Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální instrumentace s intrakanálním ohřevem a aktivací chlornanu sodného pro léčbu zubů s periapikálními lézemi

23. června 2024 aktualizováno: Saint-Joseph University

Minimální instrumentace s intrakanálním ohřevem a aktivací chlornanu sodného pro

tato studie je první, která prokázala účinnost minimálně invazivní léčby kořenových kanálků v kombinaci s intrakanálním ohřevem a aktivací NaOCl pomocí prototypové jehly na hojení asymptomatické apikální parodontitidy nekrotických zubů s jedním kořenem. 32 zubů bude náhodně rozděleno do 2 skupin: konvenční a konzervativní technika. V konvenční skupině: každý kanálek ​​bude připraven pomocí Reciproc Blue 25/08, použije se přibližně 27 ml NaOCl, kanálek ​​bude aktivován pomocí kuželové špičky 20,02 zvukového klamu. Tento cyklus se bude opakovat 3krát a obturace bude provedena pomocí techniky jednoho kužele s AH plus těsnicí hmotou na bázi pryskyřice. Ve druhé skupině bude zaveden soubor velikosti 10 k pro potvrzení průchodnosti a pro záznam pracovní délky po naplnění kanálku NaOCl. Skluzová dráha bude vytvořena pomocí FlexoFile velikosti 10 k WL, než Proglider 16.02 k foramen. Po klouzavé dráze bude kanál propláchnut 3 ml 5,25 % NaOCL. Prototypový hrot jehly se umístí do kanálku na délku, která je o něco kratší než délka v bodě vazby, aby se zahřál a aktivujte irigační roztok na 30 sekund. První krok se opakuje ještě 4krát a pokaždé se vymění čerstvý roztok NaOCl. Kanálky budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů velikosti 15 a obturace bude provedena u všech zubů stejnou technikou jako u skupiny 1, ale se standardizovaným gutaperčovým hrotem 2% zúženým

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 32 zubů s jednoduchým kořenem s nekrózou dřeně a asymptomatickou apikální parodontitidou potvrzenou negativní odpovědí na chladové testy a nepřítomností krvácení při vstupu do dřeňové komory, rovněž rentgenové snímky a periapikální stav bude určen v souladu s periapikálním indexem (PAI).

Endodontický výkon bude prováděn za přísných aseptických podmínek a pod zubním operačním mikroskopem. Po potvrzení klinické a radiologické diagnózy bude provedena přístupová dutina pomocí sterilního kulatého diamantu, poté bude zaveden FlexoFile velikosti 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko) pro potvrzení průchodnosti a pro záznam pracovní délky po naplnění kanálu sodíkem. chlornan.

Poté bude do kanálku zaveden flexofil o velikosti 15 (Dentsply, Mailfer, Ballaigues, Švýcarsko), budou vybrány pouze kořenové kanálky s počáteční apikální velikostí ekvivalentní 15 k souboru a budou vyloučeny kořeny s většími otvory. Poté budou zuby náhodně rozděleny do dvou experimentálních skupin (n=16): konvenční nebo konzervativní technika.

Skupina 1: konvenční rotační instrumentace. Každý kanálek ​​bude připraven pomocí nikl-titanového pilníku Reciproc Blue 25/08 (VDW, Mnichov, Německo) podle pokynů výrobce. . Průběžná kontrola průchodnosti kanálku bude prováděna pomocí ručního pilníku velikosti 10 s následným výplachem 3 ml 5,25% chlornanu sodného při pokojové teplotě pomocí endodontické irigační jehly irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Švýcarsko) nasazené na 3ml stříkačce (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA). Pokaždé bude nástroj vyjmut z kanálu a před použitím dalšího nástroje. Dokud Reciproc Blue nedosáhne WL, použije se přibližně 27 ml NaOCl. Jakmile je instrumentace hotová, kanál se propláchne 5 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA), ponechá se v kanálu po dobu 3 minut a poté se propláchne 5 ml fyziologického roztoku.

Nakonec bude kanál naplněn 5,25% NaOCl při pokojové teplotě a aktivován pomocí velikosti 20,02 kuželová špička sonického zařízení (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) při 10 000 cyklech/min a špička aktivátoru bude umístěna do 2 mm od pracovní délky.

Tento cyklus se třikrát opakuje a po každém cyklu se kanálek ​​propláchne 3 ml 5,25% NaOCl při pokojové teplotě.

Po ukončení endodontických výkonů bude provedeno změření apexu. Kanály budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů velikosti 25 (Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko).

Obturace bude provedena pomocí techniky jednoho kužele: AH plus těsnicí hmota na bázi pryskyřice (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Německo) bude namíchána podle pokynů výrobce a aplikována na stěny kořenového kanálku také pomocí spirály lentulo, apikální třetí z gutaperče vel. 25 (Maillfer, Baillaigues, Švýcarsko) bude potažen tmelem a jemně vložen do kanálu na pracovní délku. Přebytečná gutaperča bude na CEJ odříznuta heat pluggerem (Fast-Pack pro-obturation systém) a koronální část gutaperče bude zkondenzována mírným tlakem pomocí endodontického pluggeru (Heat carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko).

Skupina 2: v konzervativní technice bude zaveden FlexoFile velikosti 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Švýcarsko) pro potvrzení průchodnosti a pro záznam pracovní délky po naplnění kanálku NaOCl. Skluzová dráha bude vytvořena pomocí FlexoFile velikosti 10 k WL, než Proglider 16.02 k foramen. Po kluzné dráze bude kanál propláchnut 3 ml 5,25 % NaOCL při pokojové teplotě pomocí endodontické jehly irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Švýcarsko) nasazené na 3ml injekční stříkačce (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) . NaOCL je ponechán v kanálku a přístupové dutině . Prototypový hrot jehly bude umístěn do kanálku na délku , která je o něco kratší než délka v místě vazby , aby se zahřál a aktivoval irigační roztok po dobu 30 sekund . Špička bude posunuta malým (několik mm) pohybem dovnitř a ven, pak bude NaOCl odsát z kanálku a přístupová dutina než kanál bude naplněna 17% EDTA, ponechána v kanálku po dobu 3 minut a následně fyziologickým roztokem . Fyziologický roztok se odsaje. Krok jedna se opakuje ještě 4krát a pokaždé se vymění čerstvý roztok NaOCl. Kanálky budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů velikosti 15 (Maillfer,Ballaigues,Švýcarsko) a obturace bude provedena u všech zubů stejnou technikou jako u skupiny 1, ale se standardizovaným gutaperčovým hrotem 2% zúženým (Dentsply,Maillfer,Ballaigues, Švýcarsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti bez jakýchkoli známých alergických reakcí nebo systémových onemocnění.
  • Jednoduché zakořeněné zuby.
  • Plně vytvořené kořeny.
  • Možnost umístit ruční pilník č. 15 na pracovní délku (WL).
  • Absence kalcifikací kanálu.
  • Absence zlomeniny kořene.
  • Absence resorpce.
  • Zuby s předoperační periapikální radiolucencí a skóre PAI ≥ 3 podle klasifikace Ørstavika et al. 1986(20).
  • Odhadovaná šířka 20-23 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Kořeny s odlomenými nebo nezralými otevřenými vrcholy.
  • Kořeny vykazující resorpci.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné pacientky.
  • Zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků.
  • Zuby se zvápenatělými kanálky.
  • Zuby se dvěma kanálky nebo jakékoli jiné anatomické variace.
  • Délka kořene menší než 16 mm.
  • Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou.
  • Zuby s kazem postihujícím kořeny.
  • Abnormální pohyblivost zubu.
  • Rozsáhle restaurované a preparované zuby.
  • Otevřené vrcholy.
  • Dříve terapie kořenových kanálků.
  • Kořenové trhliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Každý kanál bude připraven pomocí nikl-titanového pilníku Reciproc Blue 25/08 a zvukové aktivace NaOCl
endoaktivátor: jedná se o sonický aktivátor
Ostatní jména:
  • Endoaktivátor (v konvenční skupině) -Dentsply
Experimentální: konzervativní technika

při konzervativní technice bude zaveden FlexoFile velikosti 10, skluzová dráha bude vytvořena pomocí FlexoFile velikosti 10 k WL, poté Proglider 16.02 k foramenu.

než zahřívání a aktivace NaOCl bude provedeno prototypovou jehlou

endoaktivátor: jedná se o sonický aktivátor
Ostatní jména:
  • Endoaktivátor (v konvenční skupině) -Dentsply

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost minimálního nástroje v kombinaci s intrakanálním ohřevem a aktivací NaOCl
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 9 měsících
hodnocení klinického a radiografického hojení minimálně invazivního ošetření kořenového kanálku prováděného s minimální instrumentací v kombinaci s intrakanálním ohřevem a aktivací NaOCl pomocí prototypové jehly na nekrotickém jednokořenovém zubu s apikální parodontitidou ve srovnání s konvenčním ošetřením kořenového kanálku se zvukovou aktivací porovnáním změna oblasti léze
Sledování po 3, 6 a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rychlost hojení periapikálních lézí
Časové okno: Sledování po 3, 6 a 9 měsících

Chcete-li vyhodnotit rychlost hojení periapikálních lézí, použijte následující vzorce:

Absolutní rychlost smrštění (mm2/den) = ((počáteční zjištěná plocha-konečná plocha))/(délka ošetření) Relativní rychlost smrštění (za den)= ((počáteční zjištěná plocha-konečná plocha) x 100)/(počáteční detekovaná oblast x délka ošetření)

Sledování po 3, 6 a 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USJ-2023-266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data budou sdílena s dalšími výzkumy, pokud to bude nutné, nebo pomohou při provádění dalších studií

Časový rámec sdílení IPD

data jsou kdykoliv k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit