmeprop (Fast-Pack pro-obturation system), og den koronale del af guttaperkaen vil blive kondenseret med et let tryk ved hjælp af en endodontisk plugger (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz).

Gruppe 2: i den konservative teknik vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Schweiz) blive introduceret for at bekræfte patency og for at registrere arbejdslængde efter fyldning af kanalen med NaOCl. En glidebane vil blive etableret ved hjælp af størrelse 10 FlexoFile til WL, end Proglider 16.02 til foramen. Efter glidebanen vil kanalen blive vandet med 3 ml 5, 25 % NaOCL ved stuetemperatur ved hjælp af irriflex endodontisk nål (Produits Dentaires SA, Vevey, Schweiz) monteret på en 3 ml sprøjte (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) .NaOCL efterlades i kanalen og adgangskaviteten. Prototypen af ​​nålespidsen placeres i kanalen i en længde, der er lidt kortere end længden ved bindingspunktet, for at opvarme og aktivere skylleopløsningen i 30 sekunder. Spidsen vil blive flyttet med en lille (få mm) ind- og udbevægelse, end NaOCl vil blive aspireret fra kanalen, og adgangskaviteten end kanalen vil blive fyldt med 17 % EDTA, og holde den i kanalen i 3 minutter efterfulgt af saltvand . Saltvand opsuges. Trin et gentages 4 gange mere, og en frisk opløsning af NaOCl udskiftes hver gang. Kanaler vil blive tørret med sterile papirpunkter størrelse 15 (Maillfer,Ballaigues,Schweiz), og obturationen vil blive udført for alle tænder med samme teknik som gruppe 1, men med en standardiseret guttaperka-spids 2% tilspidset (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Schweiz) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter uden kendte allergiske reaktioner eller systemiske sygdomme.
  • Enkeltrodede tænder.
  • Fuldt dannede rødder.
  • Evnen til at placere #15 håndfil til arbejdslængde (WL).
  • Fravær af kanalforkalkninger.
  • Fravær af rodbrud.
  • Fravær af resorption.
  • Tænder med præoperativ periapikal radiolucens og PAI-score ≥ 3 ifølge klassifikationen af ​​Ørstavik et al. 1986(20).
  • Anslået WL 20-23mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Rødder med knækkede eller umodne åbne spidser.
  • Rødder præsenterer resorption.
  • Patienter under 18 år.
  • Gravide patienter.
  • Tænder med tidligere rodbehandling.
  • Tænder med forkalkede kanaler.
  • Tænder med to kanaler eller andre anatomiske variationer.
  • Rodlængde mindre end 16 mm.
  • Patienter med kronisk generaliseret paradentose.
  • Tænder med caries, der påvirker rødderne.
  • Unormal mobilitet af tanden.
  • Omfattende restaurerede og forberedte tænder.
  • Åbne spidser.
  • Tidligere rodbehandling.
  • Rodrevner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Hver kanal vil blive klargjort ved hjælp af Reciproc Blue nikkel titanium fil 25/08 og sonisk aktivering af NaOCl
endoactivator: det er en sonisk aktivator enhed
Andre navne:
  • Endoactivator (i den konventionelle gruppe) -Dentsply
Eksperimentel: konservativ teknik

i den konservative teknik, vil en størrelse 10 FlexoFile blive introduceret, en glidebane vil blive etableret ved hjælp af størrelse 10 FlexoFile til WL, end Proglider 16.02 til foramen.

opvarmning og aktivering af NaOCl vil ske med en prototype nål

endoactivator: det er en sonisk aktivator enhed
Andre navne:
  • Endoactivator (i den konventionelle gruppe) -Dentsply

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af minimalt instrument kombineret med intrakanal opvarmning og aktivering af NaOCl
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneders opfølgning
evaluering af den kliniske og radiografiske heling af minimalt invasiv rodbehandling udført med minimal instrumentering kombineret med intra-kanal opvarmning og aktivering af NaOCl ved hjælp af en prototype nål på nekrotisk enkeltrodet tand med apikal parodontitis sammenlignet med konventionel rodbehandling med sonisk aktivering ved at sammenligne ændringen af ​​læsionens område
3, 6 og 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere hastigheden af ​​reparation af helende periapikale læsioner
Tidsramme: 3,6 og 9 måneders opfølgning

For at evaluere hastigheden af ​​reparation af helende periapikale læsioner ved hjælp af følgende formler:

Absolut svindhastighed (mm2/dag) = ((indledende opdaget areal-slutareal))/(behandlingens varighed) Relativ hastighed af svind (pr. dag)= ((indledende opdaget areal-slutareal) x 100)/(initial opdaget område x behandlingens varighed)

3,6 og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USJ-2023-266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt med andre undersøgelser, hvis det er påkrævet, eller vil hjælpe med at gennemføre yderligere undersøgelser

IPD-delingstidsramme

dataene er tilgængelige til enhver tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner