- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06461728
Instrumentation minimale avec chauffage intracanalaire et activation de l'hypochlorite de sodium pour la gestion des dents présentant des lésions périapicales
Instrumentation minimale avec chauffage intracanal et activation de l'hypochlorite de sodium pour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
32 dents à racine unique présentant une nécrose pulpaire et une parodontite apicale asymptomatique confirmée par une réponse négative aux tests au froid et l'absence de saignement à l'entrée dans la chambre pulpaire. Des radiographies seront également incluses dans cette étude et le statut périapical sera décidé en accord avec l'index périapical. (PAI).
La procédure endodontique sera réalisée dans des conditions aseptiques strictes et sous un microscope d'opération dentaire. Après confirmation du diagnostic clinique et radiologique, la cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'un diamant rond stérile, puis un FlexoFile de taille 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suisse) sera introduit pour confirmer la perméabilité et enregistrer la longueur de travail après remplissage du canal avec du sodium. hypochlorite.
Ensuite, un Flexofile de taille 15 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suisse) sera introduit dans le canal, seuls les canaux radiculaires avec une taille apicale initiale équivalente à une lime de 15 k seront sélectionnés et les racines avec des foramens plus grands seront exclues. Ensuite, les dents seront aléatoires. répartis en deux groupes expérimentaux (n = 16) : technique conventionnelle ou conservatrice.
Groupe 1 : instrumentation rotative conventionnelle. Chaque canal sera préparé à l'aide de la lime nickel-titane Reciproc Blue 25/08 (VDW, Munich, Allemagne) selon les instructions du fabricant. . Un contrôle continu de la perméabilité du canal sera effectué à l'aide d'une lime manuelle de taille 10 suivi d'une irrigation avec 3 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25% à température ambiante à l'aide d'une aiguille d'irrigation endodontique irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Suisse) montée sur une seringue de 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, New Jersey, États-Unis). À chaque fois, l'instrument sera retiré du canal et avant d'utiliser l'instrument suivant. Environ 27 ml de NaOCl seront utilisés jusqu'à ce que Reciproc Blue atteigne WL. Une fois l'instrumentation terminée, le canal sera irrigué avec 5 ml d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17% en le gardant dans le canal pendant 3 minutes puis rincé avec 5 ml de solution saline.
Au final, le canal sera rempli de NaOCl à 5,25% à température ambiante et activé à l'aide de la taille 20 .02. pointe conique d'un appareil sonique (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) à 10 000 cycles/min et la pointe de l'activateur sera placée à moins de 2 mm de la longueur de travail.
Ce cycle sera répété trois fois et le canal sera rincé avec 3 ml de NaOCl à 5,25% à température ambiante après chaque cycle.
Une fois les procédures endodontiques terminées, une jauge de l’apex sera effectuée. Les canaux seront séchés à l'aide de pointes de papier stériles taille 25 (Maillfer, Ballaigues, Suisse).
L'obturation sera réalisée à l'aide d'une technique à cône unique : AH plus un scellant à base de résine (Dentsply, DeTrey, Constance, Allemagne) sera mélangé selon les instructions du fabricant et appliqué sur les parois du canal radiculaire à l'aide d'une spirale lentulo également, le tiers apical de la gutta-percha taille 25 (Maillfer,Baillaigues,Suisse) sera enduite de scellant et insérée délicatement dans le canal jusqu'à la longueur utile. L'excès de gutta-percha sera coupé au CEJ avec un plugger thermique (système de pro-obturation Fast-Pack) et la partie coronale de la gutta-percha sera condensée avec une légère pression à l'aide d'un plugger endodontique (Caloporteur Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suisse).
Groupe 2 : dans la technique conservatrice, un FlexoFile taille 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suisse) sera introduit pour confirmer la perméabilité et enregistrer la longueur de travail après remplissage du canal avec NaOCl. Une trajectoire de descente sera établie en utilisant le FlexoFile de taille 10 vers le WL, puis le Proglider 16.02 vers le foramen. Après la trajectoire de glissement, le canal sera irrigué avec 3 ml de 5, 25 % de NaOCL à température ambiante à l'aide d'une aiguille endodontique irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Suisse) montée sur une seringue de 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ) .NaOCL est laissé dans le canal et la cavité d'accès. La pointe de l'aiguille prototype sera placée dans le canal sur une longueur un peu plus courte que la longueur au point de liaison, afin de chauffer et d'activer la solution irrigante pendant 30 secondes. La pointe sera déplacée avec de petits mouvements d'entrée et de sortie (quelques mm). Ensuite, le NaOCl sera aspiré du canal et la cavité d'accès du canal sera remplie de 17 % d'EDTA, en le gardant dans le canal pendant 3 minutes, suivi d'une solution saline. . La solution saline est aspirée. La première étape est répétée 4 fois supplémentaires et une nouvelle solution de NaOCl est remplacée à chaque fois. Les canaux seront séchés à l'aide de pointes en papier stériles taille 15 (Maillfer, Ballaigues, Suisse) et l'obturation sera réalisée pour toutes les dents en utilisant la même technique que le groupe 1 mais avec une pointe de gutta percha standardisée 2% conique (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Suisse) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Numéro de téléphone: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roula EL Hachem, Phd
- Numéro de téléphone: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban, 1481
- Recrutement
- Saint Joseph University
-
Contact:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Numéro de téléphone: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Contact:
- roula H el hachem, Phd
- Numéro de téléphone: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé sans aucune réaction allergique ou maladie systémique connue.
- Dents à racine unique.
- Racines entièrement formées.
- La possibilité de placer la lime manuelle n°15 à la longueur de travail (WL).
- Absence de calcifications canalaires.
- Absence de fracture radiculaire.
- Absence de résorption.
- Dents présentant une radioclarté périapicale préopératoire et un score PAI ≥ 3 selon la classification d'Ørstavik et al. 1986 (20).
- WL estimé 20-23 mm.
Critère d'exclusion:
- Racines aux apex ouverts cassés ou immatures.
- Racines présentant une résorption.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patientes enceintes.
- Dents ayant déjà subi un traitement de canal.
- Dents avec canaux calcifiés.
- Dents à deux canaux ou toute autre variation anatomique.
- Longueur des racines inférieure à 16 mm.
- Patients atteints de parodontite chronique généralisée.
- Dents présentant des caries affectant les racines.
- Mobilité anormale de la dent.
- Dents largement restaurées et préparées.
- Sommets ouverts.
- Auparavant, traitement canalaire.
- Fissures des racines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe conventionnel
Chaque canal sera préparé à l'aide de la lime nickel-titane Reciproc Blue 25/08 et de l'activation sonique de NaOCl.
|
Dispositif: un nouveau prototype d'appareil qui chauffe et active l'hyochlorite de sodium (Aseptico)
endoactivateur : c'est un appareil activateur sonique
Autres noms:
|
|
Expérimental: technique conservatrice
dans la technique conservatrice, un FlexoFile de taille 10 sera introduit, une trajectoire de descente sera établie en utilisant le FlexoFile de taille 10 vers le WL, puis le Proglider 16.02 vers le foramen. le chauffage et l'activation du NaOCl se feront avec un prototype d'aiguille |
Dispositif: un nouveau prototype d'appareil qui chauffe et active l'hyochlorite de sodium (Aseptico)
endoactivateur : c'est un appareil activateur sonique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité d'un instrument minimal combinée au chauffage intracanalaire et à l'activation de NaOCl
Délai: Suivi à 3, 6 et 9 mois
|
évaluation de la cicatrisation clinique et radiographique d'un traitement canalaire mini-invasif réalisé avec un minimum d'instruments combiné à un chauffage intra-canalaire et à une activation de NaOCl à l'aide d'un prototype d'aiguille sur une dent nécrotique à racine unique présentant une parodontite apicale par rapport au traitement canalaire conventionnel avec activation sonique en comparant le changement de la zone de la lésion
|
Suivi à 3, 6 et 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la vitesse de réparation des lésions périapicales cicatrisantes
Délai: Suivi à 3,6 et 9 mois
|
Évaluer la vitesse de réparation des lésions périapicales cicatrisantes, à l'aide des formules suivantes : Vitesse absolue de retrait (mm2/jour) = ((surface détectée initiale-surface finale))/(durée du traitement) Vitesse relative de retrait (par jour)= ((surface détectée initiale-surface finale) x 100)/(surface initiale zone détectée x durée du traitement) |
Suivi à 3,6 et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USJ-2023-266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .