- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06461728
치근단 병변이 있는 치아 관리를 위한 근관 내 가열 및 차아염소산나트륨 활성화를 통한 최소 기기
근관 내 가열 및 차아염소산나트륨 활성화를 통한 최소 계측
연구 개요
상세 설명
치수 괴사와 무증상 치근단 치주염이 있는 32개의 단근 치아는 저온 검사에 대한 음성 반응과 치수강 진입 시 출혈이 없는 것으로 확인되었으며 방사선 사진도 이 연구에 포함될 것이며 치근단 상태는 치근단 지수에 따라 결정될 것입니다. (PAI).
근관치료 절차는 엄격한 무균 환경과 치과 수술 현미경a 하에서 수행됩니다. 임상적 및 방사선학적 진단을 확인한 후 멸균된 라운드 다이아몬드를 사용하여 접근 공동을 시행한 다음 크기 10 FlexoFile(Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Switzerland)을 도입하여 개방성을 확인하고 나트륨으로 근관을 채운 후 작업 길이를 기록합니다. 차아염소산염.
그런 다음 크기 15 Flexofile(Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Switzerland)을 근관에 삽입하고 초기 치근단 크기가 15k 파일에 해당하는 근관만 선택하고 더 큰 구멍이 있는 뿌리는 제외합니다. 그런 다음 치아는 무작위로 추출됩니다. 두 개의 실험 그룹(n=16)으로 분류: 기존 기술 또는 보수적 기술.
그룹 1: 기존 회전식 계측기. 각 근관은 제조업체의 지침에 따라 Reciproc Blue 니켈 티타늄 파일 25/08(VDW, 뮌헨, 독일)을 사용하여 준비됩니다. . 근관 개통의 지속적인 확인은 크기 10 핸드 파일을 사용하여 수행한 후 3ml 주사기(Plastipak, Plastipak, 미국 뉴저지주 프랭클린 레이크스). 기구를 근관 밖으로 제거할 때마다 그리고 다음 기구를 사용하기 전에. Reciproc Blue가 WL에 도달할 때까지 약 27ml의 NaOCl이 사용됩니다. 기구 사용이 완료되면 근관을 17% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 5ml로 세척하여 3분 동안 근관에 유지한 다음 식염수 5ml로 씻어냅니다.
결국 근관은 실온에서 5.25% NaOCl로 채워지고 크기 20.02를 사용하여 활성화됩니다. 음파 장치(EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA)의 테이퍼 팁을 10,000사이클/분으로 삽입하고 액티베이터 팁을 작업 길이의 2mm 이내에 배치합니다.
이 주기는 3회 반복되며 각 주기 후에 근관은 실온에서 5.25% NaOCl 3ml로 헹구어집니다.
근관치료 절차가 완료된 후 근관 측정이 수행됩니다. 근관은 멸균 종이 포인트 크기 25(Maillfer, Ballaigues, 스위스)를 사용하여 건조됩니다.
폐쇄는 단일 원뿔 기법을 사용하여 수행됩니다. AH와 수지 기반 실러(Dentsply,DeTrey,Konstanz,Germany)를 제조업체의 지침에 따라 혼합하고 렌툴로 나선을 사용하여 근관 벽에 적용합니다. 구타페르카 크기 25(Maillfer, Baillaigues, 스위스)를 실러로 코팅한 후 작업 길이만큼 근관에 부드럽게 삽입합니다. 과잉 구타페르카는 열 플러거(Fast-Pack pro-obturation system)를 사용하여 CEJ에서 절단하고 구타페르카의 관상 부분은 근관 플러거(Heat Carrier Dentsply, Maillfer, 발라이그(스위스).
그룹 2: 보존적 기법에서는 NaOCl로 근관을 채운 후 개통성을 확인하고 작업 길이를 기록하기 위해 크기 10 FlexoFile(Dentsply, Maillfer, Ballaigues, 스위스)을 도입합니다. WL에는 크기 10 FlexoFile을 사용하고 구멍에는 Proglider 16.02를 사용하여 글라이드 경로를 설정합니다. 글라이드 경로 후, 3ml 주사기(Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA)에 장착된 irriflex 근관 바늘(Produits Dentaires SA, Vevey, Switzerland)을 사용하여 실온에서 3ml의 5, 25% NaOCL로 근관을 세척합니다. ) .NaOCL은 근관과 접근강에 남아 있습니다. 프로토타입 바늘 팁은 결합 지점의 길이보다 약간 짧은 길이로 근관에 배치되어 30초 동안 세척 용액을 가열하고 활성화합니다. 팁은 작은(몇 mm) 안팎 움직임으로 움직입니다. NaOCl이 근관에서 흡입되고 근관의 접근 구멍이 17% EDTA로 채워지고 3분 동안 근관에 유지된 후 식염수가 나옵니다. . 식염수를 흡입합니다. 1단계를 4회 더 반복하고 매번 새로운 NaOCl 용액으로 교체합니다. 근관은 멸균 종이 포인트 크기 15(Maillfer, Ballaigues, 스위스)를 사용하여 건조되고 그룹 1과 동일한 기술을 사용하지만 표준화된 구타페르카 포인트 2% 테이퍼(Dentsply, Maillfer, Ballaigues, 스위스) .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- 전화번호: +961 70510337
- 이메일: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Roula EL Hachem, Phd
- 전화번호: +961 03836040
- 이메일: roula.hachem@usj.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1481
- 모병
- Saint Joseph University
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연락하다:
- fabienne R el Jagi, MSC
- 전화번호: +961 70510337
- 이메일: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
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연락하다:
- roula H el hachem, Phd
- 전화번호: +961 03836040
- 이메일: roula.hachem@usj.edu.lb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 알레르기 반응이나 전신 질환이 없는 건강한 환자.
- 단일 뿌리 치아.
- 완전히 형성된 뿌리.
- #15 핸드 파일을 작업 길이(WL)에 배치하는 기능.
- 운하 석회화가 없습니다.
- 뿌리 골절이 없습니다.
- 흡수가 없습니다.
- Ørstavik 등의 분류에 따라 수술 전 치근단 방사선 투과성이 있고 PAI 점수 ≥ 3인 치아. 1986(20).
- 추정 WL 20-23mm.
제외 기준:
- 부러지거나 미성숙한 개방형 정점이 있는 뿌리.
- 흡수를 나타내는 뿌리.
- 18세 미만의 환자.
- 임신한 환자.
- 이전에 근관치료를 받은 치아.
- 석회화된 운하가 있는 치아.
- 두 개의 운하 또는 기타 해부학적 변형이 있는 치아입니다.
- 뿌리 길이는 16mm 미만입니다.
- 만성 일반 치주염 환자.
- 뿌리에 영향을 미치는 충치가 있는 치아.
- 치아의 비정상적인 이동성.
- 광범위하게 복원되고 준비된 치아.
- 정점을 엽니다.
- 이전에는 근관 치료를 했습니다.
- 뿌리 균열.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
각 근관은 Reciproc Blue 니켈 티타늄 파일 25/08과 NaOCl의 음파 활성화를 사용하여 준비됩니다.
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endoactivator : 음파 활성화 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 보수적인 기술
보수적인 기술에서는 크기 10 FlexoFile이 도입될 것이며 Proglider 16.02를 구멍에 사용하는 대신 WL에 크기 10 FlexoFile을 사용하여 글라이드 경로를 설정합니다. NaOCl의 가열 및 활성화보다 프로토타입 바늘을 사용하여 수행됩니다. |
endoactivator : 음파 활성화 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 내 가열 및 NaOCl 활성화와 결합된 최소 장비의 효율성
기간: 3, 6, 9개월 후속 조치
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근관 치주염이 있는 괴사성 단근 치아에 프로토타입 바늘을 사용하여 근관 내 가열 및 NaOCl 활성화와 결합된 최소 침습 근관 치료의 임상적 및 방사선학적 치유를 음파 활성화를 통한 기존 근관 치료와 비교하여 평가 병변 부위의 변화
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3, 6, 9개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 병변의 치유 속도를 평가하기 위해
기간: 3, 6, 9개월 후속 조치
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치근단 병변의 치유 속도를 평가하려면 다음 공식을 사용하십시오. 절대 수축 속도(mm2/일) = ((초기 감지 면적-최종 면적))/(치료 기간) 상대 수축 속도(일당)= ((초기 감지 면적-최종 면적) x 100)/(초기 검출면적 x 치료기간 ) |
3, 6, 9개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USJ-2023-266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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