- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461728
Minimalne oprzyrządowanie z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją podchlorynu sodu w leczeniu zębów ze zmianami okołowierzchołkowymi
Minimalne oprzyrządowanie z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją podchlorynu sodu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
32 zęby jednokorzeniowe z martwicą miazgi i bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, potwierdzone negatywną odpowiedzią na testy zimnem i brakiem krwawienia po wejściu do komory miazgi, w tym badaniu uwzględnione zostaną również zdjęcia rentgenowskie i stan okołowierzchołkowy zostanie określony na podstawie wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI).
Zabieg endodontyczny zostanie przeprowadzony w warunkach ścisłej aseptyki i pod mikroskopem operacyjnym. Po potwierdzeniu rozpoznania klinicznego i radiologicznego zostanie wykonana jama dostępowa przy użyciu sterylnego okrągłego diamentu, następnie zostanie wprowadzony FlexoFile w rozmiarze 10 (Dentsply, Mailllfer, Ballaigues, Szwajcaria) w celu potwierdzenia drożności i rejestracji długości roboczej po wypełnieniu kanału sodem podchloryn.
Następnie do kanału zostanie wprowadzony Flexofile w rozmiarze 15 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Szwajcaria), wybrane zostaną tylko kanały korzeniowe o początkowej wielkości wierzchołkowej odpowiadającej pilnikowi 15 k i wykluczone zostaną korzenie z większymi otworami. Następnie zęby zostaną wybrane losowo przydzielono do dwóch grup eksperymentalnych (n=16): techniki konwencjonalnej i zachowawczej.
Grupa 1: konwencjonalne instrumenty obrotowe. Każdy kanał zostanie opracowany przy użyciu pilnika niklowo-tytanowego Reciproc Blue 25/08 (VDW, Monachium, Niemcy) zgodnie z instrukcją producenta. . Ciągłe sprawdzanie drożności kanału będzie przeprowadzane przy użyciu ręcznego pilnika w rozmiarze 10, a następnie płukanie 3 ml 5,25% podchlorynu sodu w temperaturze pokojowej za pomocą endodontycznej igły irygacyjnej Irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) zamontowanej na 3 ml strzykawce (Plastipak, Franklin Lakes, New Jersey, USA). Każdorazowo narzędzie będzie wyjmowane z kanału i przed użyciem kolejnego instrumentu. Zużyje się około 27 ml NaOCl, aż Reciproc Blue osiągnie WL. Po zakończeniu oprzyrządowania kanał zostanie przepłukany 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), utrzymując go w kanale przez 3 minuty, a następnie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej.
Na koniec kanał zostanie wypełniony 5,25% NaOCl w temperaturze pokojowej i aktywowany przy użyciu rozmiaru 20 .02 zwężającą się końcówkę urządzenia dźwiękowego (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) przy 10 000 cykli/min, a końcówka aktywatora zostanie umieszczona w odległości 2 mm od długości roboczej.
Cykl ten powtarza się trzykrotnie, a po każdym cyklu kanał przepłukuje się 3 ml 5,25% NaOCl w temperaturze pokojowej.
Po zakończeniu zabiegów endodontycznych zostanie wykonana ocena wierzchołka. Kanały zostaną osuszone sterylnymi ćwiekami papierowymi nr 25 (Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria).
Wypełnienie zostanie wykonane techniką pojedynczego stożka: AH plus uszczelniacz na bazie żywicy (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Niemcy) zostaną zmieszane zgodnie z instrukcjami producenta i nałożone na ściany kanału korzeniowego również za pomocą spirali lentulo, trzeciej części wierzchołkowej gutaperki nr 25 (Maillfer, Baillaigues, Szwajcaria) pokryje się uszczelniaczem i delikatnie wprowadzi do kanału na długość roboczą. Nadmiar gutaperki zostanie odcięty w miejscu CEJ za pomocą upychacza cieplnego (system proobturacyjny Fast-Pack), a część koronowa gutaperki zostanie skondensowana pod delikatnym naciskiem za pomocą upychacza endodontycznego (Heat Carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues w Szwajcarii).
Grupa 2: w technice zachowawczej zostanie wprowadzony FlexoFile w rozmiarze 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria) w celu potwierdzenia drożności i rejestracji długości roboczej po wypełnieniu kanału NaOCl. Ścieżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu FlexoFile o rozmiarze 10 do WL, a następnie Proglider 16.02 do otworu. Po ścieżce schodzenia kanał zostanie przepłukany 3 ml 5,25% NaOCL w temperaturze pokojowej za pomocą igły endodontycznej Irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) zamontowanej na strzykawce 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ).NaOCL pozostawia się w kanale i jamie dostępowej. Prototypowa końcówka igły zostanie umieszczona w kanale na długość nieco krótszą niż długość w miejscu wiązania, w celu ogrzania i aktywacji roztworu płuczącego przez 30 sekund. Końcówka będzie przesuwana niewielkimi (kilkumilimetrowymi) ruchami do wewnątrz i na zewnątrz. Następnie z kanału i jamy dostępowej zostanie odessany NaOCl, po czym kanał zostanie wypełniony 17% EDTA, utrzymując go w kanale przez 3 minuty, a następnie roztwór soli fizjologicznej . Sól fizjologiczna jest aspirowana. Krok pierwszy powtarza się jeszcze 4 razy i za każdym razem wymienia się świeży roztwór NaOCl. Kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych w rozmiarze 15 (Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria), a obturacja zostanie wykonana dla wszystkich zębów przy użyciu tej samej techniki, co w grupie 1, ale przy użyciu standardowego ćwieka gutaperkowego o stożku 2% (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabienne Roukoz El Jagi, MSc
- Numer telefonu: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roula EL Hachem, Phd
- Numer telefonu: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 1481
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph University
-
Kontakt:
- fabienne R el Jagi, MSC
- Numer telefonu: +961 70510337
- E-mail: fabienne.jagi@net.usj.edu.lb
-
Kontakt:
- roula H el hachem, Phd
- Numer telefonu: +961 03836040
- E-mail: roula.hachem@usj.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci, bez znanych reakcji alergicznych i chorób ogólnoustrojowych.
- Zęby jednokorzeniowe.
- W pełni uformowane korzenie.
- Możliwość założenia pilnika ręcznego nr 15 na długość roboczą (WL).
- Brak zwapnień kanałów.
- Brak złamania korzenia.
- Brak resorpcji.
- Zęby z przedoperacyjną przeziernością okołowierzchołkową i wynikiem PAI ≥ 3 według klasyfikacji Ørstavika i wsp. 1986(20).
- Szacowany WL 20-23mm.
Kryteria wyłączenia:
- Korzenie z połamanymi lub niedojrzałymi otwartymi wierzchołkami.
- Korzenie wykazujące resorpcję.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w ciąży.
- Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym.
- Zęby ze zwapnionymi kanałami.
- Zęby z dwoma kanałami lub inne zmiany anatomiczne.
- Długość korzenia mniejsza niż 16 mm.
- Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia.
- Zęby z próchnicą wpływającą na korzenie.
- Nieprawidłowa ruchomość zęba.
- Kompleksowo odbudowane i opracowane zęby.
- Otwarte wierzchołki.
- Wcześniej leczenie kanałowe.
- Pęknięcia korzeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Każdy kanał zostanie opracowany przy użyciu pilnika niklowo-tytanowego Reciproc Blue 25/08 i aktywacji dźwiękowej NaOCl
|
Endoaktywator: jest to urządzenie aktywujące dźwięk
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konserwatywna technika
w technice zachowawczej zostanie wprowadzony FlexoFile w rozmiarze 10, ścieżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu FlexoFile w rozmiarze 10 do WL, a następnie Proglidera 16.02 do otworu. niż ogrzewanie i aktywacja NaOCl zostaną wykonane za pomocą prototypowej igły |
Endoaktywator: jest to urządzenie aktywujące dźwięk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność minimalnego instrumentu w połączeniu z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją NaOCl
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3, 6 i 9 miesiącach
|
ocena kliniczna i radiograficzna gojenia małoinwazyjnego leczenia kanałowego przeprowadzonego przy użyciu minimalnego instrumentarium połączonego z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją NaOCl przy użyciu prototypowej igły w przypadku martwiczego zęba jednokorzeniowego z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem kanałowym z aktywacją dźwiękową poprzez porównanie zmiana obszaru zmiany
|
Kontynuacja po 3, 6 i 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości gojenia się zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3, 6 i 9 miesięcy
|
Aby ocenić szybkość gojenia się zmian okołowierzchołkowych, należy skorzystać ze wzorów: Bezwzględna prędkość skurczu (mm2/dzień) = ((początkowa wykryta powierzchnia-końcowa powierzchnia))/(czas trwania zabiegu) Względna szybkość skurczu (na dzień) = ((początkowa wykryta powierzchnia-końcowa powierzchnia) x 100)/(początkowa wykryty obszar x czas trwania zabiegu) |
Okres obserwacji 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJ-2023-266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .