Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalne oprzyrządowanie z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją podchlorynu sodu w leczeniu zębów ze zmianami okołowierzchołkowymi

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Minimalne oprzyrządowanie z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją podchlorynu sodu

badanie to jako pierwsze wykazało skuteczność minimalnie inwazyjnego leczenia kanałowego połączonego z ogrzewaniem wnętrza kanału i aktywacją NaOCl przy użyciu prototypowej igły w gojeniu bezobjawowego wierzchołkowego zapalenia przyzębia w przypadku martwiczych zębów jednokorzeniowych. 32 zęby zostaną losowo przydzielone do 2 grup: technika konwencjonalna i zachowawcza. W grupie konwencjonalnej: każdy kanał zostanie opracowany przy użyciu Reciproc Blue 25/08, zostanie użyte około 27 ml NaOCl, kanał zostanie aktywowany końcówką stożkową 20.02 decyzji dźwiękowej. Cykl ten zostanie powtórzony 3 razy, a wypełnienie zostanie wykonane techniką pojedynczego stożka z AH i uszczelniaczem na bazie żywicy. W drugiej grupie wprowadzony zostanie pilnik o rozmiarze 10 k w celu potwierdzenia drożności i rejestracji długości roboczej po wypełnieniu kanału NaOCl. Ścieżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu FlexoFile o rozmiarze 10 do WL, a następnie Proglider 16.02 do otworu. Po ścieżce schodzenia kanał zostanie przepłukany 3 ml 5,25% NaOCL. Prototypowa końcówka igły zostanie umieszczona w kanale na długość nieco krótszą niż długość w miejscu wiązania, w celu ogrzania i aktywuj roztwór płuczący na 30 sekund. Krok pierwszy powtarza się jeszcze 4 razy i za każdym razem wymienia się świeży roztwór NaOCl. Kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych nr 15, a obturacja zostanie wykonana dla wszystkich zębów tą samą techniką co w grupie 1, ale przy użyciu standardowego ćwieka gutaperkowego o stożku 2%

Przegląd badań

Szczegółowy opis

32 zęby jednokorzeniowe z martwicą miazgi i bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, potwierdzone negatywną odpowiedzią na testy zimnem i brakiem krwawienia po wejściu do komory miazgi, w tym badaniu uwzględnione zostaną również zdjęcia rentgenowskie i stan okołowierzchołkowy zostanie określony na podstawie wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI).

Zabieg endodontyczny zostanie przeprowadzony w warunkach ścisłej aseptyki i pod mikroskopem operacyjnym. Po potwierdzeniu rozpoznania klinicznego i radiologicznego zostanie wykonana jama dostępowa przy użyciu sterylnego okrągłego diamentu, następnie zostanie wprowadzony FlexoFile w rozmiarze 10 (Dentsply, Mailllfer, Ballaigues, Szwajcaria) w celu potwierdzenia drożności i rejestracji długości roboczej po wypełnieniu kanału sodem podchloryn.

Następnie do kanału zostanie wprowadzony Flexofile w rozmiarze 15 (Dentsply,Maillfer,Ballaigues,Szwajcaria), wybrane zostaną tylko kanały korzeniowe o początkowej wielkości wierzchołkowej odpowiadającej pilnikowi 15 k i wykluczone zostaną korzenie z większymi otworami. Następnie zęby zostaną wybrane losowo przydzielono do dwóch grup eksperymentalnych (n=16): techniki konwencjonalnej i zachowawczej.

Grupa 1: konwencjonalne instrumenty obrotowe. Każdy kanał zostanie opracowany przy użyciu pilnika niklowo-tytanowego Reciproc Blue 25/08 (VDW, Monachium, Niemcy) zgodnie z instrukcją producenta. . Ciągłe sprawdzanie drożności kanału będzie przeprowadzane przy użyciu ręcznego pilnika w rozmiarze 10, a następnie płukanie 3 ml 5,25% podchlorynu sodu w temperaturze pokojowej za pomocą endodontycznej igły irygacyjnej Irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) zamontowanej na 3 ml strzykawce (Plastipak, Franklin Lakes, New Jersey, USA). Każdorazowo narzędzie będzie wyjmowane z kanału i przed użyciem kolejnego instrumentu. Zużyje się około 27 ml NaOCl, aż Reciproc Blue osiągnie WL. Po zakończeniu oprzyrządowania kanał zostanie przepłukany 5 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), utrzymując go w kanale przez 3 minuty, a następnie przepłukany 5 ml soli fizjologicznej.

Na koniec kanał zostanie wypełniony 5,25% NaOCl w temperaturze pokojowej i aktywowany przy użyciu rozmiaru 20 .02 zwężającą się końcówkę urządzenia dźwiękowego (EndoActivator, Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA) przy 10 000 cykli/min, a końcówka aktywatora zostanie umieszczona w odległości 2 mm od długości roboczej.

Cykl ten powtarza się trzykrotnie, a po każdym cyklu kanał przepłukuje się 3 ml 5,25% NaOCl w temperaturze pokojowej.

Po zakończeniu zabiegów endodontycznych zostanie wykonana ocena wierzchołka. Kanały zostaną osuszone sterylnymi ćwiekami papierowymi nr 25 (Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria).

Wypełnienie zostanie wykonane techniką pojedynczego stożka: AH plus uszczelniacz na bazie żywicy (Dentsply, DeTrey, Konstanz, Niemcy) zostaną zmieszane zgodnie z instrukcjami producenta i nałożone na ściany kanału korzeniowego również za pomocą spirali lentulo, trzeciej części wierzchołkowej gutaperki nr 25 (Maillfer, Baillaigues, Szwajcaria) pokryje się uszczelniaczem i delikatnie wprowadzi do kanału na długość roboczą. Nadmiar gutaperki zostanie odcięty w miejscu CEJ za pomocą upychacza cieplnego (system proobturacyjny Fast-Pack), a część koronowa gutaperki zostanie skondensowana pod delikatnym naciskiem za pomocą upychacza endodontycznego (Heat Carrier Dentsply, Maillfer, Ballaigues w Szwajcarii).

Grupa 2: w technice zachowawczej zostanie wprowadzony FlexoFile w rozmiarze 10 (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria) w celu potwierdzenia drożności i rejestracji długości roboczej po wypełnieniu kanału NaOCl. Ścieżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu FlexoFile o rozmiarze 10 do WL, a następnie Proglider 16.02 do otworu. Po ścieżce schodzenia kanał zostanie przepłukany 3 ml 5,25% NaOCL w temperaturze pokojowej za pomocą igły endodontycznej Irriflex (Produits Dentaires SA, Vevey, Szwajcaria) zamontowanej na strzykawce 3 ml (Plastipak, Franklin Lakes, NJ, USA ).NaOCL pozostawia się w kanale i jamie dostępowej. Prototypowa końcówka igły zostanie umieszczona w kanale na długość nieco krótszą niż długość w miejscu wiązania, w celu ogrzania i aktywacji roztworu płuczącego przez 30 sekund. Końcówka będzie przesuwana niewielkimi (kilkumilimetrowymi) ruchami do wewnątrz i na zewnątrz. Następnie z kanału i jamy dostępowej zostanie odessany NaOCl, po czym kanał zostanie wypełniony 17% EDTA, utrzymując go w kanale przez 3 minuty, a następnie roztwór soli fizjologicznej . Sól fizjologiczna jest aspirowana. Krok pierwszy powtarza się jeszcze 4 razy i za każdym razem wymienia się świeży roztwór NaOCl. Kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych w rozmiarze 15 (Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria), a obturacja zostanie wykonana dla wszystkich zębów przy użyciu tej samej techniki, co w grupie 1, ale przy użyciu standardowego ćwieka gutaperkowego o stożku 2% (Dentsply, Maillfer, Ballaigues, Szwajcaria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci, bez znanych reakcji alergicznych i chorób ogólnoustrojowych.
  • Zęby jednokorzeniowe.
  • W pełni uformowane korzenie.
  • Możliwość założenia pilnika ręcznego nr 15 na długość roboczą (WL).
  • Brak zwapnień kanałów.
  • Brak złamania korzenia.
  • Brak resorpcji.
  • Zęby z przedoperacyjną przeziernością okołowierzchołkową i wynikiem PAI ≥ 3 według klasyfikacji Ørstavika i wsp. 1986(20).
  • Szacowany WL 20-23mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzenie z połamanymi lub niedojrzałymi otwartymi wierzchołkami.
  • Korzenie wykazujące resorpcję.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym.
  • Zęby ze zwapnionymi kanałami.
  • Zęby z dwoma kanałami lub inne zmiany anatomiczne.
  • Długość korzenia mniejsza niż 16 mm.
  • Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia.
  • Zęby z próchnicą wpływającą na korzenie.
  • Nieprawidłowa ruchomość zęba.
  • Kompleksowo odbudowane i opracowane zęby.
  • Otwarte wierzchołki.
  • Wcześniej leczenie kanałowe.
  • Pęknięcia korzeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Każdy kanał zostanie opracowany przy użyciu pilnika niklowo-tytanowego Reciproc Blue 25/08 i aktywacji dźwiękowej NaOCl
Endoaktywator: jest to urządzenie aktywujące dźwięk
Inne nazwy:
  • Endoaktywator (w grupie konwencjonalnej) -Dentsply
Eksperymentalny: konserwatywna technika

w technice zachowawczej zostanie wprowadzony FlexoFile w rozmiarze 10, ścieżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu FlexoFile w rozmiarze 10 do WL, a następnie Proglidera 16.02 do otworu.

niż ogrzewanie i aktywacja NaOCl zostaną wykonane za pomocą prototypowej igły

Endoaktywator: jest to urządzenie aktywujące dźwięk
Inne nazwy:
  • Endoaktywator (w grupie konwencjonalnej) -Dentsply

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność minimalnego instrumentu w połączeniu z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją NaOCl
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3, 6 i 9 miesiącach
ocena kliniczna i radiograficzna gojenia małoinwazyjnego leczenia kanałowego przeprowadzonego przy użyciu minimalnego instrumentarium połączonego z ogrzewaniem wewnątrzkanałowym i aktywacją NaOCl przy użyciu prototypowej igły w przypadku martwiczego zęba jednokorzeniowego z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem kanałowym z aktywacją dźwiękową poprzez porównanie zmiana obszaru zmiany
Kontynuacja po 3, 6 i 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szybkości gojenia się zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3, 6 i 9 miesięcy

Aby ocenić szybkość gojenia się zmian okołowierzchołkowych, należy skorzystać ze wzorów:

Bezwzględna prędkość skurczu (mm2/dzień) = ((początkowa wykryta powierzchnia-końcowa powierzchnia))/(czas trwania zabiegu) Względna szybkość skurczu (na dzień) = ((początkowa wykryta powierzchnia-końcowa powierzchnia) x 100)/(początkowa wykryty obszar x czas trwania zabiegu)

Okres obserwacji 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USJ-2023-266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane zostaną udostępnione innym badaniom, jeśli zajdzie taka potrzeba lub pomogą w prowadzeniu dalszych badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane są dostępne w każdej chwili

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj