- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461728
Minimale instrumentatie met intracanale verwarming en activering van natriumhypochloriet voor de behandeling van tanden met periapicale laesies
Minimale instrumentatie met intracanale verwarming en activering van natriumhypochloriet voor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
32 enkelgewortelde tanden met pulpanecrose en asymptomatische apicale parodontitis zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude tests en de afwezigheid van bloeding bij het betreden van de pulpakamer. Ook röntgenfoto's zullen in dit onderzoek worden opgenomen en de periapicale status zal worden bepaald in overeenstemming met de periapicale index (PAI).
De endodontische procedure wordt uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden en onder een tandheelkundige operatiemicroscoopa. Na bevestiging van de klinische en radiologische diagnose zal de toegangsholte worden uitgevoerd met behulp van steriele ronde diamant, waarna een FlexoFile maat 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Zwitserland) zal worden geïntroduceerd om de doorgankelijkheid te bevestigen en de werklengte te registreren na het vullen van het kanaal met natrium hypochloriet.
Vervolgens wordt een Flexofile maat 15 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Zwitserland) in het kanaal ingebracht, alleen wortelkanalen met een aanvankelijke apicale grootte gelijk aan een vijl van 15 k worden geselecteerd en wortels met grotere foramina worden uitgesloten. Vervolgens worden de tanden willekeurig verwijderd toegewezen aan twee experimentele groepen (n=16): conventionele of conservatieve techniek.
Groep 1: conventionele roterende instrumentatie. Elk kanaal wordt voorbereid met behulp van de Reciproc Blue nikkel-titaniumvijl 25/08 (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. . Continue controle van de doorgankelijkheid van het kanaal zal worden uitgevoerd met behulp van een handvijl maat 10, gevolgd door irrigatie met 3 ml 5,25% natriumhypochloriet bij kamertemperatuur met behulp van irriflex endodontische irrigatienaald (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) gemonteerd op een spuit van 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, VS). Elke keer wordt het instrument uit het kanaal verwijderd en vóór gebruik van het volgende instrument. Er zal ongeveer 27 ml NaOCl worden gebruikt totdat Reciproc Blue WL bereikt. Zodra de instrumentatie is voltooid, wordt het kanaal geïrrigeerd met 5 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), waarbij het gedurende 3 minuten in het kanaal wordt gehouden en vervolgens wordt gespoeld met 5 ml zoutoplossing.
Uiteindelijk wordt het kanaal gevuld met 5,25% NaOCl bij kamertemperatuur en geactiveerd met maat 20 .02 tapse punt van een sonisch apparaat (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, VS) bij 10.000 cycli/min en de activatortip wordt binnen 2 mm van de werklengte geplaatst.
Deze cyclus wordt drie keer herhaald en het kanaal wordt na elke cyclus gespoeld met 3 ml 5,25% NaOCl bij kamertemperatuur.
Na voltooiing van de endodontische procedures zal het meten van de top plaatsvinden. De kanalen worden gedroogd met steriele papierpunten maat 25 (Maillfer, Ballaigues, Zwitserland).
De obturatie zal worden uitgevoerd met behulp van een enkele kegeltechniek: AH plus sealer op harsbasis (Dentsply,DeTrey,Konstanz,Duitsland) zal worden gemengd volgens de instructies van de fabrikant en op de wortelkanaalwanden worden aangebracht met behulp van een lentulo-spiraal, het apicale derde deel van de guttapercha maat 25 (Maillfer, Baillaigues, Zwitserland) wordt bedekt met een sealer en voorzichtig in het kanaal ingebracht tot de werklengte. Overtollig guttapercha zal bij de CEJ worden weggesneden met een hitteplugger (Fast-Pack pro-obturatiesysteem) en het coronale deel van de guttapercha zal met zachte druk worden gecondenseerd met behulp van een endodontische plugger (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Zwitserland).
Groep 2: bij de conservatieve techniek zal een FlexoFile maat 10 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Zwitserland) worden geïntroduceerd om de doorlaatbaarheid te bevestigen en de werklengte te registreren na het vullen van het kanaal met NaOCl. Er wordt een glijpad tot stand gebracht met behulp van FlexoFile maat 10 naar de WL, en vervolgens Proglider 16.02 naar het foramen. Na het glijpad wordt het kanaal geïrrigeerd met 3 ml 5, 25% NaOCL bij kamertemperatuur met behulp van een irriflex endodontische naald (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) gemonteerd op een spuit van 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, VS). ) NaOCL wordt in het kanaal en de toegangsholte achtergelaten. De naaldtip van het prototype wordt in het kanaal geplaatst tot een lengte die iets korter is dan de lengte op het bindingspunt, om de irrigatieoplossing gedurende 30 seconden te verwarmen en te activeren. De tip wordt met een kleine (enkele mm) in- en uitbeweging bewogen. Vervolgens wordt NaOCl uit het kanaal en de toegangsholte opgezogen. Vervolgens wordt het kanaal gevuld met 17% EDTA, waardoor het gedurende 3 minuten in het kanaal wordt gehouden, gevolgd door zoutoplossing . Zoutoplossing wordt afgezogen. Stap één wordt nog 4 keer herhaald en elke keer wordt een verse oplossing van NaOCl vervangen. De kanalen worden gedroogd met behulp van steriele papierpunten maat 15 (Maillfer, Ballaigues, Zwitserland) en de obturatie wordt voor alle tanden uitgevoerd met dezelfde techniek als groep 1, maar met een gestandaardiseerde guttapercha-punt van 2% taps toelopend (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Zwitserland) .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Telefoonnummer: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Roula EL Hachem, Phd
- Telefoonnummer: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1481
- Werving
- Saint Joseph University
-
Contact:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Telefoonnummer: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Contact:
- roula H el hachem, Phd
- Telefoonnummer: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten zonder bekende allergische reacties of systemische ziekten.
- Enkelgewortelde tanden.
- Volledig gevormde wortels.
- De mogelijkheid om #15 handvijl op werklengte (WL) te plaatsen.
- Afwezigheid van kanaalverkalkingen.
- Afwezigheid van wortelfractuur.
- Afwezigheid van resorptie.
- Tanden met preoperatieve periapicale radiolucentie en PAI-score ≥ 3 volgens de classificatie van Ørstavik et al. 1986(20).
- Geschatte WL 20-23 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Wortels met gebroken of onrijpe open toppen.
- Wortels die resorptie vertonen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Tanden met eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Tanden met verkalkte kanalen.
- Tanden met twee kanalen of andere anatomische variaties.
- Wortellengte minder dan 16 mm.
- Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis.
- Tanden met cariës die de wortels aantasten.
- Abnormale mobiliteit van de tand.
- Uitgebreid gerestaureerde en geprepareerde tanden.
- Open toppen.
- Eerder wortelkanaalbehandeling.
- Wortel scheuren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
Elk kanaal zal worden voorbereid met behulp van Reciproc Blue nikkel-titaniumvijl 25/08 en sonische activering van NaOCl
|
endoactivator: het is een sonisch activatorapparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: conservatieve techniek
bij de conservatieve techniek wordt een FlexoFile maat 10 geïntroduceerd, er wordt een glijpad tot stand gebracht met behulp van de FlexoFile maat 10 naar de WL, en vervolgens Proglider 16.02 naar het foramen. dan zal het verwarmen en activeren van NaOCl gebeuren met een prototypenaald |
endoactivator: het is een sonisch activatorapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntie van een minimaal instrument gecombineerd met intracanale verwarming en activering van NaOCl
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden follow-up
|
evaluatie van de klinische en radiografische genezing van minimaal invasieve wortelkanaalbehandeling uitgevoerd met minimale instrumentatie gecombineerd met intra-kanaalverwarming en activering van NaOCl met behulp van een prototypenaald op necrotische enkelwortelige tand met apicale parodontitis vergeleken met conventionele wortelkanaalbehandeling met sonische activering door vergelijking de verandering van het gebied van de laesie
|
3, 6 en 9 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de snelheid van herstel van genezende periapicale laesies te evalueren
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden follow-up
|
Om de snelheid van herstel van genezende periapicale laesies te evalueren, met behulp van de volgende formules: Absolute krimpsnelheid (mm2/dag) = ((initieel gedetecteerd gebied-laatste gebied))/(duur van de behandeling) Relatieve krimpsnelheid (per dag)= ((initieel gedetecteerd gebied-laatste gebied) x 100)/(initieel gedetecteerd gebied x duur van de behandeling) |
3,6 en 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USJ-2023-266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .