- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461728
Minimaalinen instrumentointi kanavansisäisellä lämmityksellä ja natriumhypokloriitin aktivaatiolla hampaiden hoitoon periapikaalisten leesioiden kanssa
Minimaalinen instrumentointi kanavansisäisellä lämmityksellä ja natriumhypokloriitin aktivointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
32 yksijuurista hammasta, joilla on pulpan nekroosi ja oireeton apikaalinen parodontiitti, mikä vahvistetaan negatiivisilla kylmätesteillä ja verenvuodon puuttumisella massakammioon tullessa, myös röntgenkuvat otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja periapikaalinen tila päätetään periapikaalisen indeksin mukaisesti (PAI).
Endodonttinen toimenpide suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa ja hammasleikkausmikroskoopissa. Kliinisen ja radiologisen diagnoosin vahvistamisen jälkeen sisäänpääsyontelo tehdään steriilillä pyöreällä timantilla, minkä jälkeen asetetaan FlexoFile-koko 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveitsi) läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja työskentelypituuden tallentamiseksi kanavan natriumin täyttämisen jälkeen. hypokloriitti.
Sitten kanavaan viedään koon 15 Flexofile (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Sveitsi), valitaan vain juurikanavat, joiden alkuperäinen apikaalinen koko vastaa 15 k viilaa ja suuremman reiän omaavat juuret jätetään pois. Sitten hampaat valitaan satunnaisesti. jaettu kahteen koeryhmään (n=16): perinteinen tai konservatiivinen tekniikka.
Ryhmä 1: perinteinen pyörivä instrumentointi. Jokainen kanava valmistetaan käyttämällä Reciproc Blue -nikkelititaaniviilaa 25/08 (VDW, München, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti. . Kanavan läpikulkua tarkistetaan jatkuvasti käyttämällä käsiviilaa kokoa 10, minkä jälkeen huuhdellaan 3 ml:lla 5,25 % natriumhypokloriittia huoneenlämpötilassa käyttämällä irriflex endodonttista huuhteluneulaa (Produits Dentaires SA, Vevey, Sveitsi), joka on asennettu 3 ml:n ruiskuun (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA). Joka kerta, kun instrumentti poistetaan kanavasta ja ennen seuraavan instrumentin käyttöä. Noin 27 ml NaOCl:a käytetään, kunnes Reciproc Blue saavuttaa WL:n. Kun instrumentointi on tehty, kanavaa kastellaan 5 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) pitäen sitä kanavassa 3 minuuttia ja huuhdellaan sitten 5 ml:lla suolaliuosta.
Lopulta kanava täytetään 5,25 % NaOCl:lla huoneenlämpötilassa ja aktivoidaan koolla 20 .02 äänilaitteen kartiomainen kärki (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) nopeudella 10 000 sykliä/min ja aktivaattorin kärki sijoitetaan 2 mm:n päähän työskentelypituudesta.
Tämä sykli toistetaan kolme kertaa ja kanava huuhdellaan 3 ml:lla 5,25 % NaOCl:a huoneenlämpötilassa jokaisen syklin jälkeen.
Endodonttisten toimenpiteiden päätyttyä suoritetaan kärjen mittaus. Kanavat kuivataan steriileillä paperipisteillä, joiden koko on 25 (Maillfer, Ballaigues, Sveitsi).
Obturaatio tehdään yksikartiotekniikalla: AH plus hartsipohjainen tiiviste (Dentsply,DeTrey,Konstanz,Saksa) sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja levitetään juurikanavan seinämiin käyttämällä myös lintulospiraalia, apikaalinen kolmas guttapercha koko 25 (Maillfer, Baillaigues, Sveitsi) päällystetään tiivisteaineella ja työnnetään varovasti kanavaan työpituuteen. Ylimääräinen guttaperkka leikataan CEJ:ssä lämpötulpalla (Fast-Pack pro-obturation system) ja guttaperkan koronaaalinen osa kondensoidaan kevyellä paineella käyttämällä endodonttitulppaa (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveitsi).
Ryhmä 2: konservatiivisessa tekniikassa koon 10 FlexoFile (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Sveitsi) otetaan käyttöön läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja työskentelypituuden tallentamiseksi kanavan NaOCl:lla täytön jälkeen. Liukupolku muodostetaan käyttämällä kokoa 10 FlexoFile WL:ään kuin Proglider 16.02 forameniin. Liukupolun jälkeen kanavaa kastellaan 3 ml:lla 5,25 % NaOCL:a huoneenlämpötilassa käyttämällä irriflex-endodonttineulaa (Produits Dentaires SA, Vevey, Sveitsi), joka on asennettu 3 ml:n ruiskuun (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA) ) .NaOCL jätetään kanavaan ja pääsyonteloon. Prototyyppineulan kärki sijoitetaan kanavaan pituuteen, joka on hieman lyhyempi kuin pituus sitomispisteessä, jotta huuhteluliuos kuumenee ja aktivoituu 30 sekunniksi. Kärki siirretään pienillä (muutama mm) sisään- ja ulos liikkeellä. NaOCl aspiroidaan kanavasta ja sisääntuloontelo täytetään 17 % EDTA:lla pitäen sitä kanavassa 3 minuuttia ja sen jälkeen suolaliuosta. . Suolaliuosta imetään. Vaihe yksi toistetaan vielä 4 kertaa ja uusi NaOCl-liuos korvataan joka kerta. Kanavat kuivataan steriileillä paperipisteillä, joiden koko on 15 (Maillfer, Ballaigues, Sveitsi) ja obturaatio tehdään kaikille hampaille samalla tekniikalla kuin ryhmä 1, mutta standardoidulla guttaperkkakärjellä 2 % kapeneva (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveitsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Puhelinnumero: +961 70510337
- Sähköposti: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roula EL Hachem, Phd
- Puhelinnumero: +961 03836040
- Sähköposti: roula.hachem@usj.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1481
- Rekrytointi
- Saint Joseph University
-
Ottaa yhteyttä:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Puhelinnumero: +961 70510337
- Sähköposti: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Ottaa yhteyttä:
- roula H el hachem, Phd
- Puhelinnumero: +961 03836040
- Sähköposti: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, joilla ei ole tunnettuja allergisia reaktioita tai systeemisiä sairauksia.
- Yksijuuriset hampaat.
- Täysin muodostuneet juuret.
- Mahdollisuus sijoittaa #15 käsiviila työpituuteen (WL).
- Kanavien kalkkeutumien puuttuminen.
- Juuren murtuman puuttuminen.
- Resorption puuttuminen.
- Hampaat, joiden ennen leikkausta periapikaalinen radiolucenssi ja PAI-pistemäärä ≥ 3 Ørstavik et al. luokituksen mukaan. 1986(20).
- Arvioitu WL 20-23mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Juuret murtuneet tai epäkypsät avoimet kärjet.
- Resorptiota esittelevät juuret.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Hampaat, joissa on aikaisempi juurihoitohoito.
- Hampaissa on kalkkeutuneita kanavia.
- Hampaat, joissa on kaksi kanavaa tai mikä tahansa muu anatominen muunnelma.
- Juuren pituus alle 16 mm.
- Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti.
- Hampaat, joissa karies vaikuttaa juuriin.
- Hampaan epänormaali liikkuvuus.
- Laajasti kunnostetut ja preparoidut hampaat.
- Avoimet kärjet.
- Aikaisemmin juurihoitoa.
- Juuren halkeamia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Jokainen kanava valmistetaan käyttämällä Reciproc Blue -nikkelititaaniviilaa 25/08 ja NaOCl:n ääniaktivointia
|
endoaktivaattori: se on ääniaktivaattorilaite
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: konservatiivinen tekniikka
konservatiivisessa tekniikassa otetaan käyttöön koko 10 FlexoFile, liukupolku muodostetaan käyttämällä kokoa 10 FlexoFile WL:ään kuin Proglider 16.02 aukkoon. kuin kuumennus ja NaOCl:n aktivointi tehdään prototyyppineulalla |
endoaktivaattori: se on ääniaktivaattorilaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minimaalisen instrumentin tehokkuus yhdistettynä kanavansisäiseen lämmitykseen ja NaOCl:n aktivointiin
Aikaikkuna: 3 , 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
minimaalisen invasiivisen juurihoitohoidon kliinisen ja radiografisen paranemisen arviointi minimaalisella instrumentaatiolla yhdistettynä kanavan sisäiseen lämmitykseen ja NaOCl:n aktivointiin prototyyppineulaa käyttäen nekroottisessa yksijuurisessa hampaassa, jossa on apikaalinen parodontiitti verrattuna perinteiseen juurihoitoon ääniaktivaatiolla. leesion alueen muutos
|
3 , 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida paranevien periapikaalisten leesioiden korjausnopeutta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Arvioidaksesi paranevien periapikaalisten leesioiden korjausnopeutta käyttämällä seuraavia kaavoja: Kutistumisen absoluuttinen nopeus (mm2/vrk) = ((alkuhavaittu alue-lopullinen alue))/(hoidon kesto) Suhteellinen kutistumisen nopeus (päivässä)= ((alkuhavaittu alue-lopullinen pinta-ala) x 100)/(alkualue havaittu alue x hoidon kesto) |
3, 6 ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USJ-2023-266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .