Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal instrumentering med intrakanal oppvarming og aktivering av natriumhypokloritt for behandling av tenner med periapikale lesjoner

23. juni 2024 oppdatert av: Saint-Joseph University

Minimal Instrumentering Med Intracanal Oppvarming ad Aktivering av Natriumhypokloritt for

denne studien er den første som demonstrerer effektiviteten av minimalt invasiv rotkanalbehandling kombinert med intrakanal oppvarming og aktivering av NaOCl ved hjelp av en prototypenål på helbredelse av asymptomatisk apikal periodontitt av nekrotiske enkeltrotede tenner. 32 tenner vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: konvensjonell og konservativ teknikk. I den konvensjonelle gruppen: hver kanal vil bli klargjort ved bruk av Reciproc Blue 25/08, ca. 27 ml NaOCl vil bli brukt, kanalen vil bli aktivert med 20,02 konisk spiss av en sonisk bedra. Denne syklusen vil bli gjentatt 3 ganger og obturasjonen vil bli utført ved bruk av en enkelt kjegleteknikk med AH pluss harpiksbasert sealer. I den andre gruppen vil en fil på størrelse 10 k bli introdusert for å bekrefte åpenhet og for å registrere arbeidslengde etter å ha fylt kanalen med NaOCl. En glidebane vil bli etablert med størrelse 10 FlexoFile til WL, enn Proglider 16.02 til foramen. Etter glidebanen vil kanalen vannes med 3 ml 5, 25 % NaOCL. Prototypen av nålespissen plasseres i kanalen til en lengde som er litt kortere enn lengden ved bindingspunktet, for å varme opp og aktiver irrigasjonsløsningen i 30 sekunder. Trinn 1 gjentas 4 ganger til og en ny løsning av NaOCl byttes ut hver gang. Kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter størrelse 15 og obturasjonen vil bli utført for alle tenner med samme teknikk som gruppe 1, men med en standardisert guttaperka spiss 2 % avsmalnet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

32 enkeltrotede tenner med pulpa-nekrose og asymptomatisk apikal periodontitt bekreftet av negativ respons på kuldeprøver og fravær av blødning ved inntreden i pulpakammeret, også røntgenbilder vil bli inkludert i denne studien og den periapikale statusen vil bli bestemt i samsvar med den periapikale indeksen (PAI).

Den endodontiske prosedyren vil bli utført under strenge aseptiske innstillinger og et tannoperasjonsmikroskop. Etter å ha bekreftet den kliniske og radiologiske diagnosen, vil tilgangshulen bli utført ved hjelp av steril rund diamant, deretter vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits) bli introdusert for å bekrefte åpenhet og for å registrere arbeidslengde etter fylling av kanalen med natrium hypokloritt.

Deretter vil en størrelse 15 Flexofile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits) bli introdusert i kanalen, kun rotkanaler med en innledende apikal størrelse tilsvarende 15 k fil vil bli valgt og røtter med større foramina vil bli ekskludert. Da vil tennene bli tilfeldig fordelt på to eksperimentelle grupper (n=16): konvensjonell eller konservativ teknikk.

Gruppe 1: konvensjonell roterende instrumentering. Hver kanal vil bli klargjort med Reciproc Blue nikkel titan fil 25/08 (VDW, München, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner. . Kontinuerlig kontroll av kanalens åpenhet vil bli utført ved bruk av størrelse 10 håndfil etterfulgt av skylling med 3 ml 5,25 % natriumhypokloritt ved romtemperatur ved bruk av irriflex endodontisk vanningsnål (Produits Dentaires SA, Vevey, Sveits) montert på en 3 ml sprøyte, (Plastipak) Franklin Lakes, NJ, USA). Hver gang instrumentet tas ut av kanalen og før neste instrument tas i bruk. Omtrent 27 ml NaOCl vil bli brukt til Reciproc Blue når WL. Når instrumenteringen er ferdig, vil kanalen skylles med 5 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) mens den holdes i kanalen i 3 minutter og deretter skylles med 5 ml saltvann.

Til slutt vil kanalen fylles med 5,25 % NaOCl ved romtemperatur og aktiveres med størrelsen 20 ,02 avsmalnende spissen på en sonisk enhet (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) med 10 000 sykluser/min og aktivatorspissen plasseres innenfor 2 mm fra arbeidslengden.

Denne syklusen gjentas tre ganger og kanalen skylles med 3 ml 5,25 % NaOCl ved romtemperatur etter hver syklus.

Etter at de endodontiske prosedyrene er fullført, vil måling av apex bli utført. Kanalene vil bli tørket med sterile papirpunkter størrelse 25 (Maillfer, Ballaigues, Sveits).

Obtureringen vil bli utført med en enkelt kjegleteknikk: AH pluss harpiksbasert sealer (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Tyskland) vil blandes i henhold til produsentens instruksjoner og påføres rotkanalveggene ved hjelp av en lentulospiral også, den apikale tredjedelen. av guttaperka størrelse 25 (Maillfer, Baillaigues, Sveits) vil bli belagt med sealer og føres forsiktig inn i kanalen til arbeidslengden. Overskudd av guttaperka vil bli kuttet ved CEJ med en varmeplugger (Fast-Pack pro-obturation system) og den koronale delen av guttaperkaen vil bli kondensert med forsiktig trykk ved hjelp av en endodontisk plugger (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits).

Gruppe 2: i den konservative teknikken vil en størrelse 10 FlexoFile (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Sveits) bli introdusert for å bekrefte åpenhet og for å registrere arbeidslengde etter å ha fylt kanalen med NaOCl. En glidebane vil bli etablert med størrelse 10 FlexoFile til WL, enn Proglider 16.02 til foramen. Etter glidebanen vil kanalen vannes med 3 ml 5, 25 % NaOCL ved romtemperatur ved bruk av irriflex endodontisk nål (Produits Dentaires SA, Vevey, Sveits) montert på en 3 ml sprøyte (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) .NaOCL blir liggende i kanalen og tilgangshulen . Prototypen av nålespissen plasseres i kanalen til en lengde som er litt kortere enn lengden ved bindingspunktet , for å varme og aktivere irrigasjonsløsningen i 30 sekunder . Spissen vil bli flyttet med liten (noen mm) inn- og utbevegelse enn NaOCl vil aspireres fra kanalen og tilgangshulen enn kanalen vil bli fylt med 17 % EDTA, og holde den i kanalen i 3 minutter etterfulgt av saltvann . Saltvann aspireres. Trinn én gjentas 4 ganger til og en fersk løsning av NaOCl byttes ut hver gang. Kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter størrelse 15 (Maillfer,Ballaigues,Sveits) og obturasjonen vil bli utført for alle tenner med samme teknikk som gruppe 1, men med en standardisert guttaperka-punkt 2% avsmalnende (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Sveits) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter uten kjente allergiske reaksjoner eller systemiske sykdommer.
  • Enkeltrotede tenner.
  • Fullt formede røtter.
  • Evnen til å plassere #15 håndfil til arbeidslengde (WL).
  • Fravær av kanalforkalkninger.
  • Fravær av rotbrudd.
  • Fravær av resorpsjon.
  • Tenner med preoperativ periapikal radiolucens og PAI-skår ≥ 3 i henhold til klassifiseringen til Ørstavik et al. 1986(20).
  • Estimert WL 20-23mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Røtter med ødelagte eller umodne åpne topper.
  • Røtter som presenterer resorpsjon.
  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Gravide pasienter.
  • Tenner med tidligere rotbehandling.
  • Tenner med forkalkede kanaler.
  • Tenner med to kanaler eller andre anatomiske variasjoner.
  • Rotlengde mindre enn 16 mm.
  • Pasienter med kronisk generalisert periodontitt.
  • Tenner med karies som påvirker røttene.
  • Unormal mobilitet av tannen.
  • Omfattende restaurerte og preparerte tenner.
  • Åpne topper.
  • Tidligere rotfyllingsterapi.
  • Rot sprekker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Hver kanal vil bli klargjort ved hjelp av Reciproc Blue nikkel titanium fil 25/08 og sonisk aktivering av NaOCl
endoactivator: det er en sonisk aktivatorenhet
Andre navn:
  • Endoaktivator (i den konvensjonelle gruppen) -Dentsply
Eksperimentell: konservativ teknikk

i den konservative teknikken vil en FlexoFile i størrelse 10 bli introdusert, en glidebane vil bli etablert ved å bruke størrelse 10 FlexoFile til WL, enn Proglider 16.02 til foramen.

enn oppvarming og aktivering av NaOCl vil skje med en prototype nål

endoactivator: det er en sonisk aktivatorenhet
Andre navn:
  • Endoaktivator (i den konvensjonelle gruppen) -Dentsply

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet av minimalt instrument kombinert med intrakanal oppvarming og aktivering av NaOCl
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneders oppfølging
evaluering av klinisk og radiografisk helbredelse av minimalt invasiv rotkanalbehandling utført med minimal instrumentering kombinert med intra-kanal oppvarming og aktivering av NaOCl ved bruk av en prototype nål på nekrotisk enkeltrotet tann med apikal periodontitt sammenlignet med konvensjonell rotkanalbehandling med sonisk aktivering ved å sammenligne endringen av lesjonens område
3, 6 og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere hastigheten på reparasjon av helbredende periapikale lesjoner
Tidsramme: 3,6 og 9 måneders oppfølging

For å evaluere hastigheten på reparasjon av helbredende periapikale lesjoner, ved å bruke følgende formler:

Absolutt krympingshastighet (mm2/dag) = ((opprinnelig oppdaget område-endelig område))/(behandlingsvarighet) Relativ krympingshastighet (per dag)= ((opprinnelig oppdaget område-endelig område) x 100)/(opprinnelig oppdaget område x behandlingens varighet)

3,6 og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USJ-2023-266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data vil bli delt med andre undersøkelser hvis det er nødvendig, eller vil bidra til å gjennomføre ytterligere studier

IPD-delingstidsramme

dataene er tilgjengelige når som helst

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere