- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06461728
Minimální instrumentace s intrakanálním ohřevem a aktivací chlornanu sodného pro léčbu zubů s periapikálními lézemi
Minimální instrumentace s intrakanálním ohřevem a aktivací chlornanu sodného pro
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 32 zubů s jednoduchým kořenem s nekrózou dřeně a asymptomatickou apikální parodontitidou potvrzenou negativní odpovědí na chladové testy a nepřítomností krvácení při vstupu do dřeňové komory, rovněž rentgenové snímky a periapikální stav bude určen v souladu s periapikálním indexem (PAI).
Endodontický výkon bude prováděn za přísných aseptických podmínek a pod zubním operačním mikroskopem. Po potvrzení klinické a radiologické diagnózy bude provedena přístupová dutina pomocí sterilního kulatého diamantu, poté bude zaveden FlexoFile velikosti 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko) pro potvrzení průchodnosti a pro záznam pracovní délky po naplnění kanálu sodíkem. chlornan.
Poté bude do kanálku zaveden flexofil o velikosti 15 (Dentsply, Mailfer, Ballaigues, Švýcarsko), budou vybrány pouze kořenové kanálky s počáteční apikální velikostí ekvivalentní 15 k souboru a budou vyloučeny kořeny s většími otvory. Poté budou zuby náhodně rozděleny do dvou experimentálních skupin (n=16): konvenční nebo konzervativní technika.
Skupina 1: konvenční rotační instrumentace. Každý kanálek bude připraven pomocí nikl-titanového pilníku Reciproc Blue 25/08 (VDW, Mnichov, Německo) podle pokynů výrobce. . Průběžná kontrola průchodnosti kanálku bude prováděna pomocí ručního pilníku velikosti 10 s následným výplachem 3 ml 5,25% chlornanu sodného při pokojové teplotě pomocí endodontické irigační jehly irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Švýcarsko) nasazené na 3ml stříkačce (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA). Pokaždé bude nástroj vyjmut z kanálu a před použitím dalšího nástroje. Dokud Reciproc Blue nedosáhne WL, použije se přibližně 27 ml NaOCl. Jakmile je instrumentace hotová, kanál se propláchne 5 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), ponechá se v kanálu po dobu 3 minut a poté se propláchne 5 ml fyziologického roztoku.
Nakonec bude kanál naplněn 5,25% NaOCl při pokojové teplotě a aktivován pomocí velikosti 20,02 kuželová špička sonického zařízení (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) při 10 000 cyklech/min a špička aktivátoru bude umístěna do 2 mm od pracovní délky.
Tento cyklus se třikrát opakuje a po každém cyklu se kanálek propláchne 3 ml 5,25% NaOCl při pokojové teplotě.
Po ukončení endodontických výkonů bude provedeno změření apexu. Kanály budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů velikosti 25 (Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko).
Obturace bude provedena pomocí techniky jednoho kužele: AH plus těsnicí hmota na bázi pryskyřice (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Německo) bude namíchána podle pokynů výrobce a aplikována na stěny kořenového kanálku také pomocí spirály lentulo, apikální třetí z gutaperče vel. 25 (Maillfer, Baillaigues, Švýcarsko) bude potažen tmelem a jemně vložen do kanálu na pracovní délku. Přebytečná gutaperča bude na CEJ odříznuta heat pluggerem (Fast-Pack pro-obturation systém) a koronální část gutaperče bude zkondenzována mírným tlakem pomocí endodontického pluggeru (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko).
Skupina 2: v konzervativní technice bude zaveden FlexoFile velikosti 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko) pro potvrzení průchodnosti a pro záznam pracovní délky po naplnění kanálku NaOCl. Skluzová dráha bude vytvořena pomocí FlexoFile velikosti 10 k WL, než Proglider 16.02 k foramen. Po kluzné dráze bude kanál propláchnut 3 ml 5,25 % NaOCL při pokojové teplotě pomocí endodontické jehly irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Švýcarsko) nasazené na 3ml injekční stříkačce (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) . NaOCL je ponechán v kanálku a přístupové dutině . Prototypový hrot jehly bude umístěn do kanálku na délku , která je o něco kratší než délka v místě vazby , aby se zahřál a aktivoval irigační roztok po dobu 30 sekund . Špička bude posunuta malým (několik mm) pohybem dovnitř a ven, pak bude NaOCl odsát z kanálku a přístupová dutina než kanál bude naplněna 17% EDTA, ponechána v kanálku po dobu 3 minut a následně fyziologickým roztokem . Fyziologický roztok se odsaje. Krok jedna se opakuje ještě 4krát a pokaždé se vymění čerstvý roztok NaOCl. Kanálky budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů velikosti 15 (Maillfer,Ballaigues,Švýcarsko) a obturace bude provedena u všech zubů stejnou technikou jako u skupiny 1, ale se standardizovaným gutaperčovým hrotem 2% zúženým (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Švýcarsko).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Telefonní číslo: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roula EL Hachem, Phd
- Telefonní číslo: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 1481
- Nábor
- Saint Joseph University
-
Kontakt:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Telefonní číslo: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Kontakt:
- roula H el hachem, Phd
- Telefonní číslo: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti bez jakýchkoli známých alergických reakcí nebo systémových onemocnění.
- Jednoduché zakořeněné zuby.
- Plně vytvořené kořeny.
- Možnost umístit ruční pilník č. 15 na pracovní délku (WL).
- Absence kalcifikací kanálu.
- Absence zlomeniny kořene.
- Absence resorpce.
- Zuby s předoperační periapikální radiolucencí a skóre PAI ≥ 3 podle klasifikace Ørstavika et al. 1986(20).
- Odhadovaná šířka 20-23 mm.
Kritéria vyloučení:
- Kořeny s odlomenými nebo nezralými otevřenými vrcholy.
- Kořeny vykazující resorpci.
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné pacientky.
- Zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků.
- Zuby se zvápenatělými kanálky.
- Zuby se dvěma kanálky nebo jakékoli jiné anatomické variace.
- Délka kořene menší než 16 mm.
- Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou.
- Zuby s kazem postihujícím kořeny.
- Abnormální pohyblivost zubu.
- Rozsáhle restaurované a preparované zuby.
- Otevřené vrcholy.
- Dříve terapie kořenových kanálků.
- Kořenové trhliny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Každý kanál bude připraven pomocí nikl-titanového pilníku Reciproc Blue 25/08 a zvukové aktivace NaOCl
|
endoaktivátor: jedná se o sonický aktivátor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konzervativní technika
při konzervativní technice bude zaveden FlexoFile velikosti 10, skluzová dráha bude vytvořena pomocí FlexoFile velikosti 10 k WL, poté Proglider 16.02 k foramenu. než zahřívání a aktivace NaOCl bude provedeno prototypovou jehlou |
endoaktivátor: jedná se o sonický aktivátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost minimálního nástroje v kombinaci s intrakanálním ohřevem a aktivací NaOCl
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 9 měsících
|
hodnocení klinického a radiografického hojení minimálně invazivního ošetření kořenového kanálku prováděného s minimální instrumentací v kombinaci s intrakanálním ohřevem a aktivací NaOCl pomocí prototypové jehly na nekrotickém jednokořenovém zubu s apikální parodontitidou ve srovnání s konvenčním ošetřením kořenového kanálku se zvukovou aktivací porovnáním změna oblasti léze
|
Sledování po 3, 6 a 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit rychlost hojení periapikálních lézí
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 9 měsících
|
Chcete-li vyhodnotit rychlost hojení periapikálních lézí, použijte následující vzorce: Absolutní rychlost smrštění (mm2/den) = ((počáteční zjištěná plocha-konečná plocha))/(délka ošetření) Relativní rychlost smrštění (za den)= ((počáteční zjištěná plocha-konečná plocha) x 100)/(počáteční detekovaná oblast x délka ošetření) |
Sledování po 3, 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USJ-2023-266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .