未熟児網膜症スクリーニング中の未熟児疼痛プロファイルスコアに対する塩酸ベノキシネート点眼薬の影響
目的: 未熟児網膜症 (ROP) スクリーニングを受けている乳児の未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スコアに対する局所ベノキシネート HCL 点眼薬の効果を評価すること。
方法：少なくとも2回ROPのスクリーニングを受けた早産児を対象に、ランダム化前向き二重マスククロスオーバー試験を実施した。 拡張眼底検査は、グループ A の乳児では涙液代替点眼薬を使用して行われ、2 番目の検査ではベノキシネート HCL 点眼薬が使用され、グループ B では点滴の順序が逆になりました。パルスオキシメーター モニター、乳児の顔、身体のビデオ録画が行われました。 1 人の新生児科コンサルタントが未熟児疼痛プロファイル (PIPP) のスコアを、最初の目の検査中、1 分前、2 番目の目の検査終了 1 分後 5 分に分析しました。 眼瞼鏡の挿入時間を示すビデオ記録上の眼科医の音声、くぼみのない間接検眼鏡の光の輝き、および強膜のくぼみは、検査の各段階での PIPP 指標の違いを評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 未熟児網膜症 (ROP) スクリーニングを受けている乳児の未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スコアに対する局所ベノキシネート HCL 点眼薬の効果を評価すること。
方法：少なくとも2回ROPのスクリーニングを受けた早産児を対象に、ランダム化前向き二重マスククロスオーバー試験を実施した。 拡張眼底検査は、グループ A の乳児では涙液代替点眼薬を使用して行われ、2 番目の検査ではベノキシネート HCL 点眼薬が使用され、グループ B では点滴の順序が逆になりました。パルスオキシメーター モニター、乳児の顔、身体のビデオ録画が行われました。 1 人の新生児科コンサルタントが未熟児疼痛プロファイル (PIPP) のスコアを、最初の目の検査中、1 分前、2 番目の目の検査終了 1 分後 5 分に分析しました。 眼瞼鏡の挿入時間を示すビデオ記録上の眼科医の音声、くぼみのない間接検眼鏡の光の輝き、および強膜のくぼみは、検査の各段階での PIPP 指標の違いを評価するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GA ≤ 34 週および/または出生体重 ≤ 2000 g の早産児
- 担当新生児科医によると、GA または出生体重が大きい早産児は ROP のリスクが高い
- 乳児には少なくとも2回のROPスクリーニングが必要であると考えられていた
除外基準:
- 筋弛緩剤、鎮痛剤、鎮静剤、または外因性ステロイドを服用している乳児
- 初回検査時に人工呼吸器または継続的な気道陽圧を必要とした乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の試験での涙の代用
最初の検査は涙液代替点眼薬を使用して行われ、2 回目の検査は ROP スクリーニングの直前に投与されるベノキシネート HCL 点眼薬を使用して行われました。
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2番目のグループは、最初の検査はベノキシネートHCL点眼液「ベノックス®」点眼液を使用して行われ、2番目の検査はROPスクリーニングの直前に投与される涙液代替品「ポリフレッシュ®」を使用して行われました。
他の名前：
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実験的：最初の試験でのベノキシネート HCL
グループ B の乳児は、2 つの検査で降下順序が逆でした。
最初の検査はベノキシネートHCL点眼液を使用して行われ、2回目の検査は涙液代替点眼液を使用して行われました。
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最初のグループは、涙液代替品「ポリフレッシュ ® 」点眼液を使用して最初の検査を実施し、ROP スクリーニングの直前に投与されるベノキシネート HCL 点眼薬「ベノックス ® 」を使用して 2 回目の検査を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PIPPスコア
時間枠：生後1～3ヶ月頃
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PIPP は 7 つの指標を含む複合指標であり、それぞれの指標は 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価されます。
指標には、心拍数、酸素飽和度、GA、眉間の膨らみ、鼻唇溝、行動状態、目の絞りが含まれます。
数値が大きいほどストレスが大きい（結果が悪化する）ことを示します。
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生後1～3ヶ月頃
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Islam Ahmed, M.D.、University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Benoxinate drops for ROP exam
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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