- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461728
Instrumentação mínima com aquecimento intracanal e ativação de hipoclorito de sódio para tratamento de dentes com lesões periapicais
Instrumentação mínima com aquecimento intracanal e ativação de hipoclorito de sódio para
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
32 dentes uniradiculares com necrose pulpar e periodontite apical assintomática, confirmados por resposta negativa a testes de frio e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar. Também radiografias serão incluídas neste estudo e o status periapical será decidido de acordo com o Índice periapical (PAI).
O procedimento endodôntico será realizado sob condições assépticas estritas e com microscópio de operação odontológica. Após a confirmação do diagnóstico clínico e radiológico, a cavidade de acesso será realizada com diamante redondo estéril e, em seguida, será introduzido um FlexoFile tamanho 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suíça) para confirmar a patência e registrar o comprimento de trabalho após o preenchimento do canal com sódio hipoclorito.
Em seguida, uma Flexofile tamanho 15 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suíça) será introduzida no canal, apenas canais radiculares com tamanho apical inicial equivalente a lima 15 k serão selecionados e raízes com forames maiores serão excluídas. divididos em dois grupos experimentais(n=16): técnica convencional ou conservadora.
Grupo 1: instrumentação rotatória convencional. Cada canal será preparado com lima Reciproc Blue níquel titânio 25/08 (VDW, Munique, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante. . A verificação contínua da permeabilidade do canal será feita com lima manual tamanho 10 seguida de irrigação com 3 ml de hipoclorito de sódio 5,25% em temperatura ambiente usando agulha de irrigação endodôntica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Suíça) montada em uma seringa de 3ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, EUA). Cada vez que o instrumento será removido do canal e antes de usar o próximo instrumento. Aproximadamente, 27 ml de NaOCl serão usados até que o Reciproc Blue atinja o CT. Feita a instrumentação, o canal será irrigado com 5 ml de ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) 17% mantendo-o no canal por 3 minutos e depois enxaguado com 5 ml de soro fisiológico.
Ao final, o canal será preenchido com NaOCl 5,25% em temperatura ambiente e ativado com o tamanho 20,02 ponta cônica de um dispositivo sônico (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, EUA) a 10.000 ciclos/min e a ponta ativadora será colocada dentro de 2 mm do comprimento de trabalho.
Este ciclo será repetido três vezes e o canal será enxaguado com 3 ml de NaOCl 5,25% em temperatura ambiente após cada ciclo.
Após a finalização dos procedimentos endodônticos será feita a aferição do ápice. Os canais serão secos com pontas de papel estéreis tamanho 25 (Maillfer, Ballaigues, Suíça).
A obturação será feita pela técnica de cone único: AH mais selante à base de resina (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Alemanha) serão misturados conforme instruções do fabricante e aplicados nas paredes do canal radicular usando também uma espiral lentulo, o terço apical da guta-percha tamanho 25 (Maillfer, Baillaigues, Suíça) será revestida com selante e inserida suavemente no canal até o comprimento de trabalho. O excesso de guta-percha será cortado na JCE com um plugger de calor (sistema pró-obturação Fast-Pack) e a parte coronal da guta-percha será condensada com leve pressão usando um plugger endodôntico (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suíça).
Grupo 2: na técnica conservadora, um FlexoFile tamanho 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suíça) será introduzido para confirmar a patência e registrar o comprimento de trabalho após o preenchimento do canal com NaOCl. Uma trajetória de planeio será estabelecida usando o FlexoFile tamanho 10 para o WL, e o Proglider 16.02 para o forame. Após o deslizamento, o canal será irrigado com 3 ml de NaOCL 5,25% em temperatura ambiente usando agulha endodôntica irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Suíça) montada em uma seringa de 3ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, EUA). ) .NaOCL é deixado no canal e na cavidade de acesso .A ponta da agulha do protótipo será colocada no canal em um comprimento um pouco menor que o comprimento no ponto de ligação, para aquecer e ativar a solução irrigante por 30 segundos. A ponta será movida com pequenos movimentos de entrada e saída (alguns mm). O NaOCl será aspirado do canal e a cavidade de acesso do canal será preenchida com EDTA 17%, mantendo-o no canal por 3 minutos seguido de solução salina . Solução salina é aspirada. O primeiro passo é repetido mais 4 vezes e uma nova solução de NaOCl é substituída a cada vez. Os canais serão secos com pontas de papel estéreis tamanho 15 (Maillfer, Ballaigues, Suíça) e a obturação será realizada para todos os dentes usando a mesma técnica do grupo 1, mas com ponta de guta percha padronizada 2% cônica (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suíça) .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Número de telefone: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Roula EL Hachem, Phd
- Número de telefone: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1481
- Recrutamento
- Saint Joseph University
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Contato:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Número de telefone: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
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Contato:
- roula H el hachem, Phd
- Número de telefone: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis, sem quaisquer reações alérgicas ou doenças sistêmicas conhecidas.
- Dentes com raiz única.
- Raízes totalmente formadas.
- A capacidade de colocar a lima manual nº 15 no comprimento de trabalho (WL).
- Ausência de calcificações no canal.
- Ausência de fratura radicular.
- Ausência de reabsorção.
- Dentes com radiolucência periapical pré-operatória e escore PAI ≥ 3 de acordo com a classificação de Ørstavik et al. 1986(20).
- WL estimado 20-23mm.
Critério de exclusão:
- Raízes com ápices abertos quebrados ou imaturos.
- Raízes apresentando reabsorção.
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes grávidas.
- Dentes com tratamento de canal prévio.
- Dentes com canais calcificados.
- Dentes com dois canais ou quaisquer outras variações anatômicas.
- Comprimento da raiz inferior a 16 mm.
- Pacientes com periodontite crônica generalizada.
- Dentes com cárie afetando as raízes.
- Mobilidade anormal do dente.
- Dentes extensivamente restaurados e preparados.
- Ápices abertos.
- Anteriormente terapia de canal radicular.
- Rachaduras de raiz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo convencional
Cada canal será preparado com lima Reciproc Blue níquel titânio 25/08 e ativação sônica de NaOCl
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endoativador: é um dispositivo ativador sônico
Outros nomes:
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Experimental: técnica conservadora
na técnica conservadora será introduzido um FlexoFile tamanho 10, será estabelecido um caminho de deslizamento utilizando o FlexoFile tamanho 10 para o CT, e o Proglider 16.02 para o forame. que o aquecimento e a ativação do NaOCl serão feitos com um protótipo de agulha |
endoativador: é um dispositivo ativador sônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficiência do instrumento mínimo combinado com aquecimento intracanal e ativação de NaOCl
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
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avaliação da cicatrização clínica e radiográfica do tratamento endodôntico minimamente invasivo realizado com instrumentação mínima combinada com aquecimento intracanal e ativação de NaOCl usando uma agulha protótipo em dente necrótico uniradicular com periodontite apical em comparação ao tratamento endodôntico convencional com ativação sônica, comparando a mudança da área da lesão
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Acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a velocidade de reparo de lesões periapicais cicatrizantes
Prazo: Acompanhamento de 3,6 e 9 meses
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Avaliar a velocidade de reparo da cicatrização de lesões periapicais, utilizando as seguintes fórmulas: Velocidade absoluta de contração (mm2/dia) = ((área inicial detectada-área final))/(duração do tratamento) Velocidade relativa de contração (por dia)= ((área inicial detectada-área final) x 100)/(inicial área detectada x duração do tratamento) |
Acompanhamento de 3,6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USJ-2023-266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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