- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06461728
Минимальное использование инструментов с внутриканальным нагревом и активацией гипохлорита натрия для лечения зубов с периапикальными поражениями
Минимальный набор инструментов с внутриканальным нагревом и активацией гипохлорита натрия для
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
32 однокорневых зуба с некрозом пульпы и бессимптомным апикальным периодонтитом, что подтверждено отрицательным ответом на холодовые тесты и отсутствием кровотечения при входе в пульповую камеру. В это исследование также будут включены рентгенограммы, а периапикальный статус будет определен в соответствии с периапикальным индексом. (ПАИ).
Эндодонтическая процедура будет выполняться в строгих асептических условиях и под стоматологическим операционным микроскопомa. После подтверждения клинического и рентгенологического диагноза полость доступа будет обработана стерильным круглым алмазом, затем будет введен FlexoFile размера 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Швейцария) для подтверждения проходимости и регистрации рабочей длины после заполнения канала натрием. гипохлорит.
Затем в канал будет введен флексофайл размером 15 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Швейцария), будут выбраны только корневые каналы с начальным апикальным размером, эквивалентным файлу 15 тысяч, и будут исключены корни с более крупными отверстиями. Затем зубы будут выбраны случайным образом. были разделены на две экспериментальные группы (n=16): традиционным или консервативным методом.
Группа 1: традиционные вращающиеся инструменты. Каждый канал будет подготовлен с использованием никель-титанового файла Reciproc Blue 25/08 (VDW, Мюнхен, Германия) в соответствии с инструкциями производителя. . Непрерывная проверка проходимости канала будет осуществляться с помощью ручного файла размером 10 с последующей промывкой 3 мл 5,25% гипохлорита натрия при комнатной температуре с использованием эндодонтической ирригационной иглы irriflex (Produits Dentaires SA, Веве, Швейцария), установленной на шприце емкостью 3 мл (Plastipak, Франклин Лейкс, Нью-Джерси, США). Каждый раз инструмент будет выниматься из канала и перед использованием следующего инструмента. Примерно 27 мл NaOCl будет использоваться до тех пор, пока Reciproc Blue не достигнет WL. После того, как инструменты будут готовы, канал промывают 5 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), удерживая ее в канале в течение 3 минут, а затем промывают 5 мл физиологического раствора.
В конце канал заполняется 5,25% раствором NaOCl при комнатной температуре и активируется размером 20,02. конический кончик звукового устройства (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialities, Талса, Оклахома, США) при 10 000 циклов/мин, а кончик активатора будет расположен в пределах 2 мм от рабочей длины.
Этот цикл повторяется три раза, и после каждого цикла канал промывается 3 мл 5,25% раствора NaOCl при комнатной температуре.
После завершения эндодонтических процедур будет произведено измерение апекса. Каналы будут высушены стерильными бумажными штифтами размера 25 (Maillfer, Ballaigues, Швейцария).
Обтурация будет выполнена с использованием техники одного конуса: герметик на основе смолы AH plus (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Германия) будет смешан в соответствии с инструкциями производителя и нанесен на стенки корневого канала с помощью спирали лентуло, а также на апикальную треть. гуттаперчи размера 25 (Maillfer, Baillaigues, Швейцария) покрывают силером и осторожно вводят в канал на рабочую длину. Избыток гуттаперчи будет срезан в области ЦЭП с помощью термоплагера (система прообтурации Fast-Pack), а коронковая часть гуттаперчи будет конденсирована при легком давлении с использованием эндодонтического плаггера (Теплоноситель Dentsply, Maillfer, Баллег, Швейцария).
Группа 2: при консервативной технике будет введен FlexoFile размера 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Швейцария) для подтверждения проходимости и регистрации рабочей длины после пломбирования канала NaOCl. Дорожка будет установлена с использованием FlexoFile размера 10 до WL, а затем Proglider 16.02 до отверстия. После прохождения дорожки канал будет промыт 3 мл 5,25 % NaOCL при комнатной температуре с использованием эндодонтической иглы irriflex (Produits Dentaires SA, Веве, Швейцария), установленной на шприце емкостью 3 мл (Plastipak, Франклин Лейкс, Нью-Джерси, США). ) .NaOCL остается в канале и полости доступа . Прототип кончика иглы будет помещен в канал на длину , немного меньшую , чем длина в точке связывания , чтобы нагреть и активировать ирригационный раствор на 30 секунд . Наконечник будет перемещаться с небольшими (несколько мм) движениями внутрь и наружу. Затем из канала и полости доступа будет аспирирован NaOCl, затем канал будет заполнен 17% ЭДТА, удерживая его в канале в течение 3 минут, после чего следует физиологический раствор. . Физиологический раствор аспирирован. Первый шаг повторяют еще 4 раза и каждый раз заменяют свежий раствор NaOCl. Каналы будут высушены с использованием стерильных бумажных штифтов размером 15 (Maillfer, Ballaigues, Швейцария), а обтурация будет выполнена для всех зубов с использованием той же техники, что и в группе 1, но с использованием стандартизированных гуттаперчевых штифтов с конусностью 2% (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Швейцария).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Номер телефона: +961 70510337
- Электронная почта: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roula EL Hachem, Phd
- Номер телефона: +961 03836040
- Электронная почта: roula.hachem@usj.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1481
- Рекрутинг
- Saint Joseph University
-
Контакт:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Номер телефона: +961 70510337
- Электронная почта: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Контакт:
- roula H el hachem, Phd
- Номер телефона: +961 03836040
- Электронная почта: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты без каких-либо известных аллергических реакций или системных заболеваний.
- Однокорневые зубы.
- Полностью сформированные корни.
- Возможность установки ручного напильника №15 на рабочую длину (WL).
- Отсутствие кальцификатов в каналах.
- Отсутствие перелома корня.
- Отсутствие резорбции.
- Зубы с дооперационной периапикальной рентгенопрозрачностью и оценкой PAI ≥ 3 по классификации Ørstavik et al. 1986 (20).
- Ориентировочная ширина 20-23 мм.
Критерий исключения:
- Корни с сломанными или незрелыми открытыми верхушками.
- Корни с резорбцией.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременные пациентки.
- Зубы с предыдущим лечением корневых каналов.
- Зубы с кальцинированными каналами.
- Зубы с двумя каналами или любые другие анатомические вариации.
- Длина корня менее 16 мм.
- Больные хроническим генерализованным пародонтитом.
- Зубы с кариесом, поражающим корни.
- Аномальная подвижность зуба.
- Полностью отреставрированные и подготовленные зубы.
- Открытые вершины.
- Ранее лечение корневых каналов.
- Корневые трещины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа
Каждый канал будет подготовлен с использованием никель-титанового файла Reciproc Blue 25/08 и звуковой активации NaOCl.
|
эндоактиватор: это устройство звукового активатора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: консервативный метод
При консервативном методе будет введен FlexoFile размера 10, ковыряющая дорожка будет установлена с использованием FlexoFile размера 10 до WL, а затем Proglider 16.02 до отверстия. чем нагрев и активация NaOCl будут осуществляться с помощью иглы-прототипа |
эндоактиватор: это устройство звукового активатора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность минимального инструмента в сочетании с внутриканальным нагревом и активацией NaOCl
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6 и 9 месяцев.
|
оценка клинического и рентгенологического заживления минимально инвазивного лечения корневых каналов, выполненного с использованием минимального инструментария в сочетании с внутриканальным нагревом и активацией NaOCl с использованием прототипной иглы на некротическом однокорневом зубе с апикальным периодонтитом, по сравнению с традиционным лечением корневых каналов с ультразвуковой активацией путем сравнения изменение площади поражения
|
Наблюдение через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить скорость заживления периапикальных поражений.
Временное ограничение: Наблюдение через 3,6 и 9 месяцев.
|
Оценить скорость заживления периапикальных поражений можно с помощью следующих формул: Абсолютная скорость усадки (мм2/день) = ((начальная обнаруженная площадь-конечная площадь))/(продолжительность лечения) Относительная скорость усадки (в день) = ((начальная обнаруженная площадь-конечная площадь) x 100)/(начальная обнаруженная площадь x продолжительность лечения) |
Наблюдение через 3,6 и 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USJ-2023-266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .