Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale instrumentatie met intracanale verwarming en activering van natriumhypochloriet voor de behandeling van tanden met periapicale laesies

23 juni 2024 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Minimale instrumentatie met intracanale verwarming en activering van natriumhypochloriet voor

Deze studie is de eerste die de werkzaamheid aantoont van minimaal invasieve wortelkanaalbehandeling in combinatie met intracanale verwarming en activering van NaOCl met behulp van een prototypenaald op de genezing van asymptomatische apicale parodontitis van necrotische enkelwortelige tanden. 32 tanden worden willekeurig toegewezen in 2 groepen: conventionele en conservatieve techniek. In de conventionele groep: elk kanaal wordt voorbereid met Reciproc Blue 25/08, er wordt ongeveer 27 ml NaOCl gebruikt, het kanaal wordt geactiveerd met behulp van de tapse tip 20.02 van een sonische beslissing. Deze cyclus wordt 3 keer herhaald en de obturatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele kegeltechniek met AH plus sealer op harsbasis. In de tweede groep wordt een bestand met een grootte van 10 k geïntroduceerd om de doorgankelijkheid te bevestigen en de werklengte vast te leggen na het vullen van het kanaal met NaOCl. Er wordt een glijpad tot stand gebracht met behulp van FlexoFile maat 10 naar de WL, en vervolgens Proglider 16.02 naar het foramen. Na het glijpad wordt het kanaal geïrrigeerd met 3 ml 5,25% NaOCL. De prototype-naaldpunt wordt in het kanaal geplaatst tot een lengte die iets korter is dan de lengte op het bindingspunt, om te verwarmen en activeer de irrigatieoplossing gedurende 30 seconden. Stap één wordt nog 4 keer herhaald en elke keer wordt een nieuwe oplossing van NaOCl vervangen. De kanalen worden gedroogd met behulp van steriele papierpunten maat 15 en de obturatie wordt voor alle tanden uitgevoerd met dezelfde techniek als groep 1, maar met een gestandaardiseerde guttapercha-punt van 2% taps toelopend

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

32 enkelgewortelde tanden met pulpanecrose en asymptomatische apicale parodontitis zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude tests en de afwezigheid van bloeding bij het betreden van de pulpakamer. Ook röntgenfoto's zullen in dit onderzoek worden opgenomen en de periapicale status zal worden bepaald in overeenstemming met de periapicale index (PAI).

De endodontische procedure wordt uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden en onder een tandheelkundige operatiemicroscoopa. Na bevestiging van de klinische en radiologische diagnose zal de toegangsholte worden uitgevoerd met behulp van steriele ronde diamant, waarna een FlexoFile maat 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Zwitserland) zal worden geïntroduceerd om de doorgankelijkheid te bevestigen en de werklengte te registreren na het vullen van het kanaal met natrium hypochloriet.

Vervolgens wordt een Flexofile maat 15 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Zwitserland) in het kanaal ingebracht, alleen wortelkanalen met een aanvankelijke apicale grootte gelijk aan een vijl van 15 k worden geselecteerd en wortels met grotere foramina worden uitgesloten. Vervolgens worden de tanden willekeurig verwijderd toegewezen aan twee experimentele groepen (n=16): conventionele of conservatieve techniek.

Groep 1: conventionele roterende instrumentatie. Elk kanaal wordt voorbereid met behulp van de Reciproc Blue nikkel-titaniumvijl 25/08 (VDW, München, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. . Continue controle van de doorgankelijkheid van het kanaal zal worden uitgevoerd met behulp van een handvijl maat 10, gevolgd door irrigatie met 3 ml 5,25% natriumhypochloriet bij kamertemperatuur met behulp van irriflex endodontische irrigatienaald (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) gemonteerd op een spuit van 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, VS). Elke keer wordt het instrument uit het kanaal verwijderd en vóór gebruik van het volgende instrument. Er zal ongeveer 27 ml NaOCl worden gebruikt totdat Reciproc Blue WL bereikt. Zodra de instrumentatie is voltooid, wordt het kanaal geïrrigeerd met 5 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), waarbij het gedurende 3 minuten in het kanaal wordt gehouden en vervolgens wordt gespoeld met 5 ml zoutoplossing.

Uiteindelijk wordt het kanaal gevuld met 5,25% NaOCl bij kamertemperatuur en geactiveerd met maat 20 .02 tapse punt van een sonisch apparaat (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, VS) bij 10.000 cycli/min en de activatortip wordt binnen 2 mm van de werklengte geplaatst.

Deze cyclus wordt drie keer herhaald en het kanaal wordt na elke cyclus gespoeld met 3 ml 5,25% NaOCl bij kamertemperatuur.

Na voltooiing van de endodontische procedures zal het meten van de top plaatsvinden. De kanalen worden gedroogd met steriele papierpunten maat 25 (Maillfer, Ballaigues, Zwitserland).

De obturatie zal worden uitgevoerd met behulp van een enkele kegeltechniek: AH plus sealer op harsbasis (Dentsply,DeTrey,Konstanz,Duitsland) zal worden gemengd volgens de instructies van de fabrikant en op de wortelkanaalwanden worden aangebracht met behulp van een lentulo-spiraal, het apicale derde deel van de guttapercha maat 25 (Maillfer, Baillaigues, Zwitserland) wordt bedekt met een sealer en voorzichtig in het kanaal ingebracht tot de werklengte. Overtollig guttapercha zal bij de CEJ worden weggesneden met een hitteplugger (Fast-Pack pro-obturatiesysteem) en het coronale deel van de guttapercha zal met zachte druk worden gecondenseerd met behulp van een endodontische plugger (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Zwitserland).

Groep 2: bij de conservatieve techniek zal een FlexoFile maat 10 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Zwitserland) worden geïntroduceerd om de doorlaatbaarheid te bevestigen en de werklengte te registreren na het vullen van het kanaal met NaOCl. Er wordt een glijpad tot stand gebracht met behulp van FlexoFile maat 10 naar de WL, en vervolgens Proglider 16.02 naar het foramen. Na het glijpad wordt het kanaal geïrrigeerd met 3 ml 5, 25% NaOCL bij kamertemperatuur met behulp van een irriflex endodontische naald (Produits Dentaires SA, Vevey, Zwitserland) gemonteerd op een spuit van 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, VS). ) NaOCL wordt in het kanaal en de toegangsholte achtergelaten. De naaldtip van het prototype wordt in het kanaal geplaatst tot een lengte die iets korter is dan de lengte op het bindingspunt, om de irrigatieoplossing gedurende 30 seconden te verwarmen en te activeren. De tip wordt met een kleine (enkele mm) in- en uitbeweging bewogen. Vervolgens wordt NaOCl uit het kanaal en de toegangsholte opgezogen. Vervolgens wordt het kanaal gevuld met 17% EDTA, waardoor het gedurende 3 minuten in het kanaal wordt gehouden, gevolgd door zoutoplossing . Zoutoplossing wordt afgezogen. Stap één wordt nog 4 keer herhaald en elke keer wordt een verse oplossing van NaOCl vervangen. De kanalen worden gedroogd met behulp van steriele papierpunten maat 15 (Maillfer, Ballaigues, Zwitserland) en de obturatie wordt voor alle tanden uitgevoerd met dezelfde techniek als groep 1, maar met een gestandaardiseerde guttapercha-punt van 2% taps toelopend (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Zwitserland) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten zonder bekende allergische reacties of systemische ziekten.
  • Enkelgewortelde tanden.
  • Volledig gevormde wortels.
  • De mogelijkheid om #15 handvijl op werklengte (WL) te plaatsen.
  • Afwezigheid van kanaalverkalkingen.
  • Afwezigheid van wortelfractuur.
  • Afwezigheid van resorptie.
  • Tanden met preoperatieve periapicale radiolucentie en PAI-score ≥ 3 volgens de classificatie van Ørstavik et al. 1986(20).
  • Geschatte WL 20-23 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Wortels met gebroken of onrijpe open toppen.
  • Wortels die resorptie vertonen.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere patiënten.
  • Tanden met eerdere wortelkanaalbehandeling.
  • Tanden met verkalkte kanalen.
  • Tanden met twee kanalen of andere anatomische variaties.
  • Wortellengte minder dan 16 mm.
  • Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis.
  • Tanden met cariës die de wortels aantasten.
  • Abnormale mobiliteit van de tand.
  • Uitgebreid gerestaureerde en geprepareerde tanden.
  • Open toppen.
  • Eerder wortelkanaalbehandeling.
  • Wortel scheuren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele groep
Elk kanaal zal worden voorbereid met behulp van Reciproc Blue nikkel-titaniumvijl 25/08 en sonische activering van NaOCl
endoactivator: het is een sonisch activatorapparaat
Andere namen:
  • Endoactivator (in de conventionele groep) -Dentsply
Experimenteel: conservatieve techniek

bij de conservatieve techniek wordt een FlexoFile maat 10 geïntroduceerd, er wordt een glijpad tot stand gebracht met behulp van de FlexoFile maat 10 naar de WL, en vervolgens Proglider 16.02 naar het foramen.

dan zal het verwarmen en activeren van NaOCl gebeuren met een prototypenaald

endoactivator: het is een sonisch activatorapparaat
Andere namen:
  • Endoactivator (in de conventionele groep) -Dentsply

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
efficiëntie van een minimaal instrument gecombineerd met intracanale verwarming en activering van NaOCl
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden follow-up
evaluatie van de klinische en radiografische genezing van minimaal invasieve wortelkanaalbehandeling uitgevoerd met minimale instrumentatie gecombineerd met intra-kanaalverwarming en activering van NaOCl met behulp van een prototypenaald op necrotische enkelwortelige tand met apicale parodontitis vergeleken met conventionele wortelkanaalbehandeling met sonische activering door vergelijking de verandering van het gebied van de laesie
3, 6 en 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de snelheid van herstel van genezende periapicale laesies te evalueren
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden follow-up

Om de snelheid van herstel van genezende periapicale laesies te evalueren, met behulp van de volgende formules:

Absolute krimpsnelheid (mm2/dag) = ((initieel gedetecteerd gebied-laatste gebied))/(duur van de behandeling) Relatieve krimpsnelheid (per dag)= ((initieel gedetecteerd gebied-laatste gebied) x 100)/(initieel gedetecteerd gebied x duur van de behandeling)

3,6 en 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USJ-2023-266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoeken als dit nodig is of kunnen helpen bij het uitvoeren van verder onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zijn op elk moment beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren