- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06461728
Minimal instrumentering med intrakanal oppvarming og aktivering av natriumhypokloritt for behandling av tenner med periapikale lesjoner
Minimal Instrumentering Med Intracanal Oppvarming ad Aktivering av Natriumhypokloritt for
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
32 enkeltrotede tenner med pulpa-nekrose og asymptomatisk apikal periodontitt bekreftet av negativ respons på kuldeprøver og fravær av blødning ved inntreden i pulpakammeret, også røntgenbilder vil bli inkludert i denne studien og den periapikale statusen vil bli bestemt i samsvar med den periapikale indeksen (PAI).
Den endodontiske prosedyren vil bli utført under strenge aseptiske innstillinger og et tannoperasjonsmikroskop. Etter å ha bekreftet den kliniske og radiologiske diagnosen, vil tilgangshulen bli utført ved hjelp av steril rund diamant, deretter vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits) bli introdusert for å bekrefte åpenhet og for å registrere arbeidslengde etter fylling av kanalen med natrium hypokloritt.
Deretter vil en størrelse 15 Flexofile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits) bli introdusert i kanalen, kun rotkanaler med en innledende apikal størrelse tilsvarende 15 k fil vil bli valgt og røtter med større foramina vil bli ekskludert. Da vil tennene bli tilfeldig fordelt på to eksperimentelle grupper (n=16): konvensjonell eller konservativ teknikk.
Gruppe 1: konvensjonell roterende instrumentering. Hver kanal vil bli klargjort med Reciproc Blue nikkel titan fil 25/08 (VDW, München, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. . Kontinuerlig kontroll av kanalens åpenhet vil bli utført ved bruk av størrelse 10 håndfil etterfulgt av skylling med 3 ml 5,25 % natriumhypokloritt ved romtemperatur ved bruk av irriflex endodontisk vanningsnål (Produits Dentaires SA, Vevey, Sveits) montert på en 3 ml sprøyte, (Plastipak) Franklin Lakes, NJ, USA). Hver gang instrumentet tas ut av kanalen og før neste instrument tas i bruk. Omtrent 27 ml NaOCl vil bli brukt til Reciproc Blue når WL. Når instrumenteringen er ferdig, vil kanalen skylles med 5 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) mens den holdes i kanalen i 3 minutter og deretter skylles med 5 ml saltvann.
Til slutt vil kanalen fylles med 5,25 % NaOCl ved romtemperatur og aktiveres med størrelsen 20 ,02 avsmalnende spissen på en sonisk enhet (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) med 10 000 sykluser/min og aktivatorspissen plasseres innenfor 2 mm fra arbeidslengden.
Denne syklusen gjentas tre ganger og kanalen skylles med 3 ml 5,25 % NaOCl ved romtemperatur etter hver syklus.
Etter at de endodontiske prosedyrene er fullført, vil måling av apex bli utført. Kanalene vil bli tørket med sterile papirpunkter størrelse 25 (Maillfer, Ballaigues, Sveits).
Obtureringen vil bli utført med en enkelt kjegleteknikk: AH pluss harpiksbasert sealer (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Tyskland) vil blandes i henhold til produsentens instruksjoner og påføres rotkanalveggene ved hjelp av en lentulospiral også, den apikale tredjedelen. av guttaperka størrelse 25 (Maillfer, Baillaigues, Sveits) vil bli belagt med sealer og føres forsiktig inn i kanalen til arbeidslengden. Overskudd av guttaperka vil bli kuttet ved CEJ med en varmeplugger (Fast-Pack pro-obturation system) og den koronale delen av guttaperkaen vil bli kondensert med forsiktig trykk ved hjelp av en endodontisk plugger (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits).
Gruppe 2: i den konservative teknikken vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits) bli introdusert for å bekrefte åpenhet og for å registrere arbeidslengde etter å ha fylt kanalen med NaOCl. En glidebane vil bli etablert med størrelse 10 FlexoFile til WL, enn Proglider 16.02 til foramen. Etter glidebanen vil kanalen vannes med 3 ml 5, 25 % NaOCL ved romtemperatur ved bruk av irriflex endodontisk nål (Produits Dentaires SA, Vevey, Sveits) montert på en 3 ml sprøyte (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) .NaOCL blir liggende i kanalen og tilgangshulen . Prototypen av nålespissen plasseres i kanalen til en lengde som er litt kortere enn lengden ved bindingspunktet , for å varme og aktivere irrigasjonsløsningen i 30 sekunder . Spissen vil bli flyttet med liten (noen mm) inn- og utbevegelse enn NaOCl vil aspireres fra kanalen og tilgangshulen enn kanalen vil bli fylt med 17 % EDTA, og holde den i kanalen i 3 minutter etterfulgt av saltvann . Saltvann aspireres. Trinn én gjentas 4 ganger til og en fersk løsning av NaOCl byttes ut hver gang. Kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter størrelse 15 (Maillfer,Ballaigues,Sveits) og obturasjonen vil bli utført for alle tenner med samme teknikk som gruppe 1, men med en standardisert guttaperka-punkt 2% avsmalnende (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Sveits) .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Telefonnummer: +961 70510337
- E-post: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roula EL Hachem, Phd
- Telefonnummer: +961 03836040
- E-post: roula.hachem@usj.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1481
- Rekruttering
- Saint Joseph University
-
Ta kontakt med:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Telefonnummer: +961 70510337
- E-post: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Ta kontakt med:
- roula H el hachem, Phd
- Telefonnummer: +961 03836040
- E-post: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter uten kjente allergiske reaksjoner eller systemiske sykdommer.
- Enkeltrotede tenner.
- Fullt formede røtter.
- Evnen til å plassere #15 håndfil til arbeidslengde (WL).
- Fravær av kanalforkalkninger.
- Fravær av rotbrudd.
- Fravær av resorpsjon.
- Tenner med preoperativ periapikal radiolucens og PAI-skår ≥ 3 i henhold til klassifiseringen til Ørstavik et al. 1986(20).
- Estimert WL 20-23mm.
Ekskluderingskriterier:
- Røtter med ødelagte eller umodne åpne topper.
- Røtter som presenterer resorpsjon.
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Gravide pasienter.
- Tenner med tidligere rotbehandling.
- Tenner med forkalkede kanaler.
- Tenner med to kanaler eller andre anatomiske variasjoner.
- Rotlengde mindre enn 16 mm.
- Pasienter med kronisk generalisert periodontitt.
- Tenner med karies som påvirker røttene.
- Unormal mobilitet av tannen.
- Omfattende restaurerte og preparerte tenner.
- Åpne topper.
- Tidligere rotfyllingsterapi.
- Rot sprekker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Hver kanal vil bli klargjort ved hjelp av Reciproc Blue nikkel titanium fil 25/08 og sonisk aktivering av NaOCl
|
endoactivator: det er en sonisk aktivatorenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: konservativ teknikk
i den konservative teknikken vil en FlexoFile i størrelse 10 bli introdusert, en glidebane vil bli etablert ved å bruke størrelse 10 FlexoFile til WL, enn Proglider 16.02 til foramen. enn oppvarming og aktivering av NaOCl vil skje med en prototype nål |
endoactivator: det er en sonisk aktivatorenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet av minimalt instrument kombinert med intrakanal oppvarming og aktivering av NaOCl
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
evaluering av klinisk og radiografisk helbredelse av minimalt invasiv rotkanalbehandling utført med minimal instrumentering kombinert med intra-kanal oppvarming og aktivering av NaOCl ved bruk av en prototype nål på nekrotisk enkeltrotet tann med apikal periodontitt sammenlignet med konvensjonell rotkanalbehandling med sonisk aktivering ved å sammenligne endringen av lesjonens område
|
3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere hastigheten på reparasjon av helbredende periapikale lesjoner
Tidsramme: 3,6 og 9 måneders oppfølging
|
For å evaluere hastigheten på reparasjon av helbredende periapikale lesjoner, ved å bruke følgende formler: Absolutt krympingshastighet (mm2/dag) = ((opprinnelig oppdaget område-endelig område))/(behandlingsvarighet) Relativ krympingshastighet (per dag)= ((opprinnelig oppdaget område-endelig område) x 100)/(opprinnelig oppdaget område x behandlingens varighet) |
3,6 og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USJ-2023-266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .